Dolní Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR). (LSCBR)
3. března 2024 aktualizováno: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Double Kissing (DK) vs Culotte Culotte. Dolní Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR).
Účelem této studie bylo vyhodnotit výsledky bifurkační PCI pomocí dvou technik (Culotte vs. DK-Culotte) s využitím dat získaných z retrospektivní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie obsahuje retrospektivní analýzu subjektů, které podstoupily PCI na dvou velkoobjemových spolupracujících kardiologických odděleních v regionu Dolní Slezsko (Polsko) mezi dubnem 2012 a lednem 2024.
Data týkající se všech provedených PCI z těchto období byla předem vyšetřena z hlediska bifurkační léze s následnou implantací dvou stentů pomocí techniky Culotte nebo DK-Culotte techniky.
Indikace perkutánní koronární intervence (PCI) byla založena buď na úsudku provedeném Heart Teamem, nebo na konkrétní klinické indikaci (probíhající ischemie, nedostatek vůle k alternativním léčebným možnostem, přítomnost významné angiografické ICHS vhodné pro PCI v důsledku ESC /doporučení ESH).
Rozhodnutí provést dvoustentovou techniku PCI bylo ponecháno na disertační práci operátora na základě klinických a angiografických znaků.
Všichni pacienti byli před poskytnutím písemného informovaného souhlasu s výkonem důkladně informováni o všech terapeutických možnostech a rizicích souvisejících s PCI.
Neexistovala žádná klinická nebo cévně související vylučovací kritéria (anatomie léze, délka, tortuozita, závažnost).
Ze studie jsme však vyloučili pacienty, kteří před indexovým výkonem podstoupili PCI s použitím koronárních stentů z hlediska vyšetřované bifurkační léze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mateusz Barycki, MD
- Telefonní číslo: +48767211446
- E-mail: mateusz.barycki@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +48768460300
- E-mail: adrian.wlodarczak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Polsko, 59-220
- Nábor
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
-
Kontakt:
- Mateusz Barycki, M.D
- Telefonní číslo: +48767211446
- E-mail: mateusz.barycki@gmail.com
-
Kontakt:
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mateusz Barycki, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin, Lower Silesia, Polsko, 59-300
- Nábor
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Kontakt:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Telefonní číslo: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Kontakt:
- Szymon Włodarczak, MD
- Telefonní číslo: +4876 846 03 00
- E-mail: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Szymon Włodarczak, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje retrospektivní analýzu subjektů, které podstoupily PCI ve dvou spolupracujících kardiocentrech v regionu Dolního Slezska v období od dubna 2012 do ledna 2024.
Údaje ze zúčastněných center o všech PCI provedených během těchto období byly předem vyšetřeny na bifurkační léze s následnou implantací dvou stentů pomocí techniky Culotte nebo DK-Culotte techniky.
Indikace perkutánní koronární intervence (PCI) byla založena na úsudku kardiologického týmu nebo na konkrétní klinické indikaci (přetrvávající ischemie, neochota akceptovat alternativní možnosti léčby, přítomnost významné angiografické ICHS vhodné pro PCI).
Rozhodnutí provést PCI technikou dvou stentů bylo ponecháno na posouzení operátora na základě klinických a angiografických charakteristik.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost významných změn v koronární bifurkaci vyžadující implantaci dvou koronárních stentů pomocí techniky Culotte nebo DK Culotte.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili PCI s koronárními stenty před indexační procedurou studované bifurkační léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Culotte Group
Údaje týkající se pacienta s provedenou PCI- bifurkací s následnou implantací dvou stentů technikou Culotte
|
Pacient s CAD a koexistující bifurkační lézí vyžadující dvoustentový přístup léčený technikou Culotte nebo Double Kiss (DK) Culotte z důvodu rozptýlení operátora.
|
|
Double Kiss (DK) Culotte Group
Údaje týkající se pacienta s provedenou PCI- bifurkací s následnou implantací dvou stentů technikou Double Kiss-Culotte.
Technika DK-Culotte je řada klasických „Culotte technik“, při které se těsně po zavedení SB stentu a před implantací stentu MB provádí jedna další dilatace balonku pro líbání.
|
Pacient s CAD a koexistující bifurkační lézí vyžadující dvoustentový přístup léčený technikou Culotte nebo Double Kiss (DK) Culotte z důvodu rozptýlení operátora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Konečné hodnocení - 5 let po prvotní hospitalizaci; následuje hodnocení každých 6 měsíců od ukončení hospitalizace do konečného posouzení (5 let)
|
Primárním cílovým ukazatelem bylo selhání cílové léze (TLF): složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TVMI) nebo klinicky podmíněné TLR.
|
Konečné hodnocení - 5 let po prvotní hospitalizaci; následuje hodnocení každých 6 měsíců od ukončení hospitalizace do konečného posouzení (5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: Konečné hodnocení - 5 let po prvotní hospitalizaci; následuje hodnocení každých 6 měsíců od ukončení hospitalizace do konečného posouzení (5 let)
|
Sekundární složený výsledek byl MACE: infarkt myokardu (MI), srdeční smrt, MB-TLR nebo/a SB-TLR
|
Konečné hodnocení - 5 let po prvotní hospitalizaci; následuje hodnocení každých 6 měsíců od ukončení hospitalizace do konečného posouzení (5 let)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Konečné hodnocení - 5 let po prvotní hospitalizaci; následuje hodnocení každých 6 měsíců od ukončení hospitalizace do konečného posouzení (5 let)
|
Trombóza stentu ve stentu implantovaném do bifurkace během primární intervence. Trombóza stentu byla definována podle konsenzuálního dokumentu The Academic Research Consortium-2. Přítomnost trombu†, který pochází ze stentu/lešení nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu/lešení nebo v boční větvi pocházející ze segmentu stentu/lešení a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií : 1) Akutní nástup klidových ischemických příznaků 2) Nové elektrokardiografické změny svědčící pro akutní ischemii 3) Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů (viz definice spontánního infarktu myokardu) nebo Patologické potvrzení trombózy stentu/lešení |
Konečné hodnocení - 5 let po prvotní hospitalizaci; následuje hodnocení každých 6 měsíců od ukončení hospitalizace do konečného posouzení (5 let)
|
|
Restenóza stentu
Časové okno: Konečné hodnocení - 5 let po prvotní hospitalizaci; následuje hodnocení každých 6 měsíců od ukončení hospitalizace do konečného posouzení (5 let)
|
Restenóza stentu ve stentu umístěném v bifurkaci během primární intervence.
Restenóza stentu by měla být potvrzena buď angiografií nebo intravaskulárním vyšetřením.
|
Konečné hodnocení - 5 let po prvotní hospitalizaci; následuje hodnocení každých 6 měsíců od ukončení hospitalizace do konečného posouzení (5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CopperHealthCentre3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .