- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06284993
Иглоукалывание различной частоты лечения при хроническом подошвенном фасциите
Подошвенный фасциит (ПФ) является одной из наиболее частых причин боли в пятке, обычно характеризующейся острой болью в подошвенном апоневрозе, особенно вблизи места прикрепления, вблизи медиального отростка пяточного бугра. Сообщается, что 1 из 10 человек, как ожидается, будет страдать от ПФ в течение своей жизни. Комплексное интернет-панельное исследование, проведенное среди взрослого населения США, показало, что распространенность ПФ с болью в популяции, о которой сообщают сами пациенты, за последний месяц составила 0,85 процента. Ежегодно в США это заболевание диагностируется примерно у 1 миллиона пациентов. Считалось, что ПФ является острым воспалительным заболеванием, но образцы пациентов показывают, что на самом деле это хронический дегенеративный процесс, вызванный различными факторами, такими как повторяющиеся стрессы, сосудистые и метаболические нарушения, избыток свободных радикалов, высокие температуры, генетические факторы и такие состояния, как ревматоидный артрит. и спондилоартропатии. ПФ может быть связан с ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем, включая снижение жизненного функционирования, плохое восприятие состояния здоровья и социальную изоляцию. Кроме того, недавнее исследование показывает, что ежегодные затраты, связанные с PF, составляют 284 миллиона долларов.
Лечение первой линии, рекомендованное руководствами по лечению ПФ, включает физиотерапию (включая мануальную терапию, растяжку и др.), фармакологическую терапию (с использованием кортикостероидов или плазмы, обогащенной тромбоцитами) и хирургическое лечение. Однако определенные эффекты физиотерапии все еще требуют подтверждения. Фармакологическое лечение, такое как местные инъекции кортикостероидов, имеет короткий период поддержания. Некоторые исследования показывают, что облегчение, обеспечиваемое инъекциями кортикостероидов, длится до одного месяца, однако их эффективность снижается через 6 месяцев. Хирургическое лечение обычно рекомендуется через 6–12 месяцев после безуспешного консервативного лечения, хотя и с недостатком: более высокими затратами, временем восстановления после операции и опасениями пациентов.
Иглоукалывание является одним из наиболее распространенных дополнительных альтернативных методов лечения заболеваний, связанных с болью, таких как заболевания опорно-двигательного аппарата, и последние рекомендации рекомендуют сухую иглу в качестве лечения для облегчения подошвенного фасциита, с уровнем доказательности B. Сухая акупунктура отличается от других методов лечения. от иглоукалывания с точки зрения теоретической основы, терапевтического аппарата, технической эксплуатации и объема показаний, однако Американский альянс за профессиональную безопасность акупунктуры также считает, что сухая иглоукалывание подпадает под категорию иглоукалывания, но под другим названием. Кроме того, существуют систематические оценки, которые предполагают, что иглоукалывание может быть безопасным и эффективным методом лечения ПФ, и в большинстве исследований систематических оценок использовались 4-недельные курсы лечения. Наше предыдущее исследование показало, что 4-недельное применение как электроакупунктуры, так и мануальной акупунктуры привело к уменьшению болевого синдрома у пациентов с ПФ.
Частота проведения иглоукалывания является решающим фактором, влияющим на его эффективность. Исследование показало, что испытания с иглоукалыванием с отрицательными результатами имели значительно более низкую частоту по сравнению с теми, которые дали положительные результаты. Кроме того, несколько исследований показывают, что иглоукалывание один раз в неделю может помочь при таких состояниях, как простое ожирение, функциональная диспепсия и гиперактивный мочевой пузырь у женщин. Не существует общепринятого стандарта частоты лечения для многих состояний, включая ПФ. В Китае пациенты с хроническими заболеваниями обычно получают 3-5 процедур иглоукалывания в неделю. Однако в большинстве предыдущих исследований люди с хроническими заболеваниями получали 1-2 сеанса иглоукалывания в неделю. Увеличение частоты иглоукалывания означает увеличение боли, времени и финансовых затрат, связанных с процессом иглоукалывания. Поэтому крайне важно оптимизировать частоту иглоукалывания, чтобы обеспечить эффективность и осуществимость лечения, избегая при этом увеличения нагрузки на пациента. Соответственно, мы разработали текущее исследование для сравнения эффектов различных сеансов иглоукалывания (1 сеанс в неделю против 3 сеансов в неделю) в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) хронического ПФ. Гипотеза состоит в том, что 1 сеанс в неделю по сравнению с 3 сеансами в неделю электроакупунктурного лечения в течение в общей сложности 4 недель лечения обеспечит аналогичный эффект на облегчение боли при хроническом ПФ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiming Wang, Ph.D
- Номер телефона: +8613426424993
- Электронная почта: wangweiming1a1@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Контакт:
- Jiaxiang Shi
- Номер телефона: +8618396129770
- Электронная почта: 476605704@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с диагнозом хроническая ПФ течение заболевания должно составлять ≥ 6 месяцев;
- Наиболее мучительная боль в пятке утром — по шкале VAS≥ 40 мм;
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет;
- Набранные пациенты должны быть в сознании, без психических расстройств и серьезных заболеваний сердца, печени или почек;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Перелом бугристости пяточной кости/напряженный перелом пяточной кости/ушиб пяточной кости/разрыв подошвенной фасции в анамнезе;
- История операций на голеностопном суставе или стопе;
- Поражение ахиллова сухожилия/синдром тарзального туннеля/защемление медиального пяточного нерва/повреждение нерва;
- Системная или местная инфекция, сильная трещина пятки, деформация стопы (высокий свод стопы, плоскостопие, вальгусная деформация стопы);
- Системные заболевания (облигатный спондилит, ревматоидный артрит, серонегативный артрит, опухоли, сахарный диабет);
- Беременные женщины; пациенты с тяжелыми комбинированными заболеваниями сердца, печени, почек, кроветворной и аутоиммунной системы и пациенты с тяжелым общим плохим нутриционным статусом;
- Когнитивные нарушения, невозможность понять содержание шкалы оценки; пациенты с кардиостимуляторами;
- Местные инъекции стероидов или их пероральный прием в течение последних 6 месяцев;
- Пациенты с известным страхом перед иглоукалыванием или которые лечились иглоукалыванием в течение последних 8 недель;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа более частого лечения иглоукалыванием (группа М)
|
В положении пациента на животе местную кожу обычно стерилизуют, точки Аши перпендикулярно вводят в слой подошвенной фасции на глубину примерно 15-20 мм в зависимости от локализации.
BL57, KI3 и BL60 вбиваются перпендикулярно в кожу на глубину 10–15 мм.
Все иглы, за исключением точек Аши, будут стимулироваться вручную небольшими одинаковыми манипуляциями по подъему, толканию, вращению и вращению для достижения Дэ ци (ощущения, включающие болезненность, онемение, вздутие и тяжесть), и у практикующего возникает ощущение иглы. опускание и герметичность.
Электроакупунктурный инструмент подсоединен к рукоятке иглы BL57 и BL60 соответственно.
В период удерживания иглы, за исключением BL57 и BL60, которые подключены к электроакупунктурному инструменту, точки Аши и КИ3 выполняют технику небольшого и равномерного скручивания три раза каждые 10 мин, а всего 3 раза в течение 30 мин.
|
|
Экспериментальный: Группа менее частого лечения иглоукалыванием (группа L)
|
Вмешательство такое же, как и в группе М, за исключением того, что частота иглоукалывания будет один раз в неделю. В течение периода лечения, помимо иглоукалывания, пациентов будут посещать два раза в неделю, всего 8 посещений по телефону или лично. Если содержание визита соответствует установленному в программе визиту для оценки эффективности, он будет проведен в соответствии с планом. В противном случае пациента спросят о ходе его состояния с момента предыдущего лечения, о принимаемых экстренных лекарствах и другой соответствующей информации. Посещения, которые не приводят к улучшению соответствующих показателей, вызывающих обеспокоенность в ходе исследования, не подлежат регистрации. Электроакупунктура продлится 30 минут и будет проводиться три сеанса в неделю или один сеанс в неделю, всего 12 или 4 сеанса в течение четырех недель подряд. Участники обеих групп будут рассматриваться и (или) оцениваться отдельно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов
Временное ограничение: В конце недели 4
|
Определяется как минимум на 50% улучшение в наихудшей интенсивности боли в течение первых утренних этапов по сравнению с базовой линией.
Это исследование будет проанализировано с использованием среднего значения наихудшего уровня боли за предыдущие три дня.
Интенсивность боли будет измерена с использованием VA 0-100, а 0 указывает на боль и 100, что указывает на максимальную боль.
Участники, которые должны прибегнуть к дополнительным методам лечения, кроме разрешенных спасательных препаратов, будут классифицированы как не отвечающие.
|
В конце недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов
Временное ограничение: В конце недели 8 и 16
|
Определяется как минимум на 50% улучшение в наихудшей интенсивности боли в течение первых утренних этапов по сравнению с базовой линией.
Это исследование будет проанализировано с использованием среднего значения наихудшего уровня боли за предыдущие три дня.
Интенсивность боли будет измерена с использованием VA 0-100, а 0 указывает на боль и 100, что указывает на максимальную боль.
Участники, которые должны прибегнуть к дополнительным методам лечения, кроме разрешенных спасательных препаратов, будут классифицированы как не отвечающие.
|
В конце недели 8 и 16
|
|
Изменение с базовой линии в балле VAS для худшей интенсивности боли во время первых утренних шагов
Временное ограничение: В конце недели 4, 8 и 16
|
Будет использоваться 100-мм VAS от 0 мм (без боли) до 100 мм (максимальная боль), с различной степенью боли.
Пациенты будут указывать на свою интенсивность боли на VA, отмечая точку, а расстояние от 0 мм до этой точки определит оценку боли.
Будет определено среднее значение наихудшей интенсивности боли в течение первых утренних шагов в течение предыдущих трех дней.
|
В конце недели 4, 8 и 16
|
|
Изменение с исходного уровня в балле VAS для средней интенсивности боли в течение дня
Временное ограничение: В конце недели 4, 8 и 16
|
Будет использоваться 100-мм VAS варьируется от 0 мм (без боли) до 100 мм (максимальная боль), с различной степенью боли.
Средний балл VAS ежедневной боли на каблуке за последние три дня будет оценена.
|
В конце недели 4, 8 и 16
|
|
Изменение с исходной линии в течение всего дня на каблуках в течение дня
Временное ограничение: В конце недели 4, 8 и 16
|
Исследование будет измерять среднее количество часов дневной боли на каблуке за последние три дня, в то время как участники поддерживают свою обычную повседневную деятельность.
|
В конце недели 4, 8 и 16
|
|
Изменение с исходного уровня в пороге боли на каблуке (PPT)
Временное ограничение: В конце недели 4, 8 и 16
|
PPT определяется как минимальное давление, обнаруженное, когда ощущение давления сначала изменяется на ощущение боли.
PPT будет протестирован с помощью алгометра давления (изготовления предприятий, Белые равнины, Нью -Йорк; от 1 кг/см2 до 5 кг/см2) с использованием металлического зонда с резиновым диском 0,5 см2, выполненного обученным исследователем.
PPT будет измерен с участником, лежащим на спине в расслабленном положении с пораженной ногой, висящей над краем кровати.
При измерении PPT резиновый диск будет расположен перпендикулярно на болезненное пятно, а давление будет оказываться со скоростью приблизительно 0,1 кг/см2/с через металлический зонд альгометра давления.
Участникам будет предложено сообщить, когда произойдет первоначальное ощущение боли, и будут записаны показания альгометра.
Оценка будет определяться путем усреднения трех повторных измерений с 30 с между каждым испытанием.
Все значения ниже 1 кг/см2 будут сообщать как 0,5 кг/см2.
|
В конце недели 4, 8 и 16
|
|
Изменение с базовой линии в диапазоне движения голеностопного сустава (AROM)
Временное ограничение: В конце недели 4, 8 и 16
|
Экзаменатор будет измерять AROM, включая дорсифлексию и подошвенное сгибание с протяженным коленом с использованием цифрового гониометра (фабрика электронных инструментов Tangxia, Dongguan, от 0 ° до 360 °).
Для оценки с расширенным коленом участник будет сидеть на столе для лечения с полностью вытянутыми коленями (0 °) и ногами, свисающими с конца стола.
Ось гониометра будет размещена на боковой маллеола.
Стационарная рука будет размещена параллельно центру волос -головы, а движущаяся рука будет расположена параллельно пятой плюсневой кости.
Лодыжка будет пассивно перемещена из нейтральной начальной позиции в дорсифлексию и подошвенное сгибание, пока не будет выявлен ощущение твердого конца, а показания гониометра будут записаны.
Средний балл трех испытаний с 10 -е между каждым обследованием будет рассчитываться и использовать для анализа.
|
В конце недели 4, 8 и 16
|
|
Изменение с базовой линии в измерениях способностей в ногах и лодыже
Временное ограничение: В конце недели 4, 8 и 16
|
FAAM представляет собой самооценку, представляемый результатом, предназначенный для оценки физического функционирования у пациентов с травмами, связанными с ногой и лодыжкой, и состоит из анкеты с 29 пунктами, разделенной на две подшкалы: 21-элементный подшкал (ADL) и восьми элементов.
Каждый элемент оценивается по масштабам Лайкерта в 0-4 баллах от нуля (неспособность сделать) до четырех (вообще без труд), причем более высокие общие оценки указывают на более высокий уровень функции.
FAAM имеет максимальный потенциальный балл 116 (84 ADL и 32 спортивных подшкала).
Полученная оценка (общая, ADL и Sport Subscale Batures) делится на максимальный потенциальный балл и умножается на 100, чтобы получить процент.
Если пациент не отвечает на вопрос, этот конкретный вопрос останется пустым и не будет частью конечной стоимости вопросника.
В этом испытании мы будем использовать ранее подтвержденную китайскую версию FAAM.
|
В конце недели 4, 8 и 16
|
|
Участники глобальная оценка улучшения
Временное ограничение: В конце недели 4, 8 и 16
|
Оценка общего клинического воздействия с точки зрения участников будет разделена на семь классов, оцениваемая пациентами с тремя временными точками: конец четырехнедельного лечения, а также на восемь и 16 недель наблюдения.
Улучшение будет сокращено от одного (полного восстановления) до семи (значительно хуже), причем два очевидных улучшения, три - немного улучшения, четыре - это не изменение, пять были немного хуже, а шесть, очевидно, хуже.
Хотя достоверность шкалы не была проверена у пациентов с ПФ, было показано, что она обеспечивает достоверную достоверность при некоторых расстройствах опорно -двигательного аппарата, включая остеоартрит, ревматоидный артрит, воспалительный синовит.
|
В конце недели 4, 8 и 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания участников от иглоукалывания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Участникам обеих групп будет задан следующий вопрос: «Считаете ли вы, что иглоукалывание поможет улучшить вашу хроническую ПФ?» «Как вы думаете, группа М поможет вам улучшить вашу хроническую ПФ?» «Как вы думаете, группа L поможет вам улучшить вашу хроническую ПФ?» Участник выберет один из следующих ответов: «Да», «Нет», «Неясно» и на вопрос «Какое лечение вы предпочитаете?»
Участник выберет один из следующих ответов: «Группа М», «Группа Л», «Безразлично».
|
Исходный уровень
|
|
Оценка приверженности
Временное ограничение: Недели 1–4
|
Приверженность лечению будет оцениваться путем подсчета сеансов лечения.
Те, кто завершит более 80% сеансов лечения, будут считаться людьми с хорошей приверженностью.
|
Недели 1–4
|
|
Количество случаев и количество приемов обезболивающих и других методов лечения
Временное ограничение: Исходно и в конце 4, 8 и 16 недель.
|
Зарегистрировано количество случаев и количество случаев применения обезболивающих и других методов лечения боли при ПФ.
|
Исходно и в конце 4, 8 и 16 недель.
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: В течение 1-4 недель, недели 5-8 и недель 9-16
|
Побочные эффекты (AES) на протяжении всего исследования будут записаны и описаны как АЭС, связанные с акупунктурами, и AE, не связанные с некупунктурами.
АСС, связанные с иглоукалыванием, включают обмороку, сломанную иглу, невыносимую боль во время иглоукалывания (VAS ≥7, используя VAS от 0 (без боли) до 10 (худшая боли)) и другие непреднамеренные признаки или симптомы после акупунктуры (например, локализованная гематома или инфекция, тошнота, головокружение, излучение, головные боль, ладонь).
Подробная информация об AE, включая имя, начало, дату окончания, интенсивность, корреляцию с иглоукалыванием и результаты, будет задокументирована в CRF.
Следователи немедленно сообщат о серьезных AES (например, требующих госпитализации, вызывания инвалидности или нарушения способности к работе) в течение 24 часов в Комитет по этике медицинской этики больницы Гуанганмен и останут клиническое испытание до тех пор, пока не будет дано дальнейшие инструкции.
|
В течение 1-4 недель, недели 5-8 и недель 9-16
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-214-KY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .