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Niederschlesisches Culotte-Bifurkationsregister (LSCBR). (LSCBR)

3. März 2024 aktualisiert von: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Double Kissing (DK) gegen Culotte Culotte. Niederschlesisches Culotte-Bifurkationsregister (LSCBR).

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Ergebnisse der Bifurkations-PCI unter Verwendung von zwei Techniken (Culotte vs. DK-Culotte) anhand von Daten aus einer retrospektiven Analyse zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie enthält eine retrospektive Analyse von Probanden, die sich zwischen April 2012 und Januar 2024 einer PCI in zwei kooperativen Herzabteilungen mit hohem Volumen in der Region Niederschlesien (Polen) unterzogen haben. Die Daten zu allen durchgeführten PCI aus diesen Zeiträumen wurden im Hinblick auf eine Bifurkationsläsion mit anschließender Implantation von zwei Stents mithilfe der Culotte-Technik oder der DK-Culotte-Technik vorab überprüft. Die Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) basierte entweder auf einer Beurteilung des Herzteams oder auf einer bestimmten klinischen Indikation (anhaltende Ischämie, mangelnder Wille zu alternativen Behandlungsoptionen, Vorliegen einer signifikanten angiographischen koronaren Herzkrankheit, die aufgrund von ESC für eine PCI geeignet ist). /ESH-Empfehlung). Die Entscheidung, die Zwei-Stent-Technik PCI durchzuführen, wurde der Dissertation des Operateurs auf der Grundlage klinischer und angiographischer Merkmale überlassen. Alle Patienten wurden umfassend über alle Therapieoptionen und PCI-bezogenen Risiken aufgeklärt, bevor sie eine schriftliche Einverständniserklärung für den Eingriff erteilten. Es gab keine klinischen oder gefäßbezogenen Ausschlusskriterien (Läsionsanatomie, Länge, Tortuosität, Schweregrad). Allerdings haben wir aus der Studie Patienten ausgeschlossen, die sich vor dem Indexverfahren einer PCI mit Koronarstents im Hinblick auf die untersuchte Bifurkationsläsion unterzogen hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mateusz Barycki, MD
        • Unterermittler:
          • Piotr Rola, MD PhD
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
        • Unterermittler:
          • Szymon Włodarczak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst eine retrospektive Analyse von Probanden, die sich zwischen April 2012 und Januar 2024 in zwei kooperativen Herzzentren in der Region Niederschlesien einer PCI unterzogen haben. Die Daten der teilnehmenden Zentren zu allen in diesen Zeiträumen durchgeführten PCIs wurden vorab auf Bifurkationsläsionen mit anschließender Implantation von zwei Stents mithilfe der Culotte-Technik oder der DK-Culotte-Technik untersucht. Die Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) basierte auf der Beurteilung des kardiologischen Teams oder auf einer spezifischen klinischen Indikation (anhaltende Ischämie, mangelnde Bereitschaft, alternative Behandlungsoptionen zu akzeptieren, Vorliegen einer signifikanten angiographischen CAD, die für eine PCI geeignet ist). Die Entscheidung, eine PCI mit der Zwei-Stent-Technik durchzuführen, wurde dem Ermessen des Operateurs auf der Grundlage klinischer und angiographischer Merkmale überlassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen signifikanter Veränderungen in der Koronarbifurkation, die die Implantation von zwei Koronarstents mit der Culotte- oder DK-Culotte-Technik erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vor dem Indexverfahren für die untersuchte Bifurkationsläsion eine PCI mit Koronarstents durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Culotte-Gruppe
Daten zu Patienten mit durchgeführter PCI-Bifurkation mit anschließender Implantation von zwei Stents in der Culotte-Technik
Patient mit CAD und gleichzeitig bestehender Bifurkationsläsion, die aufgrund der Ablenkung des Bedieners einen Zwei-Stent-Ansatz erfordert und mit der Culotte-Technik oder Double Kiss (DK) Culotte behandelt wird.
Double Kiss (DK) Culotte-Gruppe
Daten zu Patienten mit durchgeführter PCI-Bifurkation mit anschließender Implantation von zwei Stents mittels Double Kiss-Culotte-Technik. Die DK-Culotte-Technik ist eine Variante der klassischen „Culotte-Techniken“, bei der eine zusätzliche Kissing-Ballon-Dilatation direkt nach der SB-Stentimplantation und vor der MB-Stentimplantation durchgeführt wird.
Patient mit CAD und gleichzeitig bestehender Bifurkationsläsion, die aufgrund der Ablenkung des Bedieners einen Zwei-Stent-Ansatz erfordert und mit der Culotte-Technik oder Double Kiss (DK) Culotte behandelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
Der primäre Endpunkt war das Versagen der Zielläsion (TLF): die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TVMI) oder klinisch bedingtem TLR.
Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
Der sekundäre zusammengesetzte Endpunkt war MACE: Myokardinfarkt (MI), Herztod, MB-TLR oder/und SB-TLR
Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)

Stent-Thrombose bei einem Stent, der während des primären Eingriffs in einer Bifurkation implantiert wurde. Stentthrombose wurde gemäß dem Konsensdokument des Academic Research Consortium-2 definiert.

Das Vorhandensein eines Thrombus†, der vom Stent/Gerüst oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent/Gerüst oder in einem Seitenast stammt, der vom Stent/Gerüst-Segment ausgeht, und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien :

1) Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe 2) Neue elektrokardiographische Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hinweisen 3) Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker (siehe Definition eines spontanen Myokardinfarkts) oder pathologische Bestätigung einer Stent-/Gerüstthrombose

Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
Stent-Restenose
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
Stent-Restenose bei einem Stent, der während des primären Eingriffs in einer Bifurkation platziert wurde. Eine Stent-Restenose sollte entweder durch Angiographie oder intravaskuläre Untersuchung bestätigt werden.
Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthaltes bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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