- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284993
Akupunktur av forskjellig behandlingsfrekvens ved kronisk plantar fasciitt
Plantar fasciitt (PF) er en av de vanligste årsakene til hælsmerter, typisk karakterisert ved en skarp smerte i plantar aponeurosis, spesielt nær innsettingsstedet nær den mediale prosessen med calcaneal tuberosity. Det er rapportert at 1 av 10 personer forventes å bli påvirket av PF i løpet av livet. En omfattende internettpanelundersøkelse utført blant den voksne befolkningen i USA viste at den befolkningsbaserte prevalensen av selvrapportert PF med smerte den siste måneden var 0,85 prosent. Omtrent 1 million pasienter blir diagnostisert med denne sykdommen hvert år i USA. PF ble antatt å være en akutt inflammatorisk sykdom, men pasientprøver viser at det faktisk er en kronisk degenerativ prosess forårsaket av ulike faktorer som gjentatte belastninger, vaskulære og metabolske forstyrrelser, overflødige frie radikaler, høye temperaturer, genetiske faktorer og tilstander som revmatoid artritt og spondyloartropatier. PF kan være assosiert med nedsatt helserelatert livskvalitet, inkludert redusert livsfunksjon, dårlig opplevd helsetilstand og sosial isolasjon. I tillegg indikerer en fersk studie at den årlige kostnaden forbundet med PF er 284 millioner dollar.
Førstelinjebehandlingene anbefalt av retningslinjer for PF omfatter fysioterapi (inkludert manuell terapi, tøying og andre), farmakologisk terapi (som involverer kortikosteroider eller blodplaterikt plasma) og kirurgisk behandling. Imidlertid krever de definitive effektene av fysioterapi fortsatt bekreftelse. Farmakologiske behandlinger, som lokale kortikosteroidinjeksjoner, viser en kort vedlikeholdsperiode. Noen studier indikerer at lindring fra kortikosteroidinjeksjoner varer opptil en måned, men effekten avtar etter 6 måneder. Kirurgisk behandling anbefales vanligvis 6 til 12 måneder etter mislykket konservativ behandling, om enn med ulempen med høyere kostnader, restitusjonstid etter operasjonen og pasientens frykt.
Akupunktur er en av de vanligste komplementære alternative terapiene for behandling av smerterelaterte sykdommer som muskel- og skjelettmuskulatur, og nyere retningslinjer anbefaler dry needling som en behandling for lindring av plantar fasciitt, med et bevisnivå på B. Tørr akupunktur er annerledes fra akupunktur når det gjelder teoretisk grunnlag, terapeutisk apparat, teknisk drift og omfang av indikasjoner, mener imidlertid også American Alliance for Professional Acupuncture Safety at dry needling faller inn under paraplyen akupunktur, men under et annet navn. I tillegg er det systematiske evalueringer som tyder på at akupunktur kan være en trygg og effektiv behandling for PF, og de fleste av forsøkene i de systematiske evalueringene brukte 4-ukers behandlingsforløp. Vår tidligere studie viste at en 4-ukers intervensjon av både elektroakupunktur og manuell akupunktur resulterte i forbedrede smerteutfall blant pasienter med PF.
Hyppigheten av akupunktur står som en avgjørende faktor som påvirker dens effektivitet. En studie viste at nåleforsøk med negative resultater hadde en betydelig lavere frekvens sammenlignet med de som ga positive resultater. Videre tyder flere studier på at akupunktur én gang i uken kan være hjelp ved tilstander som enkel fedme, funksjonell dyspepsi og overaktiv blære hos kvinner. Det er ingen universelt akseptert standard for behandlingsfrekvens for mange tilstander, inkludert PF. I Kina får pasienter med kroniske sykdommer vanligvis 3-5 akupunkturbehandlinger per uke. I de fleste tidligere forsøk fikk imidlertid personer med kroniske sykdommer 1-2 nåleøkter per uke. En økning i frekvensen av akupunktur betyr en økning i smerte, tid og økonomiske investeringer forbundet med akupunkturprosessen. Derfor er det avgjørende å optimalisere frekvensen av akupunktur for å sikre effektiviteten og gjennomførbarheten av behandlingen samtidig som man unngår å øke belastningen på pasienten. Følgelig utformet vi den nåværende studien for å sammenligne effekten av forskjellige akupunkturøkter (1 økt per uke versus 3 økter per uke) i en randomisert kontrollert studie (RCT) av kronisk PF. Hypotesen er at 1 økt per uke sammenlignet med 3 økter per uke med elektroakupunkturbehandling over totalt 4 ukers behandling vil gi tilsvarende effekt på smertelindring ved kronisk PF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613426424993
- E-post: wangweiming1a1@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiaxiang Shi
- Telefonnummer: +8618396129770
- E-post: 476605704@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kronisk PF bør ha et sykdomsforløp på ≥ 6 måneder;
- Den mest smertefulle hælsmerten om morgenen er VAS≥ 40 mm;
- Pasienter må være mellom 18 og 75 år;
- Rekrutterte pasienter bør være bevisste, fri for psykiske lidelser og uten alvorlige hjerte-, lever- eller nyresykdommer;
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med calcaneal tuberosity fraktur/calcaneal stress fraktur/calcaneal contusion/ plantar fascia ruptur;
- Historie om ankel- eller fotkirurgi;
- Akillessene-enteselesjon/tarsaltunnelsyndrom/medialt calcaneal nerveinnfanging/nerveskade;
- Systemisk eller lokal infeksjon, alvorlig sprukket hæl, fotdeformitet (høye buede føtter, flate føtter, fotvalgus);
- Systemiske sykdommer (obligatorisk spondylitt, revmatoid artritt, seronegativ leddgikt, svulster, diabetes);
- Gravide kvinner; pasienter med alvorlige kombinerte hjerte-, lever-, nyre-, hematopoietiske og autoimmune sykdommer, og pasienter med alvorlig dårlig generell ernæringsstatus;
- Kognitiv svikt, manglende evne til å forstå innholdet i skalaevalueringen; pasienter med pacemakere;
- Topisk steroidinjeksjon eller oral bruk de siste 6 månedene;
- Pasienter med kjent frykt for akupunktur eller som har blitt behandlet med akupunktur de siste 8 ukene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den hyppigere akupunkturbehandlingsgruppen (gruppe M)
|
Med pasienten i liggende stilling vil den lokale huden rutinemessig steriliseres, Ashi-punkter settes vinkelrett inn i plantarfascialaget med en dybde på ca. 15-20 mm avhengig av plasseringen.
BL57, KI3 og BL60 vil bli stanset vinkelrett 10-15 mm dypt inn i huden.
Alle nåler unntatt Ashi-punktene vil bli manuelt stimulert med små, like manipulasjoner med å løfte, skyve, snurre og rotere for å oppnå De qi (en følelse som inkluderer sårhet, nummenhet, oppblåsthet og tyngde), og utøveren har en følelse av nål. synking og tetthet.
Elektroakupunkturinstrumentet kobles til nålehåndtaket på henholdsvis BL57 og BL60.
I løpet av nålretensjonsperioden, bortsett fra BL57 og BL60, som er koblet til elektroakupunkturinstrumentet, utfører Ashi-punkter og KI3 en liten og jevn vridningsteknikk tre ganger hvert 10. min, og totalt 3 ganger innen 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Den sjeldnere akupunkturbehandlingsgruppen (gruppe L)
|
Intervensjonen er den samme som gruppe M, bortsett fra at akupunkturfrekvensen vil være en gang per uke akupunktur. I behandlingsperioden vil pasientene i tillegg til akupunktur få besøk to ganger i uken i totalt 8 besøk på telefon eller ved personlig oppmøte. Dersom innholdet i besøket stemmer overens med det etablerte effektevalueringsbesøket i programmet, vil det bli gjennomført som planlagt. Hvis ikke, vil pasienten bli forespurt om tilstanden sin siden forrige behandling, eventuelle redningsmedisiner tatt og annen relevant informasjon. Besøk som ikke innebærer forbedring av relevante indikatorer for studieanliggender, trenger ikke registreres. Elektroakupunkturen vil vare i 30 minutter og vil bli utført tre økter per uke eller én økt per uke for totalt 12 eller 4 økter i fire påfølgende uker. Deltakere i begge grupper vil bli behandlet og (eller) vurdert separat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosenten
Tidsramme: På slutten av ukene 4
|
Definert som minimum 50% forbedring i den verste smerteintensiteten i løpet av de første morgentrinnene sammenlignet med grunnlinjen.
Denne studien vil bli analysert ved å bruke gjennomsnittet av det verste smertenivået VAS fra de tre foregående dagene.
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av 0-100 VAS, med 0 som indikerer ingen smerter og 100 som indikerer maksimal smerte.
Deltakere som må ty til ytterligere behandlinger enn den tillatte redningsmedisiner vil bli klassifisert som ikke-responderte.
|
På slutten av ukene 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosenten
Tidsramme: På slutten av uke 8 og 16
|
Definert som minimum 50% forbedring i den verste smerteintensiteten i løpet av de første morgentrinnene sammenlignet med grunnlinjen.
Denne studien vil bli analysert ved å bruke gjennomsnittet av det verste smertenivået VAS fra de tre foregående dagene.
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av 0-100 VAS, med 0 som indikerer ingen smerter og 100 som indikerer maksimal smerte.
Deltakere som må ty til ytterligere behandlinger enn den tillatte redningsmedisiner vil bli klassifisert som ikke-responderte.
|
På slutten av uke 8 og 16
|
|
Endre fra baseline i VAS -poengsummen for verste smerteintensitet i løpet av de første morgentrinnene
Tidsramme: På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
En 100 mm VAS fra 0 mm (ingen smerter) til 100 mm (maksimal smerte), med ulik grad av smerter i mellom vil bli brukt.
Pasienter vil indikere smerteintensiteten på VAS ved å merke et punkt, og avstanden fra 0 mm til dette punktet vil avgjøre smertestillingen.
Gjennomsnittet av den verste smerteintensiteten i løpet av de første morgentrinnene i løpet av de tre foregående dagene vil bli bestemt.
|
På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
|
Endring fra baseline i VAS -poengsummen for gjennomsnittlig smerteintensitet på dagtid
Tidsramme: På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
En 100 mm VAS varierer fra 0 mm (ingen smerter) til 100 mm (maksimal smerte), med ulik grad av smerter i mellom vil bli brukt.
Den gjennomsnittlige VAS -poengsummen for daglige hælsmerter de siste tre dagene vil bli vurdert.
|
På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
|
Endring fra baseline i varigheten av hælsmerter på dagtid
Tidsramme: På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
Studien vil måle det gjennomsnittlige antall timer på dagtidssmerter de siste tre dagene mens deltakerne opprettholder sine normale daglige aktiviteter.
|
På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
|
Endring fra baseline i terskel for smerter i hælen (PPT)
Tidsramme: På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
PPT er definert som det minste trykket som oppdages når følelsen av trykk først endres til en følelse av smerte.
PPT vil bli testet med et trykkalgometer (fabrikasjonsbedrifter, hvite sletter, NY; fra 1 kg/cm2 til 5 kg/cm2) ved bruk av en metallsond med en 0,5 cm2 gummiskive, utført av en trent forsker.
PPT vil bli målt med deltakeren som ligger liggende i en avslappet stilling med den berørte foten som henger over kanten av sengen.
Når du måler PPT, vil gummiplaten plasseres vinkelrett på det smertefulle stedet, og trykket vil bli påført med en hastighet på omtrent 0,1 kg/cm2/s gjennom metallsonden til trykkalgometeret.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere når den første smertefølelsen oppstår, og avlesningene av algometeret blir registrert.
Poengsummen vil bli bestemt ved gjennomsnittlig tre gjentatte målinger med 30 sek mellom hver prøve.
Alle verdiene under 1 kg/cm2 vil bli rapportert som 0,5 kg/cm2.
|
På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
|
Endring fra baseline i ankelområdet for bevegelse (arom)
Tidsramme: På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
Eksaminatoren vil måle aromen, inkludert dorsifleksjon og plantarfleksjon med kneet utvidet, ved bruk av et digitalt goniometer (Tangxia elektronisk instrumentfabrikk, Dongguan, fra 0 ° til 360 °).
For vurderingen av utvidet kne vil deltakeren sitte på et behandlingsbord med knærne helt utvidet (0 °) og føttene som henger av enden av bordet.
Goniometerets akse vil bli plassert ved lateral malleolus.
Den stasjonære armen vil bli plassert parallelt med midten av det fibulære hodet og den bevegelige armen plassert parallelt med den femte metatarsalen.
Ankelen vil bli passivt flyttet fra en nøytral startposisjon til dorsifleksjon og plantarfleksjon til en fast sluttfølelse blir fremkalt, og avlesningene til goniometeret vil bli registrert.
Gjennomsnittlig poengsum for tre forsøk, med 10 -tallet mellom hver undersøkelse, vil bli beregnet og brukt for analyse.
|
På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
|
Endring fra baseline i fot- og ankelevne -mål (FAAM) total score og underskala score
Tidsramme: På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
FAAM er et selvrapportert utfallsinstrument designet for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med fot- og ankelrelaterte skader, og består av et spørreskjema på 29 elementer delt inn i to underskalaer: en 21-elements aktiviteter i dagliglivet (ADL) underskala, og en åtte-element treningsunderskala.
Hvert element blir scoret på en 0-4 poeng Likert-skala fra null (ikke i stand til å gjøre) til fire (ingen vanskeligheter i det hele tatt), med høyere total score som indikerer et høyere funksjonsnivå.
FAAM har en maksimal potensiell poengsum på 116 (84 ADL og 32 sportsunderskalaer).
Poengsummen (total, ADL og sportsunderskala score) er delt med den maksimale potensielle poengsummen og multiplisert med 100 for å oppnå en prosentandel.
Hvis pasienten ikke svarer på et spørsmål, vil det spesifikke spørsmålet bli tomt og ikke være en del av den endelige verdien av spørreskjemaet.
I denne rettssaken vil vi bruke den tidligere validerte kinesiske versjonen av FAAM.
|
På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
|
Deltaker global vurdering av forbedring
Tidsramme: På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
Evalueringen av generell klinisk innvirkning fra deltakernes perspektiv vil bli delt inn i syv karakterer, vurdert av pasienter på tre tidspunkter: slutten av fire ukers behandling, og etter åtte og 16 ukers oppfølging.
Forbedringen vil bli skalert fra en (fullstendig gjenoppretting) til syv (enormt verre), med at to er åpenbare forbedringer, tre er en liten forbedring, fire er ingen endring, fem er litt verre og seks åpenbart er verre.
Selv om skalaens gyldighet ikke er bekreftet hos pasienter med PF, har det vist seg å gi troverdig gyldighet i noen muskel- og skjelettsykdommer inkludert artrose, revmatoid artritt, inflammatorisk synovitt.
|
På slutten av ukene 4, 8 og 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes forventning til akupunktur
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakere i begge gruppene vil bli stilt følgende spørsmål: "Tror du akupunktur vil være nyttig for å forbedre din kroniske PF?" "Tror du gruppe M vil hjelpe deg med å forbedre din kroniske PF?" "Tror du gruppe L vil hjelpe deg med å forbedre din kroniske PF?" Deltakeren vil velge ett av følgende svar: "Ja", "Nei", "Uklart", og spurte "Hvilken behandling foretrekker du?"
Deltakeren vil velge ett av følgende svar:"Gruppe M","Gruppe L","Indifferent".
|
Ved baseline
|
|
Etterlevelsesvurdering
Tidsramme: Uke 1-4
|
Etterlevelse vil bli vurdert ved å telle behandlingsøkter.
De som gjennomfører over 80 % behandlingsøkter vil bli definert som med god etterlevelse.
|
Uke 1-4
|
|
Antall tilfeller og antall ganger smertestillende og annen behandling
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av uke 4, 8 og 16
|
Antall tilfeller og antall ganger smertestillende og andre behandlinger for lindring av PF-smerter ble brukt.
|
Ved baseline og på slutten av uke 4, 8 og 16
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: I løpet av uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-16
|
Bivirkningene (AES) gjennom hele studien vil bli registrert og beskrevet som akupunkturrelaterte AE-er og ikke-akupunkturrelaterte AE-er.
Akupunkturrelaterte AE-er inkluderer besvimelse, ødelagt nål, uutholdelig smerter under akupunktur (VAS ≥7, ved bruk av VAS fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes)) og andre utilsiktede tegn eller symptomer etter akupunktur (f.eks. Lokalisert hematom eller infeksjon, kvalme, svimmelhet, vomstomasjon, palitasjon.
Detaljert informasjon om AE -er inkludert navn, begynnelse, sluttdato, intensitet, korrelasjon med akupunktur og utfall vil bli dokumentert i CRF.
Etterforskerne vil umiddelbart rapportere om alvorlige AE -er (f.eks. Krever sykehusinnleggelse, forårsaker funksjonshemming eller nedsatt arbeidsevne) innen 24 timer til Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, og stoppe den kliniske studien til ytterligere instruksjoner er gitt.
|
I løpet av uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-214-KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .