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慢性足底筋膜炎における異なる治療頻度の鍼治療

2024年2月22日 更新者:weiming wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

足底筋膜炎 (PF) はかかとの痛みの最も一般的な原因の 1 つであり、通常、足底腱膜、特に踵骨結節の内側突起に近い挿入部位付近の鋭い痛みを特徴とします。 10人に1人が一生のうちにPFに罹患すると予想されていると報告されています。 米国の成人を対象に実施された包括的なインターネットパネル調査では、先月の疼痛を伴う自己申告によるPFの人口ベースの有病率が0.85パーセントであることが明らかになった。 米国では毎年約 100 万人の患者がこの病気と診断されています。 PFは急性炎症性疾患であると考えられていましたが、患者のサンプルは実際には、反復ストレス、血管障害や代謝障害、過剰なフリーラジカル、高温、遺伝的要因、関節リウマチのような状態などのさまざまな要因によって引き起こされる慢性変性プロセスであることを示しています。そして脊椎関節症。 PF は、生活機能の低下、認識される健康状態の低下、社会的孤立など、健康関連の生活の質の低下と関連している可能性があります。 さらに、最近の調査では、PF に関連する年間コストが 2 億 8,400 万ドルであることが示されています。

PF のガイドラインで推奨されている第一選択の治療には、理学療法 (徒手療法、ストレッチなどを含む)、薬物療法 (コルチコステロイドまたは多血小板血漿を含む)、および外科的治療が含まれます。 しかし、理学療法の明確な効果についてはまだ確認が必要です。 コルチコステロイドの局所注射などの薬物治療は、維持期間が短いです。 いくつかの研究では、コルチコステロイド注射による症状の緩和は最長 1 か月間持続しますが、その効果は 6 か月を過ぎると低下することが示されています。 外科的治療は一般に、保存的治療が失敗してから 6 ~ 12 か月後に推奨されますが、費用が高く、術後の回復に時間がかかり、患者が不安になるという欠点があります。

鍼治療は、筋骨格筋などの疼痛関連疾患の治療における最も一般的な補完代替療法の 1 つであり、最近のガイドラインでは、足底筋膜炎の軽減のための治療法として乾式針治療が推奨されており、証拠レベルは B です。乾式鍼治療は異なります。理論的根拠、治療器具、技術的操作、および適応範囲の点で鍼治療とは異なりますが、米国鍼治療安全同盟は、乾式鍼治療も鍼治療の範疇に含まれるが、別の名前で行われると考えています。 さらに、鍼治療がPFの安全かつ効果的な治療法となり得ることを示唆する系統的評価があり、系統的評価の試験のほとんどでは4週間の治療コースが使用されました。 私たちの以前の研究では、電気鍼治療と手動鍼治療の両方を4週間介入すると、PF患者の痛みの転帰が改善されることが実証されました。

鍼治療の頻度は、その効果に影響を与える重要な要素となります。 研究によると、陰性の結果が得られた針刺し試験の頻度は、肯定的な結果が得られたものと比較して大幅に低いことが明らかになりました。 さらに、週に1回の鍼治療が女性の単純性肥満、機能性ディスペプシア、過活動膀胱などの症状に効果があることがいくつかの研究で示されています。 PFを含む多くの症状について、広く受け入れられている治療頻度の基準はありません。 中国では、慢性疾患を持つ患者は通常、週に 3 ~ 5 回の鍼治療を受けます。 しかし、これまでのほとんどの試験では、慢性疾患を持つ患者は週に1~2回の針治療を受けていました。 鍼治療の頻度が増えるということは、鍼治療に伴う痛み、時間、金銭的投資が増加することを意味します。 したがって、患者への負担の増加を避けながら、治療の有効性と実現可能性を確保するには、鍼治療の頻度を最適化することが重要です。 したがって、慢性PFのランダム化比較試験(RCT)において、さまざまな鍼治療セッション(週1セッションと週3セッション)の効果を比較するために、現在の試験を設計しました。 仮説は、合計 4 週間の治療期間にわたる週 3 セッションの電気鍼治療と比較して、週 1 セッションの方が、慢性 PF の疼痛緩和に同様の効果をもたらすというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性PFと診断された患者は、6か月以上の疾患経過が必要です。
  • 朝にかかとに最も痛い痛みはVAS≧40mmです。
  • 患者の年齢は 18 歳から 75 歳まででなければなりません。
  • 採用される患者は意識があり、精神障害がなく、重篤な心臓、肝臓、腎臓の病気がないことが必要です。
  • インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 踵骨結節骨折/踵骨疲労骨折/踵骨挫傷/足底筋膜破裂の既往。
  • 足首または足の手術歴;
  • アキレス腱付着部損傷/足根管症候群/踵骨内側神経絞扼/神経損傷;
  • 全身性または局所的な感染症、かかとの重度のひび割れ、足の変形(高いアーチ型の足、扁平足、外反足)。
  • 全身性疾患(偏性脊椎炎、関節リウマチ、血清反応陰性関節炎、腫瘍、糖尿病);
  • 妊娠中の女性;心臓、肝臓、腎臓、造血系、自己免疫系の重度の複合疾患を患う患者、および全身の栄養状態が重度に悪い患者。
  • 認知障害、尺度評価の内容を理解できない。心臓ペースメーカーを装着している患者。
  • 過去6か月以内の局所ステロイド注射または経口使用。
  • 鍼に対する恐怖心を持っている患者、または過去8週間以内に鍼治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼治療回数が多いグループ(グループM)
患者がうつ伏せになった状態で、局所の皮膚を定期的に消毒し、足底筋膜層に足底筋膜層に位置に応じて約15~20mmの深さで足ツボを垂直に挿入します。 BL57、KI3、および BL60 は、皮膚に 10 ~ 15 mm の深さで垂直に穿孔されます。 足のツボを除くすべての鍼は、徳気(痛み、しびれ、膨満、重さを含む感覚)を達成するために、持ち上げる、押す、回す、回転させるなどの小さく均等な操作で手動で刺激され、施術者は鍼の感覚を感じます。沈み込みと締め付け感。 電気鍼器具は、BL57 と BL60 の針ハンドルにそれぞれ接続されます。 鍼保持期間中、電気鍼器具に接続されている BL57 と BL60 を除き、足ツボと KI3 は 10 分ごとに 3 回、30 分以内に合計 3 回、小さく均一なひねりテクニックを実行します。
実験的:鍼治療頻度の少ないグループ(L グループ)

介入は、鍼治療の頻度が週に 1 回であることを除いて、グループ M と同じです。 治療期間中は鍼治療に加え、電話や直接来院して週2回、計8回の来院を予定する。 訪問内容がプログラムで定められた有効性評価訪問と一致する場合には、予定通り実施します。 そうでない場合は、前回の治療以降の状態の進行状況、服用した救急薬、およびその他の関連情報について患者に質問されます。 研究上の懸念に関連する指標の改善を伴わない訪問は記録する必要はありません。

電気鍼治療は 30 分間継続し、週に 3 セッションまたは週に 1 セッション、連続 4 週間で合計 12 または 4 セッション行われます。 両方のグループの参加者は別々に扱われ、(または) 評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率
時間枠:第4週の終わりに
朝の最初のステップでの最悪の痛みの強度が、ベースラインと比較して少なくとも 50% 改善されると定義されます。 この試験は、過去 3 日間の最悪の痛みレベル Visual Analogue Scale (VAS) の平均を使用して分析されます。 痛みの強度は、0 ~ 100 の VAS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。 救急薬以外の追加治療に頼らなければならない参加者は、非反応者として分類されます。
第4週の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率
時間枠:第8週と第16週の終わりに
朝の最初のステップでの最悪の痛みの強度が、ベースラインと比較して少なくとも 50% 改善されると定義されます。 この試験は、過去 3 日間の最悪の痛みレベル Visual Analogue Scale (VAS) の平均を使用して分析されます。 痛みの強度は、0 ~ 100 の VAS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。 救急薬以外の追加治療に頼らなければならない参加者は、非反応者として分類されます。
第8週と第16週の終わりに
朝の最初の一歩時の最悪の痛みの強さのVASスコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目、8週目、16週目の終わりに
100 mm の VAS は 0 mm (痛みなし) から 100 mm (最大の痛み) までの範囲であり、その間の痛みの程度は異なります。 患者はVAS上で点をマークすることで痛みの強さを示し、0mmからこの点までの距離が痛みのスコアを決定します。 過去 3 日間の朝の最初のステップでの最悪の痛みの強さの平均が評価されます。
4週目、8週目、16週目の終わりに
日中の平均疼痛強度のVASスコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目、8週目、16週目の終わりに
100 mm VAS は 0 mm (痛みなし) から 100 mm (最も痛みがある) までの範囲であり、その間の痛みの程度は異なります。 過去 3 日間の毎日のかかとの痛みの平均 VAS スコアが評価されます。
4週目、8週目、16週目の終わりに
1日のかかとの痛みの継続時間のベースラインからの変化
時間枠:4週目、8週目、16週目の終わりに
この研究では、参加者が通常の日常活動を続けている間に、過去 3 日間の日中のかかとの痛みの平均時間を測定します。
4週目、8週目、16週目の終わりに
かかと圧痛閾値(PPT)のベースラインからの変化
時間枠:4週目、8週目、16週目の終わりに
PPT は、圧力の感覚が最初に痛みの感覚に変化するときに検出される最小圧力として定義されます。 PPT は、訓練を受けた研究者によって、0.5 cm2 のゴムディスクを備えた金属プローブを使用して、圧力アルゴリズム (ファブリケーション エンタープライズ、ニューヨーク州ホワイト プレーンズ、1 kg/cm2 から 5 kg/cm2 まで) でテストされます。 PPT は、参加者がリラックスした姿勢で仰向けに横たわり、患部の足がベッドの端にぶら下がっているときに測定されます。 PPT を測定するときは、ゴム製ディスクを痛みのある箇所に垂直に置き、圧力痛覚計の金属プローブを通じて約 0.1 kg/cm2/s の速度で圧力を加えます。 参加者には、最初の痛みの感覚が生じたときに報告するよう通知され、痛覚計の測定値が記録されます。 スコアは、各試行間に 30 秒の間隔で 3 回繰り返された測定を平均することによって決定されます。 1 kg/cm2 未満のすべての値は 0.5 kg/cm2 として報告されます。
4週目、8週目、16週目の終わりに
足首可動域(AROM)のベースラインからの変化
時間枠:4週目、8週目、16週目の終わりに
検査者は、デジタル角度計 (東莞市塘夏電子計器工場、0° ~ 360°) を使用して、膝を伸ばした状態での背屈および底屈を含む AROM を測定します。 膝伸展評価では、参加者は膝を完全に伸ばし (0°)、足をテーブルの端からぶら下げた状態で治療テーブルに座ります。 角度計の軸は外果に配置されます。 固定アームは第 5 中足骨と平行に配置され、可動アームは腓骨頭の中心と平行に配置されます。 足首は、中立の開始位置から背屈および底屈へと受動的に動かされ、最後にしっかりとした感触が得られ、ゴニオメーターの測定値が記録されます。 各検査の間に 10 秒の間隔を置いた 3 回の試行の平均スコアが計算され、分析に使用されます。
4週目、8週目、16週目の終わりに
足と足首の能力測定 (FAAM) の合計スコアとサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目、8週目、16週目の終わりに
FAAM は、足および足首関連の損傷を負った患者の身体機能を評価するために設計された自己申告の結果評価手段であり、2 つの下位尺度に分割された 29 項目のアンケートで構成されています。21 項目の日常生活活動 (ADL) 下位尺度、および8項目のエクササイズサブスケール。 各項目は、0 (できない) と 4 (まったく困難ではない) を基準とした 0 ~ 4 ポイントのリッカート スケールで採点され、合計スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。 FAAM の潜在的な最大スコアは 116 (ADL 84 およびスポーツ下位尺度 32) です。 得られたスコア (合計、ADL およびスポーツの下位尺度スコア) を最大潜在スコアで割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます。 患者が回答しない場合、特定の質問は空白のままとなり、質問票の最終値には含まれません。 このトライアルでは、以前に検証された FAAM の中国語版を使用します。
4週目、8週目、16週目の終わりに
参加者による改善の全体的な評価
時間枠:4週目、8週目、16週目の終わりに
被験者の観点から見た全体的な臨床効果の評価は 7 段階に分けられ、4 週間の治療終了時と 8 週間および 16 週間の追跡調査時に患者によって評価されます。 改善は 1 (完全な回復) から 7 (大幅に悪化) で評価され、2 は明らかな改善、3 は少し改善、4 は変化なし、5 は少し悪化、6 は明らかに悪化です。 このスケールの妥当性は PF 集団では検証されていませんが、一部の筋骨格系疾患では信頼できる妥当性を提供することが示されています。
4週目、8週目、16週目の終わりに

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の鍼治療に対する期待
時間枠:ベースライン時
両方のグループの参加者に次の質問をします:「慢性PFの改善に鍼治療が役立つと思いますか?」 「グループ M は慢性的な PF の改善に役立つと思いますか?」 「グループ L は慢性的な PF の改善に役立つと思いますか?」参加者は「はい」「いいえ」「不明」のいずれかを選択し、「どの治療法が好きですか?」と尋ねます。 参加者は、「グループ M」、「グループ L」、「無関心」のいずれかの回答を選択します。
ベースライン時
安全性評価
時間枠:1~4週目、5~8週目、9~16週目
研究全体にわたる有害事象 (AE) は記録され、鍼治療関連 AE および鍼治療非関連 AE として記載されます。 鍼治療関連のAEには、失神、針の折れ、鍼治療中の耐え難い痛み(VAS ≥8、VAS 0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)を使用)、および鍼治療後のその他の意図しない兆候または症状(例、局所的な血腫または感染症)が含まれます。 、吐き気、めまい、嘔吐、頭痛、動悸)。 AE の名前、発症日、終了日、強度、鍼治療との相関関係、転帰などの詳細情報は CRF に文書化されます。
1~4週目、5~8週目、9~16週目
遵守評価
時間枠:1~4週目
アドヒアランスは、治療セッションを数えることによって評価されます。 80%を超える治療セッションを完了した人は、アドヒアランスが良好であると定義されます。
1~4週目
症例数と鎮痛剤などの治療回数
時間枠:ベースライン時と 4 週目、8 週目、16 週目の終了時
PF の痛みを軽減するために鎮痛剤やその他の治療法が使用された症例数と回数が記録されました。
ベースライン時と 4 週目、8 週目、16 週目の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Weiming Wang, Ph.D、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月20日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-214-KY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、合理的な要求に応じて入手できます。 ご質問がございましたら、電子メールをお送りください

IPD 共有時間枠

場合によります

IPD 共有アクセス基準

場合によります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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