Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lower Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR). (LSCBR)

3. mars 2024 oppdatert av: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Double Kissing (DK) mot Culotte Culotte. Lower Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR).

Hensikten med denne studien var å evaluere resultatene av bifurkasjons-PCI ved å bruke to teknikker (Culotte vs. DK-Culotte) ved å bruke data utledet fra en retrospektiv analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inneholder en retrospektiv analyse av forsøkspersoner som har gjennomgått PCI i to høyvolums samarbeidende hjerteavdelinger i Nedre Schlesien-regionen (Polen) mellom april 2012 og januar 2024. Data vedrørende alle utførte PCI fra disse periodene ble forhåndsscreenet med tanke på bifurkasjonslesjon med påfølgende implantasjon av to stenter ved bruk av Culotte-teknikken eller DK-Culotte-teknikken. Indikasjonen for perkutan koronar intervensjon (PCI) var basert enten på en vurdering gjort av hjerteteamet eller på en bestemt klinisk indikasjon (pågående iskemi, manglende vilje til alternative behandlingsalternativer, tilstedeværelse av signifikant angiografisk CAD egnet for PCI på grunn av ESC /ESH-anbefaling). Beslutningen om å utføre to-stent-teknikken PCI ble overlatt til operatørens avhandling basert på kliniske og angiografiske trekk. Alle pasienter ble grundig informert om alle terapeutiske alternativer og PCI-relaterte risikoer før de ga skriftlig informert samtykke til prosedyren. Det var ingen kliniske eller karrelaterte eksklusjonskriterier (lesjonsanatomi, lengde, kronglete, alvorlighetsgrad). Men fra studien ekskluderte vi pasienter som før indeksprosedyren hadde gjennomgått en PCI med bruk av koronarstenter når det gjelder undersøkt bifurkasjonslesjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mateusz Barycki, MD
        • Underetterforsker:
          • Piotr Rola, MD PhD
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
        • Underetterforsker:
          • Szymon Włodarczak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderer en retrospektiv analyse av forsøkspersoner som gjennomgikk PCI i to samarbeidende hjertesentre i Nedre Schlesien-regionen mellom april 2012 og januar 2024. Data fra de deltakende sentrene på alle PCI utført i disse periodene ble forhåndsscreenet for bifurkasjonslesjoner med påfølgende implantasjon av to stenter ved bruk av Culotte-teknikken eller DK-Culotte-teknikken. Indikasjonen for perkutan koronar intervensjon (PCI) var basert på vurdering fra hjerteteamet eller på en spesifikk klinisk indikasjon (persisterende iskemi, manglende vilje til å akseptere alternative behandlingsalternativer, tilstedeværelse av signifikant angiografisk CAD egnet for PCI). Beslutningen om å utføre PCI med to-stent-teknikken ble overlatt til operatørens vurdering basert på kliniske og angiografiske egenskaper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelige endringer i koronarbifurkasjonen som krever implantasjon av to koronarstenter ved bruk av Culotte- eller DK Culotte-teknikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk PCI med koronarstenter før indeksprosedyren for bifurkasjonslesjonen studerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Culotte-gruppen
Data vedrørende pasient med utført PCI-bifurkasjon med påfølgende implantasjon av to stenter ved bruk av Culotte-teknikken
Fremgangsmåte: Bifurkasjons-PCI med to stentteknikk Culotte Technique eller Double Kiss (DK) Culotte
Pasient med CAD og sameksisterende bifurkasjonslesjon som krever to-stent-tilnærming behandlet med Culotte Technique eller Double Kiss (DK) Culotte på grunn av operatørdistraksjon.
Double Kiss (DK) Culotte Group
Data vedrørende pasient med utført PCI-bifurkasjon med påfølgende implantasjon av to stenter ved bruk av Double Kiss- Culotte teknikken. DK-Culotte-teknikk er en rekke klassiske "Culotte-teknikker" der en ekstra kysseballongdilatasjon utføres like etter SB-stenting, og før MB-stentimplantasjon.
Fremgangsmåte: Bifurkasjons-PCI med to stentteknikk Culotte Technique eller Double Kiss (DK) Culotte
Pasient med CAD og sameksisterende bifurkasjonslesjon som krever to-stent-tilnærming behandlet med Culotte Technique eller Double Kiss (DK) Culotte på grunn av operatørdistraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: Endelig vurdering - 5 år etter den første sykehusinnleggelsen; etterfulgt av evaluering hver 6. måned fra slutten av sykehusinnleggelsen til den endelige vurderingen (5 år)
Det primære endepunktet var mållesjonssvikt (TLF): sammensetningen av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TVMI) eller klinisk drevet TLR.
Endelig vurdering - 5 år etter den første sykehusinnleggelsen; etterfulgt av evaluering hver 6. måned fra slutten av sykehusinnleggelsen til den endelige vurderingen (5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: Endelig vurdering - 5 år etter den første sykehusinnleggelsen; etterfulgt av evaluering hver 6. måned fra slutten av sykehusinnleggelsen til den endelige vurderingen (5 år)
Det sekundære sammensatte resultatet var MACE: hjerteinfarkt (MI), hjertedød, MB-TLR eller/og SB-TLR
Endelig vurdering - 5 år etter den første sykehusinnleggelsen; etterfulgt av evaluering hver 6. måned fra slutten av sykehusinnleggelsen til den endelige vurderingen (5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: Endelig vurdering - 5 år etter den første sykehusinnleggelsen; etterfulgt av evaluering hver 6. måned fra slutten av sykehusinnleggelsen til den endelige vurderingen (5 år)

Stenttrombose i en stent implantert i en bifurkasjon under primær intervensjon. Stenttrombose ble definert i henhold til The Academic Research Consortium-2 konsensusdokument.

Tilstedeværelsen av en trombe† som har utspring i stenten/stillaset eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten/stillaset eller i en sidegren som stammer fra det stentede/stillaset segmentet og tilstedeværelsen av minst 1 av følgende kriterier :

1) Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile 2) Nye elektrokardiografiske endringer som tyder på akutt iskemi 3) Typisk økning og fall i hjertebiomarkører (se definisjon av spontant hjerteinfarkt) eller patologisk bekreftelse av stent-/stillas-trombose
Endelig vurdering - 5 år etter den første sykehusinnleggelsen; etterfulgt av evaluering hver 6. måned fra slutten av sykehusinnleggelsen til den endelige vurderingen (5 år)
Stent restenose
Tidsramme: Endelig vurdering - 5 år etter den første sykehusinnleggelsen; etterfulgt av evaluering hver 6. måned fra slutten av sykehusinnleggelsen til den endelige vurderingen (5 år)
Stentrestenose i en stent plassert i en bifurkasjon under primær intervensjon. Stentrestenose bør bekreftes enten ved angiografi eller intravaskulær vurdering.
Endelig vurdering - 5 år etter den første sykehusinnleggelsen; etterfulgt av evaluering hver 6. måned fra slutten av sykehusinnleggelsen til den endelige vurderingen (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Samarbeidspartnere

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CopperHealthCentre3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere