- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06284993
Akupunktur av olika behandlingsfrekvens vid kronisk plantar fasciit
Plantar fasciit (PF) är en av de vanligaste orsakerna till hälsmärta, typiskt kännetecknad av en skarp smärta i plantar aponeuros, särskilt nära insättningsstället nära den mediala processen av calcaneal tuberositet. Det har rapporterats att 1 av 10 personer förväntas drabbas av PF under sin livstid. En omfattande internet-panelundersökning gjord bland den vuxna befolkningen i USA visade att den befolkningsbaserade prevalensen av självrapporterad PF med smärta under den senaste månaden var 0,85 procent. Ungefär 1 miljon patienter diagnostiseras med denna sjukdom varje år i USA. PF ansågs vara en akut inflammatorisk sjukdom, men patientprover visar att det faktiskt är en kronisk degenerativ process som orsakas av olika faktorer som repetitiva påfrestningar, vaskulära och metabola störningar, överskott av fria radikaler, höga temperaturer, genetiska faktorer och tillstånd som reumatoid artrit och spondyloartropatier. PF kan vara associerat med försämrad hälsorelaterad livskvalitet, inklusive nedsatt livsfunktion, dåligt upplevt hälsotillstånd och social isolering. Dessutom indikerar en färsk studie att den årliga kostnaden förknippad med PF är 284 miljoner dollar.
De förstahandsbehandlingar som rekommenderas av riktlinjerna för PF omfattar sjukgymnastik (inklusive manuell terapi, stretching och andra), farmakologisk terapi (inkluderande kortikosteroider eller blodplättsrik plasma) och kirurgisk behandling. De definitiva effekterna av sjukgymnastik kräver dock fortfarande bekräftelse. Farmakologiska behandlingar, såsom lokala kortikosteroidinjektioner, uppvisar en kort underhållsperiod. Vissa studier tyder på att den lättnad som kortikosteroidinjektioner ger varar upp till en månad, men dess effekt minskar efter 6 månader. Kirurgisk behandling rekommenderas i allmänhet 6 till 12 månader efter misslyckad konservativ behandling, om än med nackdelen av högre kostnader, återhämtningstid efter operationen och patientens oro.
Akupunktur är en av de vanligaste kompletterande alternativa terapierna för behandling av smärtrelaterade sjukdomar som muskuloskeletala muskler, och nya riktlinjer rekommenderar dry needling som en behandling för lindring av plantar fasciit, med en bevisnivå på B. Torr akupunktur är annorlunda från akupunktur när det gäller teoretisk grund, terapeutisk apparatur, teknisk funktion och omfattning av indikationer, men även American Alliance for Professional Acupuncture Safety anser att dry needling faller under akupunkturens paraply, men under ett annat namn. Dessutom finns det systematiska utvärderingar som tyder på att akupunktur kan vara en säker och effektiv behandling för PF, och de flesta av försöken i de systematiska utvärderingarna använde 4-veckors behandlingskurser. Vår tidigare studie visade att en 4-veckors intervention av både elektroakupunktur och manuell akupunktur resulterade i förbättrade smärtutfall bland patienter med PF.
Frekvensen av akupunktur är en avgörande faktor som påverkar dess effektivitet. En studie visade att nålförsök med negativa resultat hade en signifikant lägre frekvens jämfört med de som gav positiva resultat. Dessutom tyder flera studier på att akupunktur en gång i veckan kan vara till hjälp vid tillstånd som enkel fetma, funktionell dyspepsi och överaktiv blåsa hos kvinnor. Det finns ingen allmänt accepterad standard för behandlingsfrekvens för många tillstånd, inklusive PF. I Kina får patienter med kroniska sjukdomar vanligtvis 3-5 akupunkturbehandlingar per vecka. Men i de flesta tidigare försök fick individer med kroniska sjukdomar 1-2 nålsessioner per vecka. En ökning av frekvensen av akupunktur innebär en ökning av smärta, tid och ekonomiska investeringar i samband med akupunkturprocessen. Därför är det avgörande att optimera frekvensen av akupunktur för att säkerställa effektiviteten och genomförbarheten av behandlingen samtidigt som man undviker att öka belastningen på patienten. Följaktligen utformade vi den aktuella studien för att jämföra effekterna av olika akupunktursessioner (1 session per vecka mot 3 sessioner per vecka) i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av kronisk PF. Hypotesen är att 1 session per vecka jämfört med 3 sessioner per vecka av elektroakupunkturbehandling under totalt 4 veckors behandling kommer att ge en liknande effekt på smärtlindring vid kronisk PF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613426424993
- E-post: wangweiming1a1@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Jiaxiang Shi
- Telefonnummer: +8618396129770
- E-post: 476605704@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med kronisk PF bör ha ett sjukdomsförlopp på ≥ 6 månader;
- Den mest smärtsamma hälsmärtan på morgonen är VAS≥ 40 mm;
- Patienter måste vara mellan 18 och 75 år;
- Rekryterade patienter bör vara vid medvetande, fria från psykiska störningar och utan allvarliga hjärt-, lever- eller njursjukdomar;
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av calcaneal tuberositetsfraktur/calcaneal stressfraktur/calcaneal kontusion/plantar fascia ruptur;
- Historik av ankel- eller fotkirurgi;
- Achillessenenteslesion/tarsaltunnelsyndrom/medial calcaneal nervknäppning/nervskada;
- Systemisk eller lokal infektion, kraftig sprucken häl, fotdeformitet (högt välvda fötter, plattfot, fotvalgus);
- Systemiska sjukdomar (obligatorisk spondylit, reumatoid artrit, seronegativ artrit, tumörer, diabetes);
- Gravid kvinna; patienter med allvarliga kombinerade hjärt-, lever-, njur-, hematopoetiska och autoimmuna sjukdomar och patienter med allvarligt dåligt allmänt näringstillstånd;
- Kognitiv funktionsnedsättning, oförmåga att förstå innehållet i skalutvärderingen; patienter med pacemaker;
- Topikal steroidinjektion eller oral användning under de senaste 6 månaderna;
- Patienter med känd rädsla för akupunktur eller som har behandlats med akupunktur under de senaste 8 veckorna;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den mer frekventa akupunkturbehandlingsgruppen (Grupp M)
|
Med patienten i liggande position kommer den lokala huden att rutinmässigt steriliseras, Ashi-punkter kommer att föras in vinkelrätt i plantarfascialagret med ett djup på cirka 15-20 mm beroende på placering.
BL57, KI3 och BL60 stansas vinkelrätt 10-15 mm djupt in i huden.
Alla nålar utom Ashi-punkterna kommer att stimuleras manuellt med små, lika manipulationer av att lyfta, trycka, snurra och rotera för att uppnå De qi (en känsla som inkluderar ömhet, domningar, utspändhet och tyngd), och utövaren har en känsla av nål. sjunka och täthet.
Elektroakupunkturinstrumentet är anslutet till nålhandtaget på BL57 respektive BL60.
Under nålretentionsperioden, förutom BL57 och BL60, som är anslutna till elektroakupunkturinstrumentet, utför Ashi Points och KI3 en liten och enhetlig vridningsteknik tre gånger var 10:e min, och totalt 3 gånger inom 30 min.
|
|
Experimentell: Den mindre frekventa akupunkturbehandlingsgruppen (Grupp L)
|
Interventionen är densamma som grupp M förutom att akupunkturfrekvensen kommer att vara en gång i veckan akupunktur. Under behandlingsperioden kommer patienter, förutom akupunktur, att besökas två gånger i veckan för totalt 8 besök per telefon eller personligen. Om innehållet i besöket överensstämmer med det fastställda effektivitetsutvärderingsbesöket i programmet kommer det att genomföras som planerat. Om inte, kommer patienten att få en förfrågan om utvecklingen av deras tillstånd sedan den tidigare behandlingen, eventuella räddningsmediciner som tagits och annan relevant information. Besök som inte innebär förbättring av relevanta indikatorer för studieproblem behöver inte registreras. Elektroakupunkturen kommer att pågå i 30 minuter och kommer att utföras tre sessioner per vecka eller en session per vecka för totalt 12 eller 4 sessioner under fyra på varandra följande veckor. Deltagare i båda grupperna kommer att behandlas och (eller) utvärderas separat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvensen
Tidsram: I slutet av veckor 4
|
Definieras som ett minimum av 50% förbättring av den värsta smärtintensiteten under de första morgonstegen jämfört med baslinjen.
Denna studie kommer att analyseras med hjälp av medelvärdet av den värsta smärtnivån VAS från de tre föregående dagarna.
Smärtintensitet mäts med en 0-100 VAS, med 0 som indikerar ingen smärta och 100 indikerar maximal smärta.
Deltagare som måste ta till sig ytterligare behandlingar än den tillåtna räddningsmedicinen kommer att klassificeras som icke-svarande.
|
I slutet av veckor 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvensen
Tidsram: I slutet av veckorna 8 och 16
|
Definieras som ett minimum av 50% förbättring av den värsta smärtintensiteten under de första morgonstegen jämfört med baslinjen.
Denna studie kommer att analyseras med hjälp av medelvärdet av den värsta smärtnivån VAS från de tre föregående dagarna.
Smärtintensitet mäts med en 0-100 VAS, med 0 som indikerar ingen smärta och 100 indikerar maximal smärta.
Deltagare som måste ta till sig ytterligare behandlingar än den tillåtna räddningsmedicinen kommer att klassificeras som icke-svarande.
|
I slutet av veckorna 8 och 16
|
|
Byt från baslinjen i VAS -poängen för värsta smärtintensitet under de första morgonstegen
Tidsram: I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
En 100 mm VAS som sträcker sig från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta), med varierande smärtgrader mellan kommer att användas.
Patienter kommer att indikera sin smärtintensitet på VAS genom att markera en punkt, och avståndet från 0 mm till denna punkt kommer att bestämma smärtpoängen.
Medelvärdet av den värsta smärtintensiteten under de första morgonstegen under de senaste tre dagarna kommer att bestämmas.
|
I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
|
Ändra från baslinjen i VAS -poängen för genomsnittlig smärtintensitet under dagen
Tidsram: I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
En 100 mm VAS sträcker sig från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta), med varierande smärtgrader mellan kommer att användas.
Den genomsnittliga VAS -poängen för daglig hälsmärta under de senaste tre dagarna kommer att bedömas.
|
I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
|
Byt från baslinjen i varaktigheten av hälsmärta under dagen
Tidsram: I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
Studien kommer att mäta det genomsnittliga antalet timmar på dagtid på hälen under de senaste tre dagarna medan deltagarna upprätthåller sina normala dagliga aktiviteter.
|
I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
|
Ändra från baslinjen i hältrycksmärta tröskel (PPT)
Tidsram: I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
PPT definieras som det minsta trycket som upptäcks när känslan av tryck först ändras till en känsla av smärta.
PPT testas med en tryckalgometer (tillverkningsföretag, vita slätter, NY; från 1 kg/cm2 till 5 kg/cm2) med hjälp av en metallsond med en gummiskiva på 0,5 cm2, utförd av en utbildad forskare.
PPT kommer att mätas med deltagaren liggande rygg i ett avslappnat läge med den drabbade foten som hänger över sängkanten.
Vid mätning av PPT kommer gummiskivan att placeras vinkelrätt på den smärtsamma platsen och trycket kommer att appliceras med en hastighet av cirka 0,1 kg/cm2/s genom metallsonden för tryckalgometern.
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera när den initiala smärtkänslan inträffar och läsningarna av algometern kommer att registreras.
Poängen kommer att bestämmas genom att i genomsnitt tre upprepade mätningar med 30 s mellan varje försök.
Alla värden under 1 kg/cm2 kommer att rapporteras som 0,5 kg/cm2.
|
I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i fotledsintervall (arom)
Tidsram: I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
Undersökaren kommer att mäta arom, inklusive dorsiflexion och plantarflexion med knäet utsträckt med en digital goniometer (Tangxia elektroniska instrumentfabrik, Dongguan, från 0 ° till 360 °).
För den utökade knäbedömningen kommer deltagaren att sitta på ett behandlingsbord med knäna helt utsträckta (0 °) och fötterna som hänger utanför bordets ände.
Goniometerns axel placeras vid lateral malleolus.
Den stationära armen kommer att placeras parallellt med mitten av det fibulära huvudet och den rörliga armen placeras parallellt med den femte metatarsalen.
Vristen kommer passivt att flyttas från en neutral startposition till dorsiflexion och plantarflexion tills en fast slutkänsla framkallas, och läsningarna av goniometern kommer att registreras.
Medelpoängen för tre försök, med 10 -tal mellan varje undersökning, kommer att beräknas och användas för analys.
|
I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
|
Ändra från baslinjen i fot- och ankelförmåga mätning (FAAM) Total poäng och underskala poäng
Tidsram: I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
FAAM är ett självrapporterat utfallsinstrument som är utformat för att bedöma fysisk funktion hos patienter med fot- och ankelrelaterade skador, och består av ett frågeformulär med 29 artiklar uppdelat i två underskalor: en 21-artikels aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och en underskala med åtta-artiklar.
Varje artikel görs på en 0-4-punkts Likert-skala som sträcker sig från noll (oförmögen att göra) till fyra (inga svårigheter alls), med högre totala poäng som indikerar en högre funktionsnivå.
FAAM har en maximal potentiell poäng på 116 (84 ADL och 32 Sport -underskalor).
Poängen som erhålls (total, ADL och Sport Subscale -poäng) delas upp med den maximala potentiella poängen och multipliceras med 100 för att få en procentandel.
Om patienten inte svarar på en fråga kommer den specifika frågan att lämnas tom och inte vara en del av det slutliga värdet på frågeformuläret.
I denna rättegång kommer vi att använda den tidigare validerade kinesiska versionen av FAAM.
|
I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
|
Deltagarnas globala bedömning av förbättringar
Tidsram: I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
Utvärderingen av den övergripande kliniska påverkan ur deltagarnas perspektiv kommer att delas upp i sju betyg, bedömda av patienter vid tre tidpunkter: slutet av fyra veckors behandling och vid åtta och 16 veckors uppföljning.
Förbättringen kommer att skalas från en (fullständig återhämtning) till sju (oerhört sämre), med två är uppenbara förbättringar, tre är lite förbättring, fyra är ingen förändring, fem är lite värre och sex är uppenbarligen sämre.
Även om skalans giltighet inte har verifierats hos patienter med PF, har det visat sig ge trovärdig giltighet vid vissa muskuloskeletala störningar inklusive artros, reumatoid artrit, inflammatorisk synovit.
|
I slutet av veckor 4, 8 och 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas förväntningar på akupunktur
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarna i båda grupperna kommer att ställas följande fråga: "Tror du att akupunktur kommer att vara till hjälp för att förbättra din kroniska PF?" "Tror du att grupp M kommer att hjälpa dig att förbättra din kroniska PF?" "Tror du att grupp L kommer att hjälpa dig att förbättra din kroniska PF?" Deltagaren kommer att välja ett av följande svar: "Ja", "Nej", "Oklart" och frågade "Vilken behandling föredrar du?"
Deltagaren kommer att välja ett av följande svar:"Grupp M","Grupp L","Indifferent".
|
Vid baslinjen
|
|
Följsamhetsbedömning
Tidsram: Vecka 1-4
|
Följsamhet kommer att bedömas genom att räkna behandlingstillfällen.
De som slutför mer än 80 % behandlingssessioner kommer att definieras som god följsamhet.
|
Vecka 1-4
|
|
Antal fall och antal gånger smärtstillande och andra behandlingar
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av veckorna 4, 8 och 16
|
Antal fall och antal gånger smärtstillande medel och andra behandlingar för lindring av PF-smärta registrerades.
|
Vid baslinjen och i slutet av veckorna 4, 8 och 16
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Under veckor 1-4, veckor 5-8 och veckor 9-16
|
De biverkningar (AE) under hela studien kommer att registreras och beskrivas som akupunkturrelaterade AE: er och icke-akupunkturrelaterade AE: er.
Akupunkturrelaterade AE: er inkluderar svimning, trasig nål, outhärdlig smärta under akupunktur (VAS ≥7, med användning av VAS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som kan tänkas)) och andra oavsiktliga tecken eller symtom efter akupunktur (t.ex. lokaliserad hematom eller infektion, illamående, yrlighet, vinkel, palpitationer.
Detaljerad information om AE: er inklusive namn, början, slutdatum, intensitet, korrelation med akupunktur och resultat kommer att dokumenteras i CRF.
Utredare kommer omedelbart att rapportera allvarliga AE: er (t.ex. som kräver sjukhusvistelse, orsakar funktionshinder eller nedsatt arbetsförmåga) inom 24 timmar till den medicinska etiska kommittén vid Guang'anmen Hospital och stoppa den kliniska prövningen tills ytterligare instruktioner har givits.
|
Under veckor 1-4, veckor 5-8 och veckor 9-16
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-214-KY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .