Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neder-Silezië Culotte Bifurcation Registry (LSCBR). (LSCBR)

3 maart 2024 bijgewerkt door: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Dubbel kussen (DK) versus Culotte Culotte. Neder-Silezië Culotte Bifurcation Registry (LSCBR).

Het doel van deze studie was om de uitkomsten van bifurcatie-PCI te evalueren met behulp van twee technieken (Culotte vs. DK-Culotte) met behulp van gegevens afgeleid van een retrospectieve analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bevat een retrospectieve analyse van proefpersonen die tussen april 2012 en januari 2024 PCI hebben ondergaan in twee grootschalige coöperatieve hartafdelingen in de regio Neder-Silezië (Polen). Gegevens met betrekking tot alle uitgevoerde PCI uit deze perioden werden vooraf gescreend op bifurcatielaesie met daaropvolgende implantatie van twee stents met behulp van de Culotte-techniek of de DK-Culotte-techniek. De indicatie voor percutane coronaire interventie (PCI) was gebaseerd op een oordeel van het hartteam of op een bepaalde klinische indicatie (aanhoudende ischemie, gebrek aan wil voor alternatieve behandelingsopties, aanwezigheid van significante angiografische CAD geschikt voor PCI vanwege ESC /ESH-aanbeveling). De beslissing om de PCI-techniek met twee stents uit te voeren werd overgelaten aan het proefschrift van de operator op basis van klinische en angiografische kenmerken. Alle patiënten werden grondig geïnformeerd over alle therapeutische opties en PCI-gerelateerde risico's voordat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven voor de procedure. Er waren geen klinische of vaatgerelateerde uitsluitingscriteria (anatomie van de laesie, lengte, kronkeligheid, ernst). Uit het onderzoek hebben we echter patiënten uitgesloten die vóór de indexprocedure een PCI hadden ondergaan met behulp van coronaire stents in termen van onderzochte bifurcatielaesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
        • Werving
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mateusz Barycki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Piotr Rola, MD PhD
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Werving
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Szymon Włodarczak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat een retrospectieve analyse van proefpersonen die tussen april 2012 en januari 2024 PCI ondergingen in twee coöperatieve hartcentra in de regio Neder-Silezië. Gegevens van de deelnemende centra over alle PCI's die tijdens deze perioden werden uitgevoerd, werden vooraf gescreend op bifurcatielaesies met daaropvolgende implantatie van twee stents met behulp van de Culotte-techniek of de DK-Culotte-techniek. De indicatie voor percutane coronaire interventie (PCI) was gebaseerd op het oordeel van het hartteam of op een specifieke klinische indicatie (aanhoudende ischemie, onwil om alternatieve behandelingsopties te accepteren, aanwezigheid van significante angiografische CAD geschikt voor PCI). De beslissing om PCI uit te voeren met de twee-stenttechniek werd overgelaten aan het oordeel van de operator op basis van klinische en angiografische kenmerken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van significante veranderingen in de coronaire bifurcatie die de implantatie van twee coronaire stents vereisen met behulp van de Culotte- of DK Culotte-techniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die PCI met coronaire stents ondergingen voorafgaand aan de indexprocedure voor de onderzochte bifurcatielaesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Culotte-groep
Gegevens over een patiënt met uitgevoerde PCI-bifurcatie met daaropvolgende implantatie van twee stents met behulp van de Culotte-techniek
Procedure: Bifurcatie PCI met twee stenttechniek Culotte Technique of Double Kiss (DK) Culotte
Patiënt met CAD en naast elkaar bestaande bifurcatielaesie waarvoor een benadering met twee stents vereist is, behandeld met Culotte Technique of Double Kiss (DK) Culotte vanwege afleiding van de operator.
Double Kiss (DK) Culottegroep
Gegevens over een patiënt met uitgevoerde PCI-bifurcatie met daaropvolgende implantatie van twee stents met behulp van de Double Kiss-Culotte-techniek. De DK-Culotte-techniek is een verscheidenheid aan klassieke "Culotte-technieken", waarbij één extra kussenballondilatatie wordt uitgevoerd vlak na het plaatsen van een SB-stent en voorafgaand aan de implantatie van de MB-stent.
Procedure: Bifurcatie PCI met twee stenttechniek Culotte Technique of Double Kiss (DK) Culotte
Patiënt met CAD en naast elkaar bestaande bifurcatielaesie waarvoor een benadering met twee stents vereist is, behandeld met Culotte Technique of Double Kiss (DK) Culotte vanwege afleiding van de operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesie falen (TLF)
Tijdsspanne: Eindbeoordeling - 5 jaar na de eerste opname; gevolgd door een evaluatie elke 6 maanden vanaf het einde van de ziekenhuisopname tot aan de eindbeoordeling (5 jaar)
Het primaire eindpunt was het falen van doellaesies (TLF): de combinatie van hartdood, myocardinfarct in het doelvat (TVMI) of klinisch aangestuurde TLR.
Eindbeoordeling - 5 jaar na de eerste opname; gevolgd door een evaluatie elke 6 maanden vanaf het einde van de ziekenhuisopname tot aan de eindbeoordeling (5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: Eindbeoordeling - 5 jaar na de eerste opname; gevolgd door een evaluatie elke 6 maanden vanaf het einde van de ziekenhuisopname tot aan de eindbeoordeling (5 jaar)
De secundaire samengestelde uitkomst was MACE: myocardinfarct (MI), hartdood, MB-TLR en/en SB-TLR
Eindbeoordeling - 5 jaar na de eerste opname; gevolgd door een evaluatie elke 6 maanden vanaf het einde van de ziekenhuisopname tot aan de eindbeoordeling (5 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenttrombose
Tijdsspanne: Eindbeoordeling - 5 jaar na de eerste opname; gevolgd door een evaluatie elke 6 maanden vanaf het einde van de ziekenhuisopname tot aan de eindbeoordeling (5 jaar)

Stenttrombose in een stent die tijdens de primaire interventie in een vertakking is geïmplanteerd. Stenttrombose werd gedefinieerd volgens het consensusdocument van het Academic Research Consortium-2.

De aanwezigheid van een trombus† die zijn oorsprong vindt in de stent/scaffold of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent/scaffold of in een zijtak die afkomstig is van het stent/scaffold-segment en de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria :

1) Acuut begin van ischemische symptomen in rust 2) Nieuwe elektrocardiografische veranderingen die wijzen op acute ischemie 3) Typische stijging en daling van cardiale biomarkers (zie de definitie van spontaan myocardinfarct) of pathologische bevestiging van stent-/scaffold-trombose
Eindbeoordeling - 5 jaar na de eerste opname; gevolgd door een evaluatie elke 6 maanden vanaf het einde van de ziekenhuisopname tot aan de eindbeoordeling (5 jaar)
Restenose van de stent
Tijdsspanne: Eindbeoordeling - 5 jaar na de eerste opname; gevolgd door een evaluatie elke 6 maanden vanaf het einde van de ziekenhuisopname tot aan de eindbeoordeling (5 jaar)
Stentrestenose in een stent die tijdens de primaire interventie in een vertakking is geplaatst. Stentrestenose moet worden bevestigd door angiografie of intravasculaire beoordeling.
Eindbeoordeling - 5 jaar na de eerste opname; gevolgd door een evaluatie elke 6 maanden vanaf het einde van de ziekenhuisopname tot aan de eindbeoordeling (5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Medewerkers

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CopperHealthCentre3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren