- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06284057
Niederschlesisches Culotte-Bifurkationsregister (LSCBR). (LSCBR)
Double Kissing (DK) gegen Culotte Culotte. Niederschlesisches Culotte-Bifurkationsregister (LSCBR).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mateusz Barycki, MD
- Telefonnummer: +48767211446
- E-Mail: mateusz.barycki@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +48768460300
- E-Mail: adrian.wlodarczak@gmail.com
Studienorte
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
-
Kontakt:
- Mateusz Barycki, M.D
- Telefonnummer: +48767211446
- E-Mail: mateusz.barycki@gmail.com
-
Kontakt:
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +48767211446
- E-Mail: piotr.rola@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Mateusz Barycki, MD
-
Unterermittler:
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Kontakt:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Telefonnummer: +48768460300
- E-Mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Kontakt:
- Szymon Włodarczak, MD
- Telefonnummer: +4876 846 03 00
- E-Mail: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
Unterermittler:
- Szymon Włodarczak, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen signifikanter Veränderungen in der Koronarbifurkation, die die Implantation von zwei Koronarstents mit der Culotte- oder DK-Culotte-Technik erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vor dem Indexverfahren für die untersuchte Bifurkationsläsion eine PCI mit Koronarstents durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Culotte-Gruppe
Daten zu Patienten mit durchgeführter PCI-Bifurkation mit anschließender Implantation von zwei Stents in der Culotte-Technik
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Patient mit CAD und gleichzeitig bestehender Bifurkationsläsion, die aufgrund der Ablenkung des Bedieners einen Zwei-Stent-Ansatz erfordert und mit der Culotte-Technik oder Double Kiss (DK) Culotte behandelt wird.
|
Double Kiss (DK) Culotte-Gruppe
Daten zu Patienten mit durchgeführter PCI-Bifurkation mit anschließender Implantation von zwei Stents mittels Double Kiss-Culotte-Technik.
Die DK-Culotte-Technik ist eine Variante der klassischen „Culotte-Techniken“, bei der eine zusätzliche Kissing-Ballon-Dilatation direkt nach der SB-Stentimplantation und vor der MB-Stentimplantation durchgeführt wird.
|
Patient mit CAD und gleichzeitig bestehender Bifurkationsläsion, die aufgrund der Ablenkung des Bedieners einen Zwei-Stent-Ansatz erfordert und mit der Culotte-Technik oder Double Kiss (DK) Culotte behandelt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
|
Der primäre Endpunkt war das Versagen der Zielläsion (TLF): die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TVMI) oder klinisch bedingtem TLR.
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Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KEULE
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
|
Der sekundäre zusammengesetzte Endpunkt war MACE: Myokardinfarkt (MI), Herztod, MB-TLR oder/und SB-TLR
|
Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
|
Stent-Thrombose bei einem Stent, der während des primären Eingriffs in einer Bifurkation implantiert wurde. Stentthrombose wurde gemäß dem Konsensdokument des Academic Research Consortium-2 definiert. Das Vorhandensein eines Thrombus†, der vom Stent/Gerüst oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent/Gerüst oder in einem Seitenast stammt, der vom Stent/Gerüst-Segment ausgeht, und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien : 1) Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe 2) Neue elektrokardiographische Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hinweisen 3) Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker (siehe Definition eines spontanen Myokardinfarkts) oder pathologische Bestätigung einer Stent-/Gerüstthrombose |
Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
|
Stent-Restenose
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
|
Stent-Restenose bei einem Stent, der während des primären Eingriffs in einer Bifurkation platziert wurde.
Eine Stent-Restenose sollte entweder durch Angiographie oder intravaskuläre Untersuchung bestätigt werden.
|
Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CopperHealthCentre3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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