慢性足底筋膜炎における異なる治療頻度の鍼治療
足底筋膜炎 (PF) はかかとの痛みの最も一般的な原因の 1 つであり、通常、足底腱膜、特に踵骨結節の内側突起に近い挿入部位付近の鋭い痛みを特徴とします。 10人に1人が一生のうちにPFに罹患すると予想されていると報告されています。 米国の成人を対象に実施された包括的なインターネットパネル調査では、先月の疼痛を伴う自己申告によるPFの人口ベースの有病率が0.85パーセントであることが明らかになった。 米国では毎年約 100 万人の患者がこの病気と診断されています。 PFは急性炎症性疾患であると考えられていましたが、患者のサンプルは実際には、反復ストレス、血管障害や代謝障害、過剰なフリーラジカル、高温、遺伝的要因、関節リウマチのような状態などのさまざまな要因によって引き起こされる慢性変性プロセスであることを示しています。そして脊椎関節症。 PF は、生活機能の低下、認識される健康状態の低下、社会的孤立など、健康関連の生活の質の低下と関連している可能性があります。 さらに、最近の調査では、PF に関連する年間コストが 2 億 8,400 万ドルであることが示されています。
PF のガイドラインで推奨されている第一選択の治療には、理学療法 (徒手療法、ストレッチなどを含む)、薬物療法 (コルチコステロイドまたは多血小板血漿を含む)、および外科的治療が含まれます。 しかし、理学療法の明確な効果についてはまだ確認が必要です。 コルチコステロイドの局所注射などの薬物治療は、維持期間が短いです。 いくつかの研究では、コルチコステロイド注射による症状の緩和は最長 1 か月間持続しますが、その効果は 6 か月を過ぎると低下することが示されています。 外科的治療は一般に、保存的治療が失敗してから 6 ~ 12 か月後に推奨されますが、費用が高く、術後の回復に時間がかかり、患者が不安になるという欠点があります。
鍼治療は、筋骨格筋などの疼痛関連疾患の治療における最も一般的な補完代替療法の 1 つであり、最近のガイドラインでは、足底筋膜炎の軽減のための治療法として乾式針治療が推奨されており、証拠レベルは B です。乾式鍼治療は異なります。理論的根拠、治療器具、技術的操作、および適応範囲の点で鍼治療とは異なりますが、米国鍼治療安全同盟は、乾式鍼治療も鍼治療の範疇に含まれるが、別の名前で行われると考えています。 さらに、鍼治療がPFの安全かつ効果的な治療法となり得ることを示唆する系統的評価があり、系統的評価の試験のほとんどでは4週間の治療コースが使用されました。 私たちの以前の研究では、電気鍼治療と手動鍼治療の両方を4週間介入すると、PF患者の痛みの転帰が改善されることが実証されました。
鍼治療の頻度は、その効果に影響を与える重要な要素となります。 研究によると、陰性の結果が得られた針刺し試験の頻度は、肯定的な結果が得られたものと比較して大幅に低いことが明らかになりました。 さらに、週に1回の鍼治療が女性の単純性肥満、機能性ディスペプシア、過活動膀胱などの症状に効果があることがいくつかの研究で示されています。 PFを含む多くの症状について、広く受け入れられている治療頻度の基準はありません。 中国では、慢性疾患を持つ患者は通常、週に 3 ~ 5 回の鍼治療を受けます。 しかし、これまでのほとんどの試験では、慢性疾患を持つ患者は週に1~2回の針治療を受けていました。 鍼治療の頻度が増えるということは、鍼治療に伴う痛み、時間、金銭的投資が増加することを意味します。 したがって、患者への負担の増加を避けながら、治療の有効性と実現可能性を確保するには、鍼治療の頻度を最適化することが重要です。 したがって、慢性PFのランダム化比較試験(RCT)において、さまざまな鍼治療セッション(週1セッションと週3セッション)の効果を比較するために、現在の試験を設計しました。 仮説は、合計 4 週間の治療期間にわたる週 3 セッションの電気鍼治療と比較して、週 1 セッションの方が、慢性 PF の疼痛緩和に同様の効果をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Weiming Wang, Ph.D
- 電話番号:+8613426424993
- メール:wangweiming1a1@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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コンタクト:
- Jiaxiang Shi
- 電話番号:+8618396129770
- メール:476605704@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性PFと診断された患者は、6か月以上の疾患経過が必要です。
- 朝にかかとに最も痛い痛みはVAS≧40mmです。
- 患者の年齢は 18 歳から 75 歳まででなければなりません。
- 採用される患者は意識があり、精神障害がなく、重篤な心臓、肝臓、腎臓の病気がないことが必要です。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 踵骨結節骨折/踵骨疲労骨折/踵骨挫傷/足底筋膜破裂の既往。
- 足首または足の手術歴;
- アキレス腱付着部損傷/足根管症候群/踵骨内側神経絞扼/神経損傷;
- 全身性または局所的な感染症、かかとの重度のひび割れ、足の変形(高いアーチ型の足、扁平足、外反足)。
- 全身性疾患(偏性脊椎炎、関節リウマチ、血清反応陰性関節炎、腫瘍、糖尿病);
- 妊娠中の女性;心臓、肝臓、腎臓、造血系、自己免疫系の重度の複合疾患を患う患者、および全身の栄養状態が重度に悪い患者。
- 認知障害、尺度評価の内容を理解できない。心臓ペースメーカーを装着している患者。
- 過去6か月以内の局所ステロイド注射または経口使用。
- 鍼に対する恐怖心を持っている患者、または過去8週間以内に鍼治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鍼治療回数が多いグループ(グループM)
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患者がうつ伏せになった状態で、局所の皮膚を定期的に消毒し、足底筋膜層に足底筋膜層に位置に応じて約15~20mmの深さで足ツボを垂直に挿入します。
BL57、KI3、および BL60 は、皮膚に 10 ~ 15 mm の深さで垂直に穿孔されます。
足のツボを除くすべての鍼は、徳気(痛み、しびれ、膨満、重さを含む感覚)を達成するために、持ち上げる、押す、回す、回転させるなどの小さく均等な操作で手動で刺激され、施術者は鍼の感覚を感じます。沈み込みと締め付け感。
電気鍼器具は、BL57 と BL60 の針ハンドルにそれぞれ接続されます。
鍼保持期間中、電気鍼器具に接続されている BL57 と BL60 を除き、足ツボと KI3 は 10 分ごとに 3 回、30 分以内に合計 3 回、小さく均一なひねりテクニックを実行します。
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実験的:鍼治療頻度の少ないグループ(L グループ)
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介入は、鍼治療の頻度が週に 1 回であることを除いて、グループ M と同じです。 治療期間中は鍼治療に加え、電話や直接来院して週2回、計8回の来院を予定する。 訪問内容がプログラムで定められた有効性評価訪問と一致する場合には、予定通り実施します。 そうでない場合は、前回の治療以降の状態の進行状況、服用した救急薬、およびその他の関連情報について患者に質問されます。 研究上の懸念に関連する指標の改善を伴わない訪問は記録する必要はありません。 電気鍼治療は 30 分間継続し、週に 3 セッションまたは週に 1 セッション、連続 4 週間で合計 12 または 4 セッション行われます。 両方のグループの参加者は別々に扱われ、(または) 評価されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:4週目の終わりに
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ベースラインと比較して、最初の朝のステップで最悪の痛みの強さの最低50%の改善として定義されています。
この試験は、過去3日間の最悪の痛みレベルVASの平均を使用して分析されます。
疼痛強度は0-100 VASを使用して測定され、0は痛みがなく、100が最大の痛みを示すことを示します。
許可された救助薬以外の追加の治療に頼らなければならない参加者は、非応答者に分類されます。
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4週目の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:8週目の終わり、および16
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ベースラインと比較して、最初の朝のステップで最悪の痛みの強さの最低50%の改善として定義されています。
この試験は、過去3日間の最悪の痛みレベルVASの平均を使用して分析されます。
疼痛強度は0-100 VASを使用して測定され、0は痛みがなく、100が最大の痛みを示すことを示します。
許可された救助薬以外の追加の治療に頼らなければならない参加者は、非応答者に分類されます。
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8週目の終わり、および16
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最初の朝のステップ中に最悪の痛みの強さのためにVASスコアのベースラインから変化する
時間枠:4、8、16週の終わりに
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0 mm(痛みなし)から100 mm(最大痛)の範囲の100 mmのVASが使用されます。
患者はポイントをマークすることによりVASの痛みの強さを示し、0 mmからこのポイントまでの距離が痛みのスコアを決定します。
過去3日間の最初の朝のステップにおける最悪の痛み強度の平均が決定されます。
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4、8、16週の終わりに
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日中の平均疼痛強度のVASスコアのベースラインからの変化
時間枠:4、8、16週の終わりに
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100 mmのVASの範囲は0 mm(痛みなし)から100 mm(最大痛)の範囲であり、その間にさまざまな程度の痛みが使用されます。
過去3日間の毎日のかかとの痛みの平均VASスコアが評価されます。
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4、8、16週の終わりに
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日中のかかとの痛みの期間中のベースラインからの変化
時間枠:4、8、16週の終わりに
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この研究では、参加者が通常の日常活動を維持している間、過去3日間の日中のかかとの痛みの平均時間数を測定します。
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4、8、16週の終わりに
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かかとのベースラインからの変化痛みの閾値(PPT)
時間枠:4、8、16週の終わりに
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PPTは、圧力の感覚が最初に痛みの感覚に変化するときに検出される最小圧力として定義されます。
PPTは、訓練を受けた研究者によって行われた0.5 cm2ゴムディスクを備えた金属プローブを使用して、圧力アルゴメーター(製造企業、ニューヨーク州ホワイトプレーンズ、1 kg/cm2から5 kg/cm2)でテストされます。
PPTは、患者がベッドの端にぶら下がっている状態でリラックスした位置で仰pine位に横たわっている参加者で測定されます。
PPTを測定すると、ゴム椎間板は痛みを伴うスポットに垂直に配置され、圧力アルゴメーターの金属プローブを介して約0.1 kg/cm2/sの速度で圧力が適用されます。
参加者は、最初の痛みの感覚がいつ発生するかを報告するように求められ、アルゴメーターの測定値が記録されます。
スコアは、各試行の間に30秒で平均3つの繰り返し測定値を測定することにより決定されます。
1 kg/cm2未満のすべての値は、0.5 kg/cm2と報告されます。
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4、8、16週の終わりに
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足首の動きの範囲のベースラインからの変化(arom)
時間枠:4、8、16週の終わりに
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審査官は、デジタルゴニオメーター(0°から360°のドングアンのTangxia Electronic Instrument Factory)を使用して、膝を伸ばした背屈と足底屈曲を含むAROMを測定します。
拡張膝の評価のために、参加者は膝を完全に伸ばし(0°)、テーブルの端からぶら下がっている治療テーブルに座ります。
ゴニオメーターの軸は、外側のマルレオラスに配置されます。
固定腕は、fi骨頭の中心と平行に配置され、動いている腕は5番目の中足骨と平行に配置されます。
足首は、しっかりした雰囲気が誘発され、ゴニオメーターの測定値が記録されるまで、ニュートラルな開始位置から背屈と足底の屈曲に受動的に移動されます。
各試験の間に10秒の3つの試行の平均スコアが計算され、分析に使用されます。
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4、8、16週の終わりに
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足と足首の能力測定(FAAM)のベースラインからの変化合計スコアとサブスケールスコア
時間枠:4、8、16週の終わりに
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FAAMは、足および足首関連の負傷患者の身体機能を評価するように設計された自己報告の結果であり、2つのサブスケールに分割された29項目のアンケートで構成されています:日常生活(ADL)サブスケールの21項目の活動と8項目のエクササイズサブスケール。
各アイテムは、0〜4ポイントのリッカートスケールでゼロ(できない)から4つ(まったく困難ではありません)でスコアリングされ、より高い合計スコアは機能のレベルが高いことを示しています。
FAAMの最大潜在スコアは116(84 ADLおよび32スポーツサブスケール)です。
得られたスコア(合計、ADL、およびスポーツサブスケールスコア)は、最大潜在スコアで除算され、100を掛けてパーセンテージを取得します。
患者が質問に回答しない場合、その特定の質問は空白のままになり、アンケートの最終的な価値の一部ではありません。
この試験では、以前に検証された中国版のFAAMを使用します。
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4、8、16週の終わりに
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参加者の改善のグローバル評価
時間枠:4、8、16週の終わりに
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参加者の視点からの全体的な臨床的影響の評価は、4週間の治療の終了、8週間と16週間のフォローアップで患者によって評価される7つのグレードに分けられます。
改善は1つ(完全な回復)から7(非常に悪い)に拡大され、2つは明らかな改善、3つは少し改善され、4つは変更なし、5つは少し悪く、6つは明らかに悪化します。
スケールの妥当性はPFの患者では検証されていませんが、変形性関節症、関節リウマチ、炎症性滑膜炎を含む一部の筋骨格障害で信頼できる妥当性を提供することが示されています。
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4、8、16週の終わりに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の鍼治療に対する期待
時間枠:ベースライン時
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両方のグループの参加者に次の質問をします:「慢性PFの改善に鍼治療が役立つと思いますか?」 「グループ M は慢性的な PF の改善に役立つと思いますか?」 「グループ L は慢性的な PF の改善に役立つと思いますか?」参加者は「はい」「いいえ」「不明」のいずれかを選択し、「どの治療法が好きですか?」と尋ねます。
参加者は、「グループ M」、「グループ L」、「無関心」のいずれかの回答を選択します。
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ベースライン時
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遵守評価
時間枠:1~4週目
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アドヒアランスは、治療セッションを数えることによって評価されます。
80%を超える治療セッションを完了した人は、アドヒアランスが良好であると定義されます。
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1~4週目
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症例数と鎮痛剤などの治療回数
時間枠:ベースライン時と 4 週目、8 週目、16 週目の終了時
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PF の痛みを軽減するために鎮痛剤やその他の治療法が使用された症例数と回数が記録されました。
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ベースライン時と 4 週目、8 週目、16 週目の終了時
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安全評価
時間枠:1〜4週目、5〜8週目、および9〜16週目
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研究全体の有害事象(AE)は記録され、鍼cupに関連したAEおよび非acupuncture関連AEとして説明されます。
鍼治療関連のAEには、失神、針の壊れた針、鍼治療中の耐えられない痛み(VAS≥7、0(痛みなし)から10(想像上の最悪の痛み)または鍼治療後のその他の意図しない兆候または症状を使用して(例えば、局所的な血腫または感染症、糖尿病、脱毛症、脱毛、糖尿病、パワイト)が含まれます。
名前、発症、終了日、強度、鍼治療との相関、および結果を含むAEの詳細情報は、CRFに記録されます。
調査員は、24時間以内にGuang'anmen病院の医療倫理委員会に24時間以内に深刻なAES(例えば、入院、障害を引き起こす、または職場の障害を引き起こす)を直ちに報告し、さらなる指示が与えられるまで臨床試験を停止します。
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1〜4週目、5〜8週目、および9〜16週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Weiming Wang, Ph.D、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有時間枠
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IPD 共有サポート情報タイプ
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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