Registro delle biforcazioni della Bassa Slesia Culotte (LSCBR). (LSCBR)
3 marzo 2024 aggiornato da: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Doppio Bacio (DK) vs Culotte Culotte. Registro delle biforcazioni della Bassa Slesia Culotte (LSCBR).
Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati del PCI sulla biforcazione utilizzando due tecniche (Culotte vs DK-Culotte) utilizzando i dati derivati da un'analisi retrospettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio contiene un’analisi retrospettiva di soggetti che sono stati sottoposti a PCI in due dipartimenti cardiaci cooperativi ad alto volume nella regione della Bassa Slesia (Polonia) tra aprile 2012 e gennaio 2024.
I dati riguardanti tutti i PCI eseguiti in questi periodi sono stati preselezionati in termini di lesione della biforcazione con successivo impianto di due stent utilizzando la tecnica Culotte o la tecnica DK-Culotte.
L'indicazione all'intervento coronarico percutaneo (PCI) si basava o su un giudizio espresso dall'Heart Team o su una particolare indicazione clinica (ischemia in atto, mancanza di volontà per opzioni terapeutiche alternative, presenza di CAD angiografica significativa idonea per PCI a causa di ESC /raccomandazione ESH).
La decisione di eseguire la tecnica PCI a due stent è stata lasciata alla dissertazione dell'operatore in base alle caratteristiche cliniche ed angiografiche.
Tutti i pazienti sono stati accuratamente informati su tutte le opzioni terapeutiche e sui rischi correlati al PCI prima di fornire il consenso informato scritto per la procedura.
Non erano presenti criteri di esclusione clinici o correlati ai vasi (anatomia della lesione, lunghezza, tortuosità, gravità).
Tuttavia, dallo studio, abbiamo escluso i pazienti che prima della procedura indice erano stati sottoposti a PCI con l'uso di stent coronarici in termini di lesione della biforcazione indagata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mateusz Barycki, MD
- Numero di telefono: +48767211446
- Email: mateusz.barycki@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +48768460300
- Email: adrian.wlodarczak@gmail.com
Luoghi di studio
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Lower Silesia
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Legnica, Lower Silesia, Polonia, 59-220
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
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Contatto:
- Mateusz Barycki, M.D
- Numero di telefono: +48767211446
- Email: mateusz.barycki@gmail.com
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Contatto:
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +48767211446
- Email: piotr.rola@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Mateusz Barycki, MD
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Sub-investigatore:
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin, Lower Silesia, Polonia, 59-300
- Reclutamento
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Contatto:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Numero di telefono: +48768460300
- Email: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Contatto:
- Szymon Włodarczak, MD
- Numero di telefono: +4876 846 03 00
- Email: wlodarczak.szy@gmail.com
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Investigatore principale:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
Sub-investigatore:
- Szymon Włodarczak, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio include un’analisi retrospettiva dei soggetti sottoposti a PCI in due centri cardiaci cooperativi nella regione della Bassa Slesia tra aprile 2012 e gennaio 2024.
I dati provenienti dai centri partecipanti su tutti i PCI eseguiti durante questi periodi sono stati preselezionati per lesioni alla biforcazione con successivo impianto di due stent utilizzando la tecnica Culotte o la tecnica DK-Culotte.
L'indicazione all'intervento coronarico percutaneo (PCI) si basava sul giudizio del team cardiaco o su una specifica indicazione clinica (ischemia persistente, riluttanza ad accettare opzioni terapeutiche alternative, presenza di CAD angiografica significativa idonea per PCI).
La decisione di eseguire la PCI con la tecnica a due stent è stata lasciata al giudizio dell'operatore in base alle caratteristiche cliniche ed angiografiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di alterazioni significative nella biforcazione coronarica che richiedono l'impianto di due stent coronarici mediante la tecnica Culotte o DK Culotte.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a PCI con stent coronarici prima della procedura indice per la lesione della biforcazione studiata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Culotte
Dati relativi al paziente con esecuzione PCI-biforcazione con successivo impianto di due stent mediante tecnica Culotte
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Paziente con CAD e coesistente lesione alla biforcazione che richiede un approccio a due stent trattato con tecnica Culotte o Culotte Double Kiss (DK) a causa della distrazione dell'operatore.
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Gruppo Culotte Doppio Bacio (DK).
Dati relativi al paziente con eseguita PCI-biforcazione con successivo impianto di due stent mediante tecnica Double Kiss-Culotte.
La tecnica DK-Culotte è una varietà delle classiche "tecniche Culotte" in cui viene eseguita un'ulteriore dilatazione del kissing balloon subito dopo lo stent SB e prima dell'impianto dello stent MB.
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Paziente con CAD e coesistente lesione alla biforcazione che richiede un approccio a due stent trattato con tecnica Culotte o Culotte Double Kiss (DK) a causa della distrazione dell'operatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Valutazione finale - 5 anni dopo il ricovero iniziale; seguita da valutazione ogni 6 mesi dalla fine del ricovero fino alla valutazione finale (5 anni)
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L'endpoint primario era il fallimento della lesione target (TLF): l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target (TVMI) o TLR determinato clinicamente.
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Valutazione finale - 5 anni dopo il ricovero iniziale; seguita da valutazione ogni 6 mesi dalla fine del ricovero fino alla valutazione finale (5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: Valutazione finale - 5 anni dopo il ricovero iniziale; seguita da valutazione ogni 6 mesi dalla fine del ricovero fino alla valutazione finale (5 anni)
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L'outcome secondario composto era MACE: infarto del miocardio (IM), morte cardiaca, MB-TLR e/e SB-TLR
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Valutazione finale - 5 anni dopo il ricovero iniziale; seguita da valutazione ogni 6 mesi dalla fine del ricovero fino alla valutazione finale (5 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Valutazione finale - 5 anni dopo il ricovero iniziale; seguita da valutazione ogni 6 mesi dalla fine del ricovero fino alla valutazione finale (5 anni)
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Trombosi dello stent in uno stent impiantato in una biforcazione durante l'intervento primario. La trombosi dello stent è stata definita secondo il documento di consenso dell'Academic Research Consortium-2. La presenza di un trombo† che ha origine nello stent/impalcatura o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent/impalcatura o in un ramo laterale che origina dal segmento stent/impalcatura e la presenza di almeno 1 dei seguenti criteri : 1) Esordio acuto di sintomi ischemici a riposo 2) Nuovi cambiamenti elettrocardiografici suggestivi di ischemia acuta 3) Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci (fare riferimento alla definizione di infarto miocardico spontaneo) o conferma patologica di trombosi di stent/scaffold |
Valutazione finale - 5 anni dopo il ricovero iniziale; seguita da valutazione ogni 6 mesi dalla fine del ricovero fino alla valutazione finale (5 anni)
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Restenosi dello stent
Lasso di tempo: Valutazione finale - 5 anni dopo il ricovero iniziale; seguita da valutazione ogni 6 mesi dalla fine del ricovero fino alla valutazione finale (5 anni)
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Restenosi dello stent in uno stent posizionato in una biforcazione durante l'intervento primario.
La restenosi dello stent deve essere confermata mediante angiografia o valutazione intravascolare.
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Valutazione finale - 5 anni dopo il ricovero iniziale; seguita da valutazione ogni 6 mesi dalla fine del ricovero fino alla valutazione finale (5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CopperHealthCentre3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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