Registro de bifurcaciones de Culotte de Baja Silesia (LSCBR). (LSCBR)
3 de marzo de 2024 actualizado por: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Doble Beso (DK) vs Culotte Culotte. Registro de bifurcaciones de Culotte de Baja Silesia (LSCBR).
El propósito de este estudio fue evaluar los resultados de la PCI en bifurcación utilizando dos técnicas (Culotte versus DK-Culotte) utilizando datos derivados de un análisis retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio contiene un análisis retrospectivo de sujetos sometidos a PCI en dos departamentos cardíacos cooperativos de alto volumen en la región de Baja Silesia (Polonia) entre abril de 2012 y enero de 2024.
Los datos de todas las ICP realizadas en estos períodos fueron preseleccionados en términos de lesión de bifurcación con posterior implantación de dos stents mediante la técnica de Culotte o la técnica DK-Culotte.
La indicación de intervención coronaria percutánea (ICP) se basó en un juicio realizado por el Heart Team o en una indicación clínica particular (isquemia continua, falta de voluntad para las opciones de tratamiento alternativas, presencia de EAC angiográfica significativa adecuada para PCI debido a ESC /Recomendación ESH).
La decisión de realizar la técnica de PCI con dos stents se dejó a la disertación del operador basada en las características clínicas y angiográficas.
Todos los pacientes fueron informados exhaustivamente sobre todas las opciones terapéuticas y los riesgos relacionados con la PCI antes de dar su consentimiento informado por escrito para el procedimiento.
No hubo criterios de exclusión clínicos o relacionados con los vasos (anatomía de la lesión, longitud, tortuosidad, gravedad).
Sin embargo, excluimos del estudio a los pacientes que antes del procedimiento índice se habían sometido a una ICP con el uso de stents coronarios en términos de lesión de bifurcación investigada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mateusz Barycki, MD
- Número de teléfono: +48767211446
- Correo electrónico: mateusz.barycki@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +48768460300
- Correo electrónico: adrian.wlodarczak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Polonia, 59-220
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
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Contacto:
- Mateusz Barycki, M.D
- Número de teléfono: +48767211446
- Correo electrónico: mateusz.barycki@gmail.com
-
Contacto:
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +48767211446
- Correo electrónico: piotr.rola@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mateusz Barycki, MD
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Sub-Investigador:
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin, Lower Silesia, Polonia, 59-300
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Contacto:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Número de teléfono: +48768460300
- Correo electrónico: wlodarczak.adrian@gmail.com
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Contacto:
- Szymon Włodarczak, MD
- Número de teléfono: +4876 846 03 00
- Correo electrónico: wlodarczak.szy@gmail.com
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Investigador principal:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
Sub-Investigador:
- Szymon Włodarczak, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye un análisis retrospectivo de sujetos que se sometieron a PCI en dos centros cardíacos cooperativos en la región de Baja Silesia entre abril de 2012 y enero de 2024.
Los datos de los centros participantes sobre todas las ICP realizadas durante estos períodos fueron preseleccionados para detectar lesiones en bifurcación con la posterior implantación de dos stents utilizando la técnica de Culotte o la técnica DK-Culotte.
La indicación de intervención coronaria percutánea (ICP) se basó en el criterio del equipo cardíaco o en una indicación clínica específica (isquemia persistente, falta de voluntad para aceptar opciones de tratamiento alternativas, presencia de EAC angiográfica significativa adecuada para PCI).
La decisión de realizar ICP con la técnica de dos stents quedó a criterio del operador en función de las características clínicas y angiográficas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de cambios significativos en la bifurcación coronaria que requieran la implantación de dos stents coronarios mediante técnica de Culotte o DK Culotte.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a ICP con stent coronario previo al procedimiento índice de la lesión de bifurcación estudiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo culotte
Datos del paciente al que se le realizó ICP-bifurcación con posterior implantación de dos stents mediante técnica de Culotte
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Paciente con CAD y lesión de bifurcación coexistente que requiere abordaje con dos stents tratado con técnica Culotte o Culotte Double Kiss (DK) debido a la distracción del operador.
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Grupo culotte doble beso (dk)
Datos del paciente al que se le realizó ICP-bifurcación con posterior implantación de dos stents mediante técnica de Double Kiss-Culotte.
La técnica DK-Culotte es una variedad de las "técnicas Culotte" clásicas en las que se realiza una dilatación adicional con balón beso justo después de la colocación del stent SB y antes de la implantación del stent MB.
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Paciente con CAD y lesión de bifurcación coexistente que requiere abordaje con dos stents tratado con técnica Culotte o Culotte Double Kiss (DK) debido a la distracción del operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: Evaluación final: 5 años después de la hospitalización inicial; seguido de evaluación cada 6 meses desde el final de la hospitalización hasta la evaluación final (5 años)
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El criterio de valoración principal fue el fracaso de la lesión diana (TLF): la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) o TLR clínicamente impulsado.
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Evaluación final: 5 años después de la hospitalización inicial; seguido de evaluación cada 6 meses desde el final de la hospitalización hasta la evaluación final (5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAZO
Periodo de tiempo: Evaluación final: 5 años después de la hospitalización inicial; seguido de evaluación cada 6 meses desde el final de la hospitalización hasta la evaluación final (5 años)
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El resultado secundario compuesto fue MACE: infarto de miocardio (IM), muerte cardíaca, MB-TLR o/y SB-TLR.
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Evaluación final: 5 años después de la hospitalización inicial; seguido de evaluación cada 6 meses desde el final de la hospitalización hasta la evaluación final (5 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Evaluación final: 5 años después de la hospitalización inicial; seguido de evaluación cada 6 meses desde el final de la hospitalización hasta la evaluación final (5 años)
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Trombosis del stent en un stent implantado en una bifurcación durante la intervención primaria. La trombosis del stent se definió según el documento de consenso del Academic Research Consortium-2. La presencia de un trombo† que se origina en el stent/andamio o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent/andamio o en una rama lateral que se origina en el segmento del stent/andamio y la presencia de al menos 1 de los siguientes criterios : 1) Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo 2) Nuevos cambios electrocardiográficos sugestivos de isquemia aguda 3) Aumento y caída típicos de los biomarcadores cardíacos (consulte la definición de infarto de miocardio espontáneo) o Confirmación patológica de trombosis del stent/andamio |
Evaluación final: 5 años después de la hospitalización inicial; seguido de evaluación cada 6 meses desde el final de la hospitalización hasta la evaluación final (5 años)
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Reestenosis del stent
Periodo de tiempo: Evaluación final: 5 años después de la hospitalización inicial; seguido de evaluación cada 6 meses desde el final de la hospitalización hasta la evaluación final (5 años)
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Reestenosis del stent en un stent colocado en una bifurcación durante la intervención primaria.
La reestenosis del stent debe confirmarse mediante angiografía o evaluación intravascular.
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Evaluación final: 5 años después de la hospitalización inicial; seguido de evaluación cada 6 meses desde el final de la hospitalización hasta la evaluación final (5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CopperHealthCentre3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .