Acupuncture de différentes fréquences de traitement dans la fasciite plantaire chronique
La fasciite plantaire (PF) est l'une des causes les plus fréquentes de douleur au talon, généralement caractérisée par une douleur aiguë dans l'aponévrose plantaire, en particulier près du site d'insertion proche du processus médial de la tubérosité calcanéenne. Il a été rapporté qu’une personne sur dix serait touchée par la PF au cours de sa vie. Une enquête approfondie par panel sur Internet menée auprès de la population adulte des États-Unis a révélé que la prévalence dans la population de PF autodéclarée avec douleur au cours du dernier mois était de 0,85 pour cent. Environ 1 million de patients reçoivent un diagnostic de cette maladie chaque année aux États-Unis. On pensait que la PF était une maladie inflammatoire aiguë, mais les échantillons de patients montrent qu'il s'agit en réalité d'un processus dégénératif chronique provoqué par divers facteurs tels que des stress répétitifs, des troubles vasculaires et métaboliques, un excès de radicaux libres, des températures élevées, des facteurs génétiques et des conditions telles que la polyarthrite rhumatoïde. et les spondylarthropathies. La FP peut être associée à une qualité de vie liée à la santé altérée, notamment un fonctionnement réduit, une mauvaise perception de l'état de santé et l'isolement social. De plus, une étude récente indique que le coût annuel associé au PF est de 284 millions de dollars.
Les traitements de première intention recommandés par les lignes directrices pour la FP comprennent la physiothérapie (y compris la thérapie manuelle, les étirements et autres), la thérapie pharmacologique (impliquant des corticostéroïdes ou du plasma riche en plaquettes) et le traitement chirurgical. Cependant, les effets concrets de la thérapie physique doivent encore être confirmés. Les traitements pharmacologiques, tels que les injections locales de corticostéroïdes, présentent une courte période d'entretien. Certaines études indiquent que le soulagement apporté par les injections de corticostéroïdes dure jusqu'à un mois, mais que son efficacité diminue après 6 mois. Le traitement chirurgical est généralement conseillé 6 à 12 mois après l'échec d'un traitement conservateur, mais avec l'inconvénient de coûts plus élevés, de temps de récupération postopératoire et d'appréhension du patient.
L'acupuncture est l'une des thérapies alternatives complémentaires les plus courantes pour le traitement des maladies liées à la douleur telles que les muscles musculo-squelettiques, et des lignes directrices récentes recommandent l'aiguilletage à sec comme traitement pour le soulagement de la fasciite plantaire, avec un niveau de preuve de B. L'acupuncture à sec est différente. Cependant, l'American Alliance for Professional Acupuncture Safety estime également que l'aiguilletage à sec relève de l'acupuncture, mais sous un nom différent. En outre, certaines évaluations systématiques suggèrent que l'acupuncture peut être un traitement sûr et efficace contre la FP, et la plupart des essais des évaluations systématiques utilisaient des traitements de 4 semaines. Notre étude antérieure a démontré qu'une intervention de 4 semaines d'électroacupuncture et d'acupuncture manuelle entraînait une amélioration des résultats en matière de douleur chez les patients atteints de PF.
La fréquence de l’acupuncture constitue un facteur crucial influençant son efficacité. Une étude a révélé que les essais d’aiguilletage donnant des résultats négatifs avaient une fréquence nettement inférieure à ceux donnant des résultats positifs. En outre, plusieurs études indiquent que l'acupuncture une fois par semaine peut être utile dans des conditions telles que l'obésité simple, la dyspepsie fonctionnelle et l'hyperactivité vésicale chez les femmes. Il n’existe pas de norme universellement acceptée en matière de fréquence de traitement pour de nombreuses pathologies, y compris la PF. En Chine, les patients atteints de maladies chroniques reçoivent généralement 3 à 5 traitements d'acupuncture par semaine. Cependant, dans la plupart des essais précédents, les personnes atteintes de maladies chroniques recevaient 1 à 2 séances d'aiguilletage par semaine. Une augmentation de la fréquence de l’acupuncture signifie une augmentation de la douleur, du temps et de l’investissement financier associés au processus d’acupuncture. Il est donc essentiel d’optimiser la fréquence de l’acupuncture pour garantir l’efficacité et la faisabilité du traitement tout en évitant d’alourdir la charge pour le patient. En conséquence, nous avons conçu l'essai actuel pour comparer les effets de différentes séances d'acupuncture (1 séance par semaine contre 3 séances par semaine) dans un essai contrôlé randomisé (ECR) sur la PF chronique. L'hypothèse est qu'1 séance par semaine comparée à 3 séances par semaine de traitement d'électroacupuncture sur un total de 4 semaines de traitement produiront un effet similaire sur le soulagement de la douleur dans la PF chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiming Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Contact:
- Jiaxiang Shi
- Numéro de téléphone: +8618396129770
- E-mail: 476605704@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec une PF chronique doivent avoir une évolution de la maladie ≥ 6 mois ;
- La douleur au talon la plus douloureuse le matin est une EVA≥ 40 mm ;
- Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans ;
- Les patients recrutés doivent être conscients, exempts de troubles mentaux et sans maladies graves du cœur, du foie ou des reins ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fracture de la tubérosité calcanéenne/fracture de stress calcanéenne/contusion calcanéenne/rupture du fascia plantaire ;
- Antécédents de chirurgie de la cheville ou du pied ;
- Lésion d'enthèse du tendon d'Achille/syndrome du tunnel tarsien/piégeage du nerf calcanéen médial/lésion nerveuse ;
- Infection systémique ou locale, talon fissuré sévère, déformation du pied (pieds arqués, pieds plats, valgus du pied) ;
- Maladies systémiques (spondylarthrite obligatoire, polyarthrite rhumatoïde, arthrite séronégative, tumeurs, diabète) ;
- Femmes enceintes; les patients atteints de maladies combinées graves du système cardiaque, hépatique, rénal, hématopoïétique et auto-immune, et les patients présentant un état nutritionnel général sévèrement médiocre ;
- Déficience cognitive, incapacité à comprendre le contenu de l'évaluation de l'échelle ; les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ;
- Injection topique de stéroïdes ou utilisation orale au cours des 6 derniers mois ;
- Patients ayant une peur connue de l'acupuncture ou qui ont été traités par acupuncture au cours des 8 dernières semaines ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe de traitement d'acupuncture le plus fréquent (groupe M)
|
Avec le patient en position couchée, la peau locale sera régulièrement stérilisée, les points Ashi seront insérés perpendiculairement dans la couche du fascia plantaire avec une profondeur d'environ 15 à 20 mm selon l'emplacement.
BL57, KI3 et BL60 seront percés perpendiculairement à 10-15 mm de profondeur dans la peau.
Toutes les aiguilles, à l'exception des points Ashi, seront stimulées manuellement par de petites manipulations égales de levage, de poussée, de tournoiement et de rotation pour atteindre le De qi (une sensation comprenant une douleur, un engourdissement, une distension et une lourdeur), et le praticien aura une sensation d'aiguille. enfoncement et étanchéité.
L'instrument d'électroacupuncture est connecté au manche de l'aiguille du BL57 et du BL60 respectivement.
Pendant la période de rétention de l'aiguille, à l'exception des BL57 et BL60, qui sont connectés à l'instrument d'électroacupuncture, les points Ashi et KI3 effectuent une petite technique de torsion uniforme trois fois toutes les 10 minutes, et un total de 3 fois en 30 minutes.
|
|
Expérimental: Le groupe de traitement d'acupuncture le moins fréquent (groupe L)
|
L'intervention est la même que celle du groupe M sauf que la fréquence d'acupuncture sera d'acupuncture une fois par semaine. Pendant la période de traitement, en plus de l'acupuncture, les patients seront visités deux fois par semaine pour un total de 8 visites par téléphone ou en personne. Si le contenu de la visite correspond à la visite d'évaluation d'efficacité établie dans le programme, elle sera effectuée comme prévu. Dans le cas contraire, le patient sera interrogé sur l'évolution de son état depuis le traitement précédent, sur les médicaments de secours pris et sur d'autres informations pertinentes. Les visites qui n'impliquent pas d'amélioration des indicateurs pertinents de préoccupation pour l'étude n'ont pas besoin d'être enregistrées. L'électroacupuncture durera 30 minutes et sera réalisée trois séances par semaine ou une séance par semaine pour un total de 12 ou 4 séances en quatre semaines consécutives. Les participants des deux groupes seront traités et (ou) évalués séparément. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réponse
Délai: À la fin des semaines 4
|
Défini comme un minimum d'amélioration de 50% de la pire intensité de la douleur au cours des premiers étapes du matin par rapport à la ligne de base.
Cet essai sera analysé en utilisant la moyenne du pire EVA au niveau de la douleur des trois jours précédents.
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'un EVA 0-100, avec 0 indiquant aucune douleur et 100 indiquant une douleur maximale.
Les participants qui doivent recourir à des traitements supplémentaires autres que les médicaments de sauvetage autorisés seront classés comme non-répondants.
|
À la fin des semaines 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réponse
Délai: À la fin des semaines 8, et 16
|
Défini comme un minimum d'amélioration de 50% de la pire intensité de la douleur au cours des premiers étapes du matin par rapport à la ligne de base.
Cet essai sera analysé en utilisant la moyenne du pire EVA au niveau de la douleur des trois jours précédents.
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'un EVA 0-100, avec 0 indiquant aucune douleur et 100 indiquant une douleur maximale.
Les participants qui doivent recourir à des traitements supplémentaires autres que les médicaments de sauvetage autorisés seront classés comme non-répondants.
|
À la fin des semaines 8, et 16
|
|
Changement de la ligne de base dans le score VAS pour la pire intensité de la douleur pendant les premiers marches du matin
Délai: À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
Un EVA de 100 mm allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale), avec des degrés variables de douleur entre les deux sera utilisé.
Les patients indiqueront leur intensité de douleur sur l'EVA en marquant un point, et la distance de 0 mm à ce point déterminera le score de la douleur.
La moyenne de la pire intensité de douleur au cours des premières étapes du matin au cours des trois jours précédents sera déterminée.
|
À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score EVA pour l'intensité moyenne de la douleur pendant la journée
Délai: À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
Un VAS de 100 mm varie de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale), avec différents degrés de douleur entre les deux sera utilisé.
Le score VAS moyen de la douleur au talon quotidien au cours des trois derniers jours sera évalué.
|
À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
|
Changement de la ligne de base pendant la durée de la douleur au talon pendant la journée
Délai: À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
L'étude mesurera le nombre moyen d'heures de douleur au talon diurne au cours des trois derniers jours tandis que les participants maintiennent leurs activités quotidiennes normales.
|
À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
|
Changement par rapport au seuil de douleur à la pression du talon (PPT)
Délai: À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
Le PPT est défini comme la pression minimale détectée lorsque la sensation de pression se transforme en premier à une sensation de douleur.
Le PPT sera testé avec un algomètre de pression (entreprises de fabrication, Plaines blanches, NY; de 1 kg / cm2 à 5 kg / cm2) en utilisant une sonde métallique avec un disque en caoutchouc de 0,5 cm2, effectuée par un chercheur formé.
Le PPT sera mesuré avec le participant couché en décubitus dorsal dans une position détendue avec le pied affecté suspendu au bord du lit.
Lors de la mesure du PPT, le disque en caoutchouc sera placé perpendiculairement sur le point douloureux et la pression sera appliquée à une vitesse d'environ 0,1 kg / cm2 / s par la sonde métallique de l'algomètre de pression.
Les participants seront invités à signaler en cas de sensation de douleur initiale et les lectures de l'algomètre seront enregistrées.
Le score sera déterminé en faisant la moyenne de trois mesures répétées avec 30 s entre chaque essai.
Toutes les valeurs inférieures à 1 kg / cm2 seront signalées comme 0,5 kg / cm2.
|
À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude des mouvements (AROM)
Délai: À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
L'examinateur mesurera l'arom, y compris la dorsiflexion et la flexion plantaire avec le genou étendu, en utilisant un goniomètre numérique (usine d'instruments électroniques Tangxia, Dongguan, de 0 ° à 360 °).
Pour l'évaluation du genou prolongé, le participant sera assis sur une table de traitement avec les genoux entièrement étendus (0 °) et les pieds suspendus à l'extrémité de la table.
L'axe du goniomètre sera placé au malléole latéral.
Le bras stationnaire sera placé parallèle au centre de la tête fibulaire et du bras mobile placé parallèle au cinquième métatarsien.
La cheville sera déplacée passivement d'une position de départ neutre dans la dorsiflexion et la flexion plantaire jusqu'à ce qu'une sensation de fin soit obtenue, et les lectures du goniomètre seront enregistrées.
Le score moyen de trois essais, avec 10s entre chaque examen, sera calculé et utilisé pour l'analyse.
|
À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la capacité des pieds et de la cheville (FAAM) et les scores de sous-échelle
Délai: À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
Le FAAM est un instrument de résultat autodéclaré conçu pour évaluer le fonctionnement physique chez les patients atteints de blessures liés au pied et à la cheville, et se compose d'un questionnaire de 29 éléments divisé en deux sous-échelles: une sous-échelle de 21 éléments de la sous-échelle de la vie quotidienne (ADL) et une sous-échelle d'exercice à huit éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 points allant de zéro (incapable de faire) à quatre (pas de difficulté du tout), avec des scores totaux plus élevés indiquant un niveau de fonction plus élevé.
Le FAAM a un score potentiel maximal de 116 (84 sous-échelles ADL et 32 Sports).
Le score obtenu (total, ADL et scores de sous-échelle sport) est divisé par le score potentiel maximal et multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
Si le patient ne répond pas à une question, cette question spécifique sera laissée vide et ne fera pas partie de la valeur finale du questionnaire.
Dans cet essai, nous utiliserons la version chinoise précédemment validée du FAAM.
|
À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
|
Évaluation globale des participants de l'amélioration
Délai: À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
L'évaluation de l'impact clinique global du point de vue des participants sera divisée en sept grades, évalués par les patients à trois points de time: la fin du traitement de quatre semaines, et à huit et 16 semaines de suivi.
L'amélioration sera mise à jour d'une (récupération complète) à sept (considérablement pire), deux étant une amélioration évidente, trois étant un peu d'amélioration, quatre n'étant pas de changement, cinq étant un peu pire et six étant évidemment pire.
Bien que la validité de l'échelle n'ait pas été vérifiée chez les patients atteints de PF, il a été démontré qu'il fournit une validité crédible dans certains troubles musculo-squelettiques, notamment l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, la synovite inflammatoire.
|
À la fin des semaines 4, 8 et 16
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attentes des participants envers l'acupuncture
Délai: Au départ
|
Les participants des deux groupes se verront poser la question suivante : « Pensez-vous que l'acupuncture sera utile pour améliorer votre PF chronique ? » "Pensez-vous que le groupe M vous aidera à améliorer votre PF chronique ?" "Pensez-vous que le groupe L vous aidera à améliorer votre PF chronique ?" Le participant choisira l'une des réponses suivantes : « Oui », « Non », « Peu clair » et demandera « Quel traitement préférez-vous ?
Le participant choisira l'une des réponses suivantes : "Groupe M", "Groupe L", "Indifférent".
|
Au départ
|
|
Évaluation de l'observance
Délai: Semaines 1 à 4
|
L'observance sera évaluée en comptant les séances de traitement.
Ceux qui terminent plus de 80 % des séances de traitement seront définis comme ayant une bonne observance.
|
Semaines 1 à 4
|
|
Nombre de cas et nombre de prises d'analgésiques et autres traitements
Délai: Au départ et à la fin des semaines 4, 8 et 16
|
Le nombre de cas et le nombre de fois où des analgésiques et d'autres traitements pour soulager la douleur PF ont été utilisés ont été enregistrés.
|
Au départ et à la fin des semaines 4, 8 et 16
|
|
Évaluation de la sécurité
Délai: Pendant les semaines 1-4, les semaines 5-8 et les semaines 9-16
|
Les événements indésirables (AE) tout au long de l'étude seront enregistrés et décrits comme des AE liés à l'acupuncture et des AI liés à la non-acupuncture.
Les EI liés à l'acupuncture comprennent des évanouissements, une aiguille brisée, une douleur insupportable pendant l'acupuncture (EVA ≥7, en utilisant des EV de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)) et d'autres signes ou symptômes involontaires après l'acupuncture (par exemple, hémpitome localisé ou infection).
Des informations détaillées sur les EI, y compris le nom, le début, la date de fin, l'intensité, la corrélation avec l'acupuncture et les résultats seront documentées dans le CRF.
Les enquêteurs rapporteront immédiatement des EI graves (par exemple, nécessitant une hospitalisation, une invalidité ou une compréhension de la capacité de travailler) dans les 24 heures au comité d'éthique médicale de l'hôpital Guang'anmen, et arrêter l'essai clinique jusqu'à ce que de nouvelles instructions soient données.
|
Pendant les semaines 1-4, les semaines 5-8 et les semaines 9-16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-214-KY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .