- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06284993
Különböző kezelési gyakoriságú akupunktúra krónikus talpi fasciitisben
A talpi fasciitis (PF) a sarokfájdalmak egyik leggyakoribb oka, amelyet jellemzően a talpi aponeurozis éles fájdalom jellemez, különösen a behelyezési hely közelében, közel a calcanealis tuberositas mediális folyamatához. Beszámoltak arról, hogy 10 emberből 1 várhatóan élete során érinti a PF-et. Az Egyesült Államok felnőtt lakossága körében végzett átfogó internetes panelfelmérés kimutatta, hogy az elmúlt hónapban a fájdalommal járó, önbevallású PF populáció alapú prevalenciája 0,85 százalék volt. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 1 millió beteget diagnosztizálnak ezzel a betegséggel. A PF-ről azt hitték, hogy akut gyulladásos betegség, de a betegminták azt mutatják, hogy valójában egy krónikus degeneratív folyamatról van szó, amelyet különböző tényezők okoznak, mint például az ismétlődő stressz, érrendszeri és anyagcserezavarok, túlzott szabadgyökök, magas hőmérséklet, genetikai tényezők és olyan állapotok, mint a rheumatoid arthritis. és spondyloarthropathiák. A PF összefüggésbe hozható az egészséggel összefüggő életminőség romlásával, beleértve a csökkent életműködést, a rossz egészségi állapotot és a társadalmi elszigeteltséget. Ezenkívül egy nemrégiben készült tanulmány azt mutatja, hogy a PF-hez kapcsolódó éves költség 284 millió dollár.
A PF-re vonatkozó irányelvek által javasolt első vonalbeli kezelések magukban foglalják a fizikoterápiát (beleértve a manuális terápiát, a nyújtást és egyebeket), a gyógyszeres terápiát (kortikoszteroidok vagy vérlemezkékben gazdag plazma bevonásával) és a sebészeti kezelést. A fizikoterápia határozott hatásai azonban még megerősítést igényelnek. A gyógyszeres kezelések, mint például a helyi kortikoszteroid injekciók, rövid fenntartási időszakot mutatnak. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a kortikoszteroid injekciók által nyújtott enyhülés akár egy hónapig is eltarthat, de hatékonysága 6 hónap után csökken. A sebészi kezelést általában a sikertelen konzervatív kezelés után 6-12 hónappal javasolják, jóllehet a magasabb költségek, a műtét utáni felépülési idő és a beteg félelmei miatt.
Az akupunktúra az egyik legelterjedtebb alternatív terápia a fájdalommal összefüggő betegségek, például a mozgásszervi izmok kezelésében, és a legújabb irányelvek a száraz tűszúrást javasolják a talpi fasciitis enyhítésére, a B jelű bizonyítékokkal. A száraz akupunktúra eltérő. az akupunktúrától az elméleti alapot, a terápiás apparátust, a technikai működést és az indikációk körét tekintve azonban az American Alliance for Professional Acupuncture Safety is úgy véli, hogy a száraz tűszúrás az akupunktúra esernyője alá tartozik, de más néven. Ezen túlmenően vannak olyan szisztematikus értékelések, amelyek azt sugallják, hogy az akupunktúra biztonságos és hatékony kezelési módja lehet a PF-nek, és a szisztematikus értékelések legtöbb kísérlete 4 hetes kezelési kurzust alkalmaz. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy mind az elektroakupunktúra, mind a manuális akupunktúra 4 hetes beavatkozása javította a fájdalom kimenetelét a PF-ben szenvedő betegek körében.
Az akupunktúra gyakorisága döntő fontosságú tényező, amely befolyásolja annak hatékonyságát. Egy tanulmány feltárta, hogy a negatív eredménnyel járó tűpróbák szignifikánsan gyakrabban fordultak elő, mint a pozitív eredményeket hozók. Ezenkívül számos tanulmány azt mutatja, hogy a heti egyszeri akupunktúra segíthet olyan állapotokban, mint az egyszerű elhízás, a funkcionális dyspepsia és a túlműködő hólyag nőknél. Számos betegségre, köztük a PF-re, nincs általánosan elfogadott standard a kezelés gyakoriságára. Kínában a krónikus betegségben szenvedő betegek általában heti 3-5 akupunktúrás kezelésben részesülnek. A legtöbb korábbi vizsgálatban azonban a krónikus betegségben szenvedők heti 1-2 tűszúrást kaptak. Az akupunktúra gyakoriságának növekedése az akupunktúrás folyamathoz kapcsolódó fájdalom, idő és pénzügyi befektetések növekedését jelenti. Ezért kritikus fontosságú az akupunktúra gyakoriságának optimalizálása, hogy biztosítsuk a kezelés hatékonyságát és megvalósíthatóságát, miközben elkerüljük a beteg terheinek növelését. Ennek megfelelően a jelenlegi vizsgálatot a különböző akupunktúrás kezelések (heti 1 alkalom versus heti 3 alkalom) összehasonlítására terveztük a krónikus PF randomizált kontrollált vizsgálatában (RCT). A hipotézis az, hogy heti 1 alkalom, összehasonlítva a heti 3 elektroakupunktúrás kezeléssel, összesen 4 hetes kezelés során, hasonló hatást fejt ki a krónikus PF fájdalomcsillapítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonszám: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaxiang Shi
- Telefonszám: +8618396129770
- E-mail: 476605704@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus PF-ben diagnosztizált betegeknél a betegség lefolyásának legalább 6 hónapnak kell lennie;
- A reggeli legfájdalmasabb sarokfájdalom VAS≥ 40 mm;
- A betegek életkora 18 és 75 év közötti;
- A felvett betegeknek eszméleténél kell lenniük, mentális zavaroktól mentesnek és súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségektől mentesnek kell lenniük;
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A calcanealis tuberosity törés/calcanealis stressztörés/calcanealis zúzódás/talpi fascia ruptura anamnézisében;
- Boka- vagy lábműtét a kórtörténetben;
- Achilles-ín enthesis elváltozás/tarsalis alagút szindróma/mediális calcanealis idegbecsípődés/idegsérülés;
- Szisztémás vagy lokális fertőzés, súlyos sarokrepedezés, lábfej deformitás (magasan ívelt lábfej, lapos láb, láb valgus);
- Szisztémás betegségek (kötelező spondylitis, rheumatoid arthritis, szeronegatív ízületi gyulladás, daganatok, cukorbetegség);
- Terhes nők; súlyos kombinált szív-, máj-, vese-, vérképzőszervi és autoimmunrendszeri betegségekben, valamint súlyosan rossz általános tápláltsági állapotú betegek;
- Kognitív károsodás, képtelenség a skála értékelés tartalmának megértésére; szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek;
- Helyi szteroid injekció vagy orális alkalmazás az elmúlt 6 hónapban;
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy félnek az akupunktúrától, vagy akiket az elmúlt 8 hétben akupunktúrával kezeltek;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyakoribb akupunktúrás kezelési csoport (M csoport)
|
Hanyatt fekvő betegnél a helyi bőrt rutinszerűen sterilizáljuk, az Ashi pontokat merőlegesen helyezzük be a talpi fascia rétegbe, elhelyezkedéstől függően kb. 15-20 mm mélységben.
A BL57, KI3 és BL60 merőlegesen, 10-15 mm mélyen a bőrbe kerül.
Az Ashi pontok kivételével az összes tűt manuálisan stimulálják kis, egyenlő manipulációkkal: emeléssel, lökéssel, forgatással és forgatással, hogy elérjék a De qi-t (fájdalmat, zsibbadást, puffadást és nehézséget is magában foglaló érzést), és a gyakorló tű érzése van. süllyedés és szorítás.
Az elektroakupunktúrás műszer a BL57 és BL60 tűnyéléhez csatlakozik.
A tűtartási idő alatt az elektroakupunktúrás műszerhez csatlakoztatott BL57 és BL60 kivételével az Ashi pontok és a KI3 kis és egyenletes csavarási technikát hajtanak végre 10 percenként háromszor, 30 percen belül pedig összesen 3 alkalommal.
|
|
Kísérleti: A ritkább akupunktúrás kezelési csoport (L csoport)
|
A beavatkozás megegyezik az M csoportéval, azzal a különbséggel, hogy az akupunktúra gyakorisága heti egyszeri akupunktúra lesz. A kezelés ideje alatt az akupunktúra mellett hetente kétszer, összesen 8 alkalommal keresik fel a betegeket telefonon vagy személyesen. Ha a látogatás tartalma megegyezik a programban megállapított hatékonysági értékelő látogatással, akkor azt a tervek szerint lebonyolítják. Ha nem, akkor a pácienst megkérdezik állapotának előrehaladásáról az előző kezelés óta, a szedett mentőgyógyszerekről és egyéb lényeges információkról. Azokat a látogatásokat, amelyek nem járnak a tanulmányi aggodalomra okot adó releváns mutatók javulásával, nem kell rögzíteni. Az elektroakupunktúra 30 percig tart, és hetente háromszor vagy heti egy alkalomra, összesen 12 vagy 4 alkalomra kerül sor négy egymást követő héten. Mindkét csoport résztvevőit külön kezeljük és/vagy értékeljük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadási arány
Időkeret: A hetek végén 4
|
Az első reggeli lépések során a legrosszabb fájdalom intenzitásának legalább 50% -os javulása az alapvonalhoz képest.
Ezt a vizsgálatot az előző három naphoz képest a legrosszabb fájdalom szintű VA -k átlagának felhasználásával elemezzük.
A fájdalom intenzitását 0-100 VAS alkalmazásával kell mérni, 0-mal nem jelezve, hogy a fájdalom és a 100 maximális fájdalom.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek a megengedett mentő gyógyszerektől eltérő további kezeléseket kell igénybe venniük, nem válaszadóknak minősülnek.
|
A hetek végén 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadási arány
Időkeret: A 8. és 16. hét végén
|
Az első reggeli lépések során a legrosszabb fájdalom intenzitásának legalább 50% -os javulása az alapvonalhoz képest.
Ezt a vizsgálatot az előző három naphoz képest a legrosszabb fájdalom szintű VA -k átlagának felhasználásával elemezzük.
A fájdalom intenzitását 0-100 VAS alkalmazásával kell mérni, 0-mal nem jelezve, hogy a fájdalom és a 100 maximális fájdalom.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek a megengedett mentő gyógyszerektől eltérő további kezeléseket kell igénybe venniük, nem válaszadóknak minősülnek.
|
A 8. és 16. hét végén
|
|
Változtassa meg a VAS -pontszámot a legrosszabb fájdalom intenzitása szempontjából az első reggeli lépések során
Időkeret: A 4., 8. és 16. hét végén
|
A 100 mm-es VAS-t 0 mm-től (fájdalom nélkül) és 100 mm-ig (maximális fájdalom) kell használni, és a köztük változó fájdalomfokúak.
A betegek egy pont megjelölésével jelzik a fájdalom intenzitását a VA -n, és a 0 mM -től a pontig tartó távolság meghatározza a fájdalom pontszámát.
Meghatározzuk a legrosszabb fájdalom intenzitását az első reggeli lépések során az előző három napban.
|
A 4., 8. és 16. hét végén
|
|
Változtassa meg a VAS -pontszámot a VAS pontszámától a nap folyamán az átlagos fájdalom intenzitása szempontjából
Időkeret: A 4., 8. és 16. hét végén
|
A 100 mm-es VAS 0 mm-től (nincs fájdalom) és 100 mm-ig (maximális fájdalom), a köztük lévő fájdalomcsillapító fokon.
A napi sarokfájdalom átlagos VAS -pontszámát az elmúlt három napban ki kell értékelni.
|
A 4., 8. és 16. hét végén
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a sarokfájdalom időtartama alatt a nap folyamán
Időkeret: A 4., 8. és 16. hét végén
|
A tanulmány megméri a nappali sarokfájdalom átlagos számát az elmúlt három napban, miközben a résztvevők fenntartják a normál napi tevékenységeiket.
|
A 4., 8. és 16. hét végén
|
|
Váltás az alapvonaltól a saroknyomás fájdalom küszöbén (PPT)
Időkeret: A 4., 8. és 16. hét végén
|
A PPT -t úgy definiálják, mint a minimális nyomást, amelyet kimutattak, amikor a nyomás érzése először a fájdalomérzetre változik.
A PPT -t nyomás algométerrel (gyártási vállalkozások, White Plains, NY; 1 kg/cm2 -től 5 kg/cm2 -ig) teszteljük, egy 0,5 cm2 -es gumi tárcsával ellátott fém szondával, amelyet képzett kutató végez.
A PPT -t úgy mérik, hogy a résztvevő nyugodt helyzetben fekszik, az érintett láb az ágy szélén lógva.
A PPT mérésekor a gumi tárcsát merőlegesen a fájdalmas foltra helyezik, és a nyomást körülbelül 0,1 kg/cm2/s sebességgel végezzük a nyomás algométer fémszondain keresztül.
A résztvevőket felkérjük, hogy jelentsék be a kezdeti fájdalomérzet bekövetkezését, és az algométer leolvasásait rögzítsék.
A pontszámot úgy határozzuk meg, hogy három ismételt mérést átlagolunk, az egyes kísérletek között 30 másodperces.
Az 1 kg/cm2 alatti összes értéket 0,5 kg/cm2 -ként kell jelenteni.
|
A 4., 8. és 16. hét végén
|
|
Váltás az alapvonalról a boka mozgási tartományában (AROM)
Időkeret: A 4., 8. és 16. hét végén
|
A vizsgáztató mérje az AROM -ot, beleértve a dorsiflexiót és a planáris hajlítást a térd meghosszabbításával, digitális goniométerrel (Tangxia elektronikus műszergyár, Dongguan, 0 ° -ról 360 ° -ra).
A kiterjesztett térd értékeléshez a résztvevő egy kezelőasztalon ül, teljesen meghosszabbított térdrel (0 °), és a lábak lógnak az asztal végétől.
A goniométer tengelyét az oldalsó malleolusra helyezik.
A helyhez kötött karot a fibuláris fej középpontjával párhuzamosan helyezik el, és a mozgó kar az ötödik metatarsal párhuzamosan helyezkedik el.
A bokát passzív módon mozgatják a semleges kiindulási helyzetből a dorsiflexion és a planáris hajlítás felé, amíg a határozott érzés ki nem váltak, és a goniométer leolvasásait rögzítik.
A három vizsgálat átlagos pontszámát, az egyes vizsgálatok között 10 másodpercig, kiszámítják és felhasználják az elemzéshez.
|
A 4., 8. és 16. hét végén
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a láb és a boka képességi mérőszám (FAAM) teljes pontszáma és az alskála pontszáma
Időkeret: A 4., 8. és 16. hét végén
|
A FAAM egy önmagában bejelentett eredmény eszköz, amelynek célja a fizikai működés felmérése láb- és bokával kapcsolatos sérülésekben szenvedő betegekben, és egy 29 elemből álló kérdőívből áll, amely két alskálára oszlik: a mindennapi élet 21 elemből álló tevékenysége (ADL) alskála és egy nyolc elemű testmozgás.
Mindegyik tételt 0-4 pontos Likert-skálán pontítják, nullától (nem tudják megtenni) négyig (egyáltalán nem nehéz), a magasabb pontszámok pedig a magasabb szintű funkciót jelzik.
A FAAM maximális potenciális pontszáma 116 (84 ADL és 32 Sport alskála).
A kapott pontszámot (összesen, ADL és Sport alskála pontszáma) eloszlik a maximális potenciál pontszámmal, és 100 -tal megszorozzuk, hogy egy százalékot kapjunk.
Ha a beteg nem válaszol egy kérdésre, akkor az adott kérdés üres marad, és nem része a kérdőív végső értékének.
Ebben a vizsgálatban a FAAM korábban validált kínai változatát fogjuk használni.
|
A 4., 8. és 16. hét végén
|
|
Résztvevő globális javulás értékelése
Időkeret: A 4., 8. és 16. hét végén
|
A résztvevők szempontjából az általános klinikai hatás értékelését hét fokozatra osztják, a betegek három időpontban értékelve: a négyhetes kezelés vége, valamint a nyolc és 16 hetes nyomon követés.
A javulást egy (teljes gyógyulás) hétre (rendkívül rosszabb) méretezzük, kettő nyilvánvaló javulás, három kissé javulás, négy nem változik, öt kissé rosszabb, és hat nyilvánvalóan rosszabb.
Noha a skála érvényességét nem igazolták a PF -ben szenvedő betegeknél, kimutatták, hogy hiteles érvényességet biztosít néhány izom -csontrendszeri rendellenességben, beleértve az osteoarthritist, a rheumatoid arthritist, a gyulladásos szinovitist.
|
A 4., 8. és 16. hét végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elvárása az akupunktúrával szemben
Időkeret: Alapállapotban
|
Mindkét csoport résztvevőinek felteszik a következő kérdést: "Úgy gondolja, hogy az akupunktúra segíthet a krónikus PF javításában?" "Úgy gondolja, hogy az M csoport segít javítani a krónikus PF-én?" "Úgy gondolja, hogy az L csoport segít javítani a krónikus PF-én?" A résztvevő a következő válaszok egyikét választja: "Igen", "Nem", "Nem világos", és megkérdezi: "Melyik kezelést részesíti előnyben?"
A résztvevő a következő válaszok egyikét választja: "M csoport", "L csoport", "közömbös".
|
Alapállapotban
|
|
Adherencia értékelése
Időkeret: Hét 1-4
|
Az adherenciát a kezelések számlálása során értékelik.
Azokat, akik a kezelések több mint 80%-át teljesítik, jó adherenciájúnak minősítik.
|
Hét 1-4
|
|
Fájdalomcsillapító és egyéb kezelések eseteinek száma és alkalmak száma
Időkeret: Kiinduláskor és a 4., 8. és 16. hét végén
|
Feljegyezték az esetek számát és az alkalmak számát, amikor fájdalomcsillapítókat és egyéb kezeléseket alkalmaztak a PF-fájdalom enyhítésére.
|
Kiinduláskor és a 4., 8. és 16. hét végén
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: Az 1-4. Hét, az 5-8. És a 9-16. Hét között
|
A vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket (AES) rögzítik, és akupunktúrával kapcsolatos AES-ként és nem akupunktúrával kapcsolatos AE-ként írják le.
Az akupunktúrával kapcsolatos AE-k magukban foglalják az ájulást, a törött tűt, az elviselhetetlen fájdalmat az akupunktúra során (VAS ≥7, 0-tól 10-ig (nincs fájdalom) (a legrosszabb fájdalom)) és más nem szándékos tünetek vagy tünetek, az akupunktúra után (például lokalizált hematoma vagy fertőzés, émelygés, sikerés, vomitálás, fejfájás, palpitációk).
A CRF -ben dokumentáljuk az AES részletes információkat, beleértve a nevet, a kezdet, a végződési dátumot, az intenzitást, az akupunktúrával való összefüggést és az eredményeket.
A nyomozók azonnal beszámolnak a súlyos AE -kről (például kórházi ápolást igényelnek, fogyatékosságot vagy káros munkaképességet igényelnek) 24 órán belül a Guang'anmen Kórház orvosi etikai bizottságának, és a klinikai vizsgálat megállításaig megállítják a további oktatást.
|
Az 1-4. Hét, az 5-8. És a 9-16. Hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-214-KY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .