Lower Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR). (LSCBR)
2024년 3월 3일 업데이트: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
더블 키스(DK) vs Culotte Culotte. Lower Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR).
본 연구의 목적은 후향적 분석을 통해 도출된 데이터를 사용하여 두 가지 기술(Culotte 대 DK-Culotte)을 사용하여 분기 PCI의 결과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구에는 2012년 4월부터 2024년 1월 사이에 로어 실레지아 지역(폴란드)의 두 대규모 협력 심장 부서에서 PCI를 받은 피험자에 대한 후향적 분석이 포함되어 있습니다.
이 기간 동안 수행된 모든 PCI에 관한 데이터는 Culotte 기술 또는 DK-Culotte 기술을 사용하여 두 개의 스텐트를 후속적으로 이식한 분기 병변 측면에서 사전 선별되었습니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 적응증은 심장 팀의 판단 또는 특정 임상 적응증(지속적인 허혈, 대체 치료 옵션에 대한 의지 부족, ESC로 인해 PCI에 적합한 상당한 혈관 조영술 CAD의 존재)에 기초했습니다. /ESH 권장 사항).
2개 스텐트 기술 PCI를 수행하기로 한 결정은 임상적 및 혈관 조영술 특징을 기반으로 한 시술자의 논문에 맡겨졌습니다.
절차에 대한 서면 동의서를 제공하기 전에 모든 환자에게 모든 치료 옵션 및 PCI 관련 위험에 대해 철저히 설명했습니다.
임상적 또는 혈관 관련 제외 기준(병변 해부학, 길이, 비틀림, 심각도)은 없었습니다.
그러나 조사된 분지 병변에 있어서 지표 시술 전에 관상동맥 스텐트를 사용하여 PCI를 시행한 환자는 본 연구에서 제외하였다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mateusz Barycki, MD
- 전화번호: +48767211446
- 이메일: mateusz.barycki@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- 전화번호: +48768460300
- 이메일: adrian.wlodarczak@gmail.com
연구 장소
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, 폴란드, 59-220
- 모병
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
-
연락하다:
- Mateusz Barycki, M.D
- 전화번호: +48767211446
- 이메일: mateusz.barycki@gmail.com
-
연락하다:
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- 전화번호: +48767211446
- 이메일: piotr.rola@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mateusz Barycki, MD
-
부수사관:
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin, Lower Silesia, 폴란드, 59-300
- 모병
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
연락하다:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- 전화번호: +48768460300
- 이메일: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
연락하다:
- Szymon Włodarczak, MD
- 전화번호: +4876 846 03 00
- 이메일: wlodarczak.szy@gmail.com
-
수석 연구원:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
부수사관:
- Szymon Włodarczak, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2012년 4월부터 2024년 1월 사이에 Lower Silesia 지역의 두 협력 심장 센터에서 PCI를 받은 피험자에 대한 후향적 분석이 포함되어 있습니다.
이 기간 동안 수행된 모든 PCI에 대한 참여 센터의 데이터는 Culotte 기술 또는 DK-Culotte 기술을 사용하여 두 개의 스텐트를 후속적으로 이식한 후 분기 병변에 대해 사전 검사되었습니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 적응증은 심장팀의 판단이나 특정 임상적 적응증(지속적인 허혈, 대체 치료 옵션을 받아들이지 않는 의지, PCI에 적합한 유의미한 혈관 조영 CAD의 존재)에 기초했습니다.
이중 스텐트 기법을 사용하여 PCI를 수행하기로 한 결정은 임상적 및 혈관조영술 특성을 기반으로 한 시술자의 판단에 맡겨졌습니다.
설명
포함 기준:
- Culotte 또는 DK Culotte 기술을 사용하여 두 개의 관상동맥 스텐트를 이식해야 하는 관상동맥 분기점에 심각한 변화가 존재합니다.
제외 기준:
- 분기 병변에 대한 지표 시술 전에 관상동맥 스텐트를 사용하여 PCI를 시행한 환자를 연구했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
큐로트 그룹
Culotte 기술을 사용하여 두 개의 스텐트를 후속적으로 이식한 후 PCI 분기를 수행한 환자에 관한 데이터
|
시술자의 산만함으로 인해 Culotte Technique 또는 Double Kiss(DK) Culotte로 치료한 2-스텐트 접근법이 필요한 CAD 및 공존하는 분기 병변이 있는 환자.
|
|
더블키스(DK) 큐롯그룹
Double Kiss-Culotte 기술을 사용하여 두 개의 스텐트를 후속적으로 이식한 후 PCI 분기를 수행한 환자에 관한 데이터입니다.
DK-Culotte 기술은 SB 스텐트 삽입 직후와 MB 스텐트 이식 전에 키스 풍선 확장을 한 번 더 수행하는 다양한 고전적인 "Culotte 기술"입니다.
|
시술자의 산만함으로 인해 Culotte Technique 또는 Double Kiss(DK) Culotte로 치료한 2-스텐트 접근법이 필요한 CAD 및 공존하는 분기 병변이 있는 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
|
1차 종료점은 심장사, 표적 혈관 심근경색(TVMI) 또는 임상적으로 유발된 TLR의 복합인 표적 병변 실패(TLF)였습니다.
|
최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메이스
기간: 최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
|
2차 구성 결과는 MACE: 심근경색(MI), 심장사, MB-TLR 또는/및 SB-TLR이었습니다.
|
최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트 혈전증
기간: 최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
|
일차 개입 중 분기점에 이식된 스텐트의 스텐트 혈전증. 스텐트 혈전증은 The Academic Research Consortium-2 합의 문서에 따라 정의되었습니다. 스텐트/스캐폴드 또는 스텐트/스캐폴드의 근위 또는 원위 5mm 세그먼트 또는 스텐트/스캐폴드 세그먼트에서 발생한 측면 가지에서 발생하는 혈전†의 존재 및 다음 기준 중 최소 1가지의 존재 : 1) 안정 시 허혈 증상의 급성 발병 2) 급성 허혈을 암시하는 새로운 심전도 변화 3) 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 감소(자발성 심근경색의 정의 참조) 또는 스텐트/스캐폴드 혈전증의 병리학적 확인 |
최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
|
|
스텐트 재협착증
기간: 최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
|
일차 개입 중 분기점에 위치한 스텐트의 스텐트 재협착증.
스텐트 재협착증은 혈관 조영술이나 혈관 내 평가를 통해 확인해야 합니다.
|
최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CopperHealthCentre3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .