不同频率针刺治疗慢性足底筋膜炎
足底筋膜炎 (PF) 是足跟疼痛最常见的原因之一,通常以足底腱膜剧烈疼痛为特征,特别是靠近跟骨结节内侧突的插入部位附近。 据报道,预计十分之一的人一生中会受到 PF 的影响。 对美国成年人进行的一项全面的互联网小组调查显示,上个月自我报告的 PF 伴疼痛的人群患病率为 0.85%。 在美国,每年约有 100 万患者被诊断患有这种疾病。 PF被认为是一种急性炎症性疾病,但患者样本显示,它实际上是一种慢性退行性过程,由多种因素引起,如重复性压力、血管和代谢紊乱、过量自由基、高温、遗传因素以及类风湿性关节炎等病症和脊柱关节病。 PF 可能与健康相关的生活质量受损有关,包括生活功能下降、健康状况不佳和社会孤立。 此外,最近的一项研究表明,每年与 PF 相关的成本为 2.84 亿美元。
肺纤维化指南推荐的一线治疗包括物理治疗(包括手法治疗、伸展运动等)、药物治疗(包括皮质类固醇或富含血小板的血浆)和手术治疗。 然而,物理治疗的确切效果仍有待证实。 药物治疗,例如局部皮质类固醇注射,维持期较短。 一些研究表明,注射皮质类固醇的缓解效果可持续长达 1 个月,但 6 个月后其疗效会减弱。 一般建议保守治疗失败后 6 至 12 个月进行手术治疗,但其缺点是费用较高、术后恢复时间较长且患者忧心忡忡。
针灸是治疗肌肉骨骼肌等疼痛相关疾病最常见的补充替代疗法之一,最近的指南推荐干针作为缓解足底筋膜炎的治疗方法,证据级别为 B。干针不同从针灸的理论基础、治疗器械、技术操作和适应症范围来看,干针疗法虽然属于针灸范畴,但名称不同。 此外,有系统评价表明针灸可以是一种安全有效的PF治疗方法,系统评价中的大多数试验采用4周的疗程。 我们之前的研究表明,为期 4 周的电针和手法针灸干预可改善 PF 患者的疼痛结果。
针灸的频率是影响其疗效的关键因素。 一项研究表明,与产生阳性结果的针刺试验相比,出现阴性结果的针刺试验频率明显较低。 此外,一些研究表明,每周一次的针灸对治疗女性单纯性肥胖、功能性消化不良和膀胱过度活动症等疾病有帮助。 对于包括肺纤维化在内的许多疾病,尚无普遍接受的治疗频率标准。 在中国,慢性病患者通常每周接受3-5次针灸治疗。 然而,在之前的大多数试验中,慢性病患者每周接受 1-2 次针刺治疗。 针灸频率的增加意味着与针灸过程相关的疼痛、时间和财务投入的增加。 因此,优化针灸频率以确保治疗的有效性和可行性,同时避免增加患者的负担至关重要。 因此,我们设计本试验是为了比较慢性肺纤维化随机对照试验 (RCT) 中不同针灸疗程(每周 1 次与每周 3 次)的效果。 我们的假设是,在总共 4 周的治疗中,每周 1 次电针治疗与每周 3 次电针治疗相比,对缓解慢性 PF 的疼痛具有相似的效果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Weiming Wang, Ph.D
- 电话号码:+8613426424993
- 邮箱:wangweiming1a1@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
接触:
- Jiaxiang Shi
- 电话号码:+8618396129770
- 邮箱:476605704@qq.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为慢性 PF 的患者病程≥6 个月;
- 早上最痛的足跟痛是VAS≥40mm;
- 患者年龄必须在18至75岁之间;
- 入组患者应神志清醒,无精神障碍,无严重心、肝、肾疾病;
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 有跟骨结节骨折/跟骨应力性骨折/跟骨挫伤/足底筋膜破裂史;
- 踝关节或足部手术史;
- 跟腱附着点病变/跗管综合征/跟骨内侧神经卡压/神经损伤;
- 全身或局部感染、严重足跟干裂、足部畸形(高弓足、扁平足、足外翻);
- 全身性疾病(强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、血清阴性关节炎、肿瘤、糖尿病);
- 孕妇;患有严重的心脏、肝脏、肾脏、造血和自身免疫系统疾病的患者以及全身营养状况严重不良的患者;
- 认知障碍,无法理解量表评价内容;装有心脏起搏器的患者;
- 过去6个月内局部注射或口服类固醇;
- 已知对针灸有恐惧感或过去8周内接受过针灸治疗的患者;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:针刺治疗频率较高的组(M组)
|
患者取俯卧位,常规消毒局部皮肤,将阿是穴垂直刺入足底筋膜层,深度视部位而定,深度约为15-20毫米。
BL57、KI3 和 BL60 将垂直冲入皮肤 10-15 毫米深。
除阿是穴外,其余各针均以提、插、捻、转等小动作进行刺激,以达到得气(酸、麻、胀、重的感觉),施针者有针感。下沉和紧绷。
电针仪分别连接到BL57和BL60的针柄上。
留针期间,除BL57、BL60连接电针仪外,阿是穴和KI3每10min进行小而均匀的捻转手法3次,30min内共3次。
|
|
实验性的:较少频率的针刺治疗组(L组)
|
干预方式与M组相同,只是针刺频率为每周针刺一次。 治疗期间,除针灸外,每周两次拜访患者,通过电话或亲自拜访患者共计8次。 如果访视内容与计划中既定的功效评估访视相符,则将按计划进行。 如果没有,将询问患者自上次治疗以来的病情进展、服用的任何救援药物以及其他相关信息。 不涉及研究相关指标改善的访视无需记录。 电针持续30分钟,每周进行3次或每周进行1次,连续4周共12次或4次。 两组参与者将分别接受治疗和(或)评估。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回应率
大体时间:在第4周结束时
|
与基线相比,在第一个早晨的最严重疼痛强度中,定义为最低的疼痛强度至少提高50%。
该试验将使用前三天的最差疼痛水平VA的平均值进行分析。
疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示最大疼痛。
必须诉诸于允许的救援药物以外的其他治疗的参与者将被归类为无反应者。
|
在第4周结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回应率
大体时间:在第8周结束时,第16周
|
与基线相比,在第一个早晨的最严重疼痛强度中,定义为最低的疼痛强度至少提高50%。
该试验将使用前三天的最差疼痛水平VA的平均值进行分析。
疼痛强度将使用0-100 VA进行测量,其中0表示没有疼痛,100表示最大疼痛。
必须诉诸于允许的救援药物以外的其他治疗的参与者将被归类为无反应者。
|
在第8周结束时,第16周
|
|
在第一个早晨,在最差的疼痛强度的VAS得分中的基线变化
大体时间:在第4、8和16周结束时
|
A 100-mm VAS ranging from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximal pain), with varying degrees of pain in between will be used.
患者将通过标记一个点来表明其在VAS上的疼痛强度,并且从0 mm到这一点的距离将决定疼痛评分。
The mean of the worst pain intensity during the first morning steps during the previous three days will be determined.
|
在第4、8和16周结束时
|
|
白天平均疼痛强度的VAS得分的基线变化
大体时间:在第4、8和16周结束时
|
100毫米的VAS范围从0 mm(无疼痛)到100毫米(最大疼痛),两者之间的疼痛程度不同。
在过去三天中,每日脚跟疼痛的平均VAS得分将被评估。
|
在第4、8和16周结束时
|
|
白天的脚跟疼痛持续时间从基线变化
大体时间:在第4、8和16周结束时
|
这项研究将在过去三天内衡量白天脚后跟疼痛的平均数量,而参与者保持正常的日常活动。
|
在第4、8和16周结束时
|
|
从脚跟压力疼痛阈值(PPT)中的基线变化
大体时间:在第4、8和16周结束时
|
PPT定义为当压力首先变成疼痛感觉时检测到的最小压力。
PPT将使用由训练有素的研究人员执行的0.5 cm2橡胶盘的金属探针,使用压力词组(制造企业,纽约州纽约市,纽约州纽约市;从1 kg/cm2到5 kg/cm2)进行测试。
PPT将与参与者仰卧在放松位置的仰卧位一起测量,受影响的脚悬在床的边缘上。
测量PPT时,橡胶盘将垂直放置在疼痛的位置,并将通过压力eAlgometer的金属探针以大约0.1 kg/cm2/s的速度施加压力。
将要求参与者报告何时发生最初的疼痛感,并记录eAlgometer的读数。
分数将通过平均为三个重复测量值,每次试验之间的30 s来确定。
低于1 kg/cm2的所有值将报告为0.5 kg/cm2。
|
在第4、8和16周结束时
|
|
在踝关节运动范围(AROM)中从基线变化
大体时间:在第4、8和16周结束时
|
检查者将使用数字性角度计(Tangxia Electronic仪器工厂,DongGuan,从0°至360°)测量芳香,包括背屈和足底屈曲。
对于延长的膝盖评估,参与者将坐在膝盖完全伸展(0°)的治疗桌上,脚从桌子的末端悬挂。
GONIOMETER的轴将放置在外侧麦龙骨中。
固定臂将平行于腓骨头的中心,移动的臂平行于第五meta骨。
脚踝将被动地从中性的起始位置被动地转移到背屈和足底屈曲,直到引起坚硬的感觉,并将记录Goniiometer的读数。
将计算和用于分析的三个试验的平均得分,每次检查之间有10秒。
|
在第4、8和16周结束时
|
|
从基线和脚踝能力度量(FAAM)总分和子量表得分的变化
大体时间:在第4、8和16周结束时
|
FAAM是一种自我报告的结果工具,旨在评估脚和踝关联损伤患者的身体功能,由29个项目的问卷组成,分为两个子量表:日常生活(ADL)量表的21个项目活动,以及八项项目运动量表。
每个项目都在0-4点李克特量表上进行评分,范围从零(无法做)到四个(根本没有困难),总分较高,表明功能水平较高。
FAAM的最高潜在分数为116(84 ADL和32个运动子量表)。
获得的分数(总,ADL和运动量表分数)除以最大潜在分数,并乘以100以获得百分比。
如果患者没有回答问题,则该特定问题将被空白,而不是问卷调查最终价值的一部分。
在此试验中,我们将使用先前验证的中文版本的FAAM。
|
在第4、8和16周结束时
|
|
参与者全球改进评估
大体时间:在第4、8和16周结束时
|
从参与者的角度评估总体临床影响的评估将分为七个年级,由患者在三个时间点进行评估:四周治疗的结束以及随访的八和16周。
改进将从一个(完全恢复)缩放到七个(差得多),其中两个是显而易见的改进,三个是有点改进,有四个没有变化,五个有点糟糕,六个显然更糟。
尽管该量表的有效性尚未在PF患者中得到验证,但已显示在某些肌肉骨骼疾病(包括骨关节炎,类风湿关节炎,炎症性滑膜炎)的某些肌肉骨骼疾病中可提供可靠的有效性。
|
在第4、8和16周结束时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者对针灸的期望
大体时间:基线时
|
两组参与者都会被问到以下问题:“您认为针灸有助于改善您的慢性肺纤维化吗?” “您认为 M 组会帮助您改善慢性 PF 吗?” “您认为 L 组会帮助您改善慢性 PF 吗?”参与者将选择以下答案之一:“是”、“否”、“不清楚”,并询问“您更喜欢哪种治疗方法?”
参与者将选择以下答案之一:“M组”、“L组”、“无所谓”。
|
基线时
|
|
依从性评估
大体时间:第 1-4 周
|
将通过计算治疗次数来评估依从性。
完成超过 80% 治疗疗程的患者将被定义为具有良好的依从性。
|
第 1-4 周
|
|
止痛药和其他治疗的病例数和次数
大体时间:基线以及第 4、8 和 16 周结束时
|
记录使用止痛药和其他缓解 PF 疼痛的治疗方法的病例数和次数。
|
基线以及第 4、8 和 16 周结束时
|
|
安全评估
大体时间:在第1-4周,第5-8周和第9-16周
|
整个研究中的不良事件(AE)将被记录并描述为针灸相关的AE和与针灸相关的AES。
与针灸相关的AE包括昏厥,针骨,针刺期间无法忍受的疼痛(VAS≥7,使用VAS使用0(无疼痛)至10(可疑的疼痛))以及针刺后的其他无意外的体征或症状(例如,局部血肿或感染,局部性血肿或感染,nausea,nausea,nausea,nausea,nausea,hausea,hiausense,hizzenses,vomiting vomiting,vomiting,headache,palpicache,palpitations)。
有关AE的详细信息,包括名称,发作,结束日期,强度,与针灸的相关性和结果将记录在CRF中。
调查人员将在24小时内将严重的AES(例如,需要住院,需要住院,导致残疾或工作能力受损)向广东医院的医学伦理委员会报告,并停止临床试验,直到给予进一步的指导。
|
在第1-4周,第5-8周和第9-16周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Weiming Wang, Ph.D、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.