- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06284993
Akupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit bei chronischer Plantarfasziitis
Plantarfasziitis (PF) ist eine der häufigsten Ursachen für Fersenschmerzen, typischerweise gekennzeichnet durch einen stechenden Schmerz in der Plantaraponeurose, insbesondere in der Nähe der Einstichstelle nahe dem medialen Fortsatz des Tuber calcanei. Es wurde berichtet, dass voraussichtlich einer von zehn Menschen im Laufe seines Lebens von PF betroffen sein wird. Eine umfassende Internet-Panel-Umfrage unter der erwachsenen Bevölkerung der Vereinigten Staaten ergab, dass die bevölkerungsbezogene Prävalenz selbst gemeldeter PF mit Schmerzen im letzten Monat 0,85 Prozent betrug. In den Vereinigten Staaten wird jedes Jahr bei etwa 1 Million Patienten diese Krankheit diagnostiziert. Man ging davon aus, dass es sich bei PF um eine akute entzündliche Erkrankung handelt, aber Patientenproben zeigen, dass es sich tatsächlich um einen chronischen degenerativen Prozess handelt, der durch verschiedene Faktoren wie wiederholte Belastungen, Gefäß- und Stoffwechselstörungen, überschüssige freie Radikale, hohe Temperaturen, genetische Faktoren und Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis verursacht wird und Spondylarthropathien. PF kann mit einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden sein, einschließlich eingeschränkter Lebensfunktionen, schlechtem wahrgenommenem Gesundheitszustand und sozialer Isolation. Darüber hinaus zeigt eine aktuelle Studie, dass die jährlichen Kosten im Zusammenhang mit PF 284 Millionen US-Dollar betragen.
Die in den Leitlinien für PF empfohlenen Erstlinienbehandlungen umfassen physikalische Therapie (einschließlich manueller Therapie, Dehnübungen und andere), pharmakologische Therapie (mit Kortikosteroiden oder plättchenreichem Plasma) und chirurgische Behandlung. Die eindeutigen Wirkungen der Physiotherapie müssen jedoch noch bestätigt werden. Pharmakologische Behandlungen wie lokale Kortikosteroid-Injektionen weisen eine kurze Erhaltungsdauer auf. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Linderung durch Kortikosteroid-Injektionen bis zu einem Monat anhält, ihre Wirksamkeit jedoch nach 6 Monaten nachlässt. Eine chirurgische Behandlung wird im Allgemeinen 6 bis 12 Monate nach einer erfolglosen konservativen Behandlung empfohlen, allerdings mit dem Nachteil höherer Kosten, einer Erholungszeit nach der Operation und der Besorgnis des Patienten.
Akupunktur ist eine der häufigsten komplementären Alternativtherapien zur Behandlung von schmerzbedingten Erkrankungen wie der Muskuloskelettmuskulatur, und neuere Leitlinien empfehlen Dry Needling als Behandlung zur Linderung von Plantarfasziitis, mit einem Evidenzniveau von B. Trockenakupunktur ist anders Die American Alliance for Professional Acupuncture Safety ist jedoch der Auffassung, dass Dry Needling in Bezug auf theoretische Grundlagen, therapeutisches Gerät, technische Funktionsweise und Indikationsumfang zwar von der Akupunktur abweicht, jedoch auch unter dem Dach der Akupunktur fällt, jedoch unter einem anderen Namen. Darüber hinaus gibt es systematische Auswertungen, die darauf hindeuten, dass Akupunktur eine sichere und wirksame Behandlung für PF sein kann, und die meisten Studien in den systematischen Auswertungen verwendeten 4-wöchige Behandlungszyklen. Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass eine 4-wöchige Intervention sowohl der Elektroakupunktur als auch der manuellen Akupunktur zu verbesserten Schmerzergebnissen bei Patienten mit PF führte.
Die Häufigkeit der Akupunktur ist ein entscheidender Faktor, der ihre Wirksamkeit beeinflusst. Eine Studie ergab, dass Nadelversuche mit negativen Ergebnissen deutlich seltener auftraten als solche mit positiven Ergebnissen. Darüber hinaus weisen mehrere Studien darauf hin, dass Akupunktur einmal pro Woche bei Erkrankungen wie einfacher Fettleibigkeit, funktioneller Dyspepsie und überaktiver Blase bei Frauen hilfreich sein kann. Für viele Erkrankungen, einschließlich PF, gibt es keinen allgemein anerkannten Standard für die Behandlungshäufigkeit. In China erhalten Patienten mit chronischen Erkrankungen in der Regel 3-5 Akupunkturbehandlungen pro Woche. Allerdings erhielten in den meisten früheren Studien Personen mit chronischen Erkrankungen ein bis zwei Nadelsitzungen pro Woche. Eine Erhöhung der Akupunkturhäufigkeit bedeutet einen Anstieg der mit dem Akupunkturprozess verbundenen Schmerzen, Zeitaufwand und finanziellen Investitionen. Daher ist es wichtig, die Häufigkeit der Akupunktur zu optimieren, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Behandlung sicherzustellen und gleichzeitig eine erhöhte Belastung für den Patienten zu vermeiden. Dementsprechend haben wir die aktuelle Studie entworfen, um die Auswirkungen verschiedener Akupunktursitzungen (1 Sitzung pro Woche gegenüber 3 Sitzungen pro Woche) in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur chronischen PF zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass 1 Sitzung pro Woche im Vergleich zu 3 Sitzungen pro Woche einer Elektroakupunkturbehandlung über insgesamt 4 Behandlungswochen eine ähnliche Wirkung auf die Schmerzlinderung bei chronischem PF haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613426424993
- E-Mail: wangweiming1a1@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Jiaxiang Shi
- Telefonnummer: +8618396129770
- E-Mail: 476605704@qq.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit diagnostizierter chronischer PF sollte der Krankheitsverlauf ≥ 6 Monate betragen;
- Der schmerzhafteste Fersenschmerz am Morgen ist VAS≥ 40 mm;
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein;
- Rekrutierte Patienten sollten bei Bewusstsein, frei von psychischen Störungen und ohne schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sein;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Fersenbeinfraktur/einer Ermüdungsfraktur des Fersenbeins/einer Prellung des Fersenbeins/einer Ruptur der Plantarfaszie;
- Vorgeschichte von Knöchel- oder Fußoperationen;
- Achillessehnenenthesis-Läsion/Tarsaltunnelsyndrom/Einklemmung des N. calcanei medialis/Nervenverletzung;
- Systemische oder lokale Infektion, schwerer Fersenriss, Fußdeformität (hoher Hohlfuß, Plattfuß, Fußvalgus);
- Systemische Erkrankungen (obligatorische Spondylitis, rheumatoide Arthritis, seronegative Arthritis, Tumore, Diabetes);
- Schwangere Frau; Patienten mit schweren kombinierten Herz-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und Autoimmunerkrankungen sowie Patienten mit schwerem, schlechtem allgemeinen Ernährungszustand;
- Kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, den Inhalt der Skalenbewertung zu verstehen; Patienten mit Herzschrittmachern;
- Topische Steroidinjektion oder orale Anwendung in den letzten 6 Monaten;
- Patienten mit bekannter Angst vor Akupunktur oder die in den letzten 8 Wochen mit Akupunktur behandelt wurden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die häufigere Akupunkturbehandlungsgruppe (Gruppe M)
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Während sich der Patient in Bauchlage befindet, wird die örtliche Haut routinemäßig sterilisiert. Ashi-Punkte werden senkrecht in die Plantarfaszienschicht eingeführt, je nach Standort etwa 15–20 mm tief.
BL57, KI3 und BL60 werden senkrecht 10–15 mm tief in die Haut gestanzt.
Alle Nadeln mit Ausnahme der Ashi-Punkte werden manuell durch kleine, gleichmäßige Manipulationen des Hebens, Stoßens, Drehens und Drehens stimuliert, um De Qi (ein Gefühl, das Schmerzen, Taubheit, Blähungen und Schweregefühl einschließt) zu erreichen, und der Praktiker hat ein Nadelgefühl Einsinken und Engegefühl.
Das Elektroakupunkturinstrument wird jeweils an den Nadelgriff von BL57 und BL60 angeschlossen.
Während der Nadelhaltezeit führen die Ashi-Punkte und KI3, mit Ausnahme von BL57 und BL60, die an das Elektroakupunkturinstrument angeschlossen sind, dreimal alle 10 Minuten und insgesamt dreimal innerhalb von 30 Minuten eine kleine und gleichmäßige Drehtechnik aus.
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Experimental: Die weniger häufige Akupunkturbehandlungsgruppe (Gruppe L)
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Der Eingriff ist derselbe wie bei Gruppe M, mit der Ausnahme, dass die Häufigkeit der Akupunktur einmal pro Woche beträgt. Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten zusätzlich zur Akupunktur zweimal pro Woche für insgesamt 8 Besuche telefonisch oder persönlich besucht. Wenn der Inhalt des Besuchs mit dem im Programm festgelegten Wirksamkeitsbewertungsbesuch übereinstimmt, wird er wie geplant durchgeführt. Ist dies nicht der Fall, wird der Patient über den Fortschritt seines Zustands seit der vorherigen Behandlung, über eingenommene Notfallmedikamente und andere relevante Informationen befragt. Besuche, die keine Verbesserung relevanter studienrelevanter Indikatoren mit sich bringen, müssen nicht erfasst werden. Die Elektroakupunktur dauert 30 Minuten und wird drei Sitzungen pro Woche oder eine Sitzung pro Woche für insgesamt 12 oder 4 Sitzungen in vier aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt. Teilnehmer beider Gruppen werden getrennt behandelt und (oder) bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rücklaufquote
Zeitfenster: Ende der Wochen 4
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Definiert als mindestens 50% Verbesserung der schlimmsten Schmerzintensität während der ersten Morgenstufen im Vergleich zur Grundlinie.
Diese Studie wird unter Verwendung des Mittelwerts der schlechtesten Schmerzniveaus VAS aus den letzten drei Tagen analysiert.
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung eines 0-100 VAs gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 auf maximale Schmerzen hinweisen.
Teilnehmer, die auf andere Behandlungen als die zulässigen Rettungsmedikamente zurückgreifen müssen, werden als Nicht-Responder eingestuft.
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Ende der Wochen 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rücklaufquote
Zeitfenster: Ende der Wochen 8 und 16
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Definiert als mindestens 50% Verbesserung der schlimmsten Schmerzintensität während der ersten Morgenstufen im Vergleich zur Grundlinie.
Diese Studie wird unter Verwendung des Mittelwerts der schlechtesten Schmerzniveaus VAS aus den letzten drei Tagen analysiert.
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung eines 0-100 VAs gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 auf maximale Schmerzen hinweisen.
Teilnehmer, die auf andere Behandlungen als die zulässigen Rettungsmedikamente zurückgreifen müssen, werden als Nicht-Responder eingestuft.
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Ende der Wochen 8 und 16
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Wechseln Sie von der Grundlinie im VAS -Score für die schlimmste Schmerzintensität in den ersten Morgenstufen
Zeitfenster: Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Ein 100-mm-VAS im Bereich von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (maximale Schmerzen) mit unterschiedlichem Schmerzgrad dazwischen wird verwendet.
Die Patienten geben ihre Schmerzintensität am VAS an, indem sie einen Punkt markieren, und der Abstand von 0 mm bis zu diesem Punkt bestimmt den Schmerzpunkt.
Der Mittelwert der schlimmsten Schmerzintensität während der ersten Morgenstufen in den letzten drei Tagen wird bestimmt.
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Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im VAS -Wert für die mittlere Schmerzintensität während des Tages
Zeitfenster: Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Ein 100-mm-VAS-Bereich reicht von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (maximale Schmerzen) mit unterschiedlichen Schmerzgraden dazwischen.
Der durchschnittliche VAS -Wert von täglichen Fersenschmerzen in den letzten drei Tagen wird bewertet.
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Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Wechseln
Zeitfenster: Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Die Studie wird in den letzten drei Tagen die durchschnittliche Anzahl von Stunden lang tagsüber Fersenschmerzen messen, während die Teilnehmer ihre normalen täglichen Aktivitäten beibehalten.
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Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in Fersendruckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Ende der Wochen 4, 8 und 16
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PPT ist definiert als der minimale Druck, der nachgewiesen wird, wenn sich das Druckgefühl zum ersten Mal zu einem Schmerzgefühl ändert.
PPT wird mit einem Druckalgometer (Herstellung Enterprises, White Plains, NY; von 1 kg/cm2 bis 5 kg/cm2) unter Verwendung einer Metallsonde mit einer von einem ausgebildeten Forscher durchgeführten Metallsonde mit einer 0,5 cm2 -Gummischeibe getestet.
PPT wird mit dem Teilnehmer in einer entspannten Position gemessen, wobei der betroffene Fuß über der Bettkante hängt.
Bei der Messung der PPT wird die Gummibeischei senkrecht an der schmerzhaften Stelle gelegt, und der Druck wird durch die Metallsonde des Druckalgometers mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 0,1 kg/cm2/s ausgeübt.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu melden, wann das anfängliche Schmerzempfinden auftritt, und die Messwerte des Algometers werden aufgezeichnet.
Die Punktzahl wird durchschnittlich drei wiederholte Messungen mit 30 s zwischen jedem Versuch bestimmt.
Alle Werte unter 1 kg/cm2 werden als 0,5 kg/cm2 angegeben.
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Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Wechseln Sie von der Basis im Knöchelbewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Der Untersucher misst das AROM, einschließlich Dorsiflexion und Plantarflexion mit dem Knie, unter Verwendung eines digitalen Goniometers (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, von 0 ° bis 360 °).
Für die Bewertung der verlängerten Knie wird der Teilnehmer auf einem Behandlungstisch sitzen und die Knie vollständig verlängert (0 °) und die Füße am Ende des Tisches hängen.
Die Achse des Goniometers wird am lateralen Malleolus platziert.
Der stationäre Arm wird parallel zur Mitte des Fibularkopfes gelegt und der sich bewegende Arm parallel zum fünften Mittelfußstoff gelegt.
Der Knöchel wird passiv von einer neutralen Ausgangsposition in Dorsiflexion und Plantarflexion bewegt, bis ein festes Endgefühl ausgelöst wird, und die Lesungen des Goniometers werden aufgezeichnet.
Der Durchschnittswert von drei Versuchen mit 10 Sekunden zwischen jeder Prüfung wird berechnet und zur Analyse verwendet.
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Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Wechseln Sie von der Grundlinie der Fuß- und Knöchel -Fähigkeitsmaßnahme (FAAM) Gesamtpunktzahl und Subskala -Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Das FAAM ist ein selbst gemeldetes Ergebnisinstrument zur Beurteilung der physischen Funktionen bei Patienten mit Fuß- und Knöchelverletzungen, und besteht aus einem 29-Punkte-Fragebogen, der in zwei Subskalen unterteilt ist: ein 21-Punkte-Aktivitäten der täglichen Living (ADL) -Subskala und ein achtweißes Training.
Jedes Element wird auf einer 0-4-Punkt-Likert-Skala von Null (unfähig) bis vier (überhaupt keine Schwierigkeit) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf ein höheres Funktionsniveau hinweisen.
Der FAAM hat eine maximale potenzielle Punktzahl von 116 (84 ADL- und 32 Sport -Subskalen).
Die erhaltene Punktzahl (Total-, ADL- und Sport -Subskala -Ergebnisse) wird durch die maximale potenzielle Punktzahl geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten.
Wenn der Patient nicht auf eine Frage antwortet, bleibt diese spezifische Frage leer und ist nicht Teil des Endwerts des Fragebogens.
In diesem Versuch werden wir die zuvor validierte chinesische Version des FAAM verwenden.
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Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Teilnehmer globale Bewertung der Verbesserung
Zeitfenster: Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Die Bewertung der allgemeinen klinischen Auswirkungen aus der Perspektive der Teilnehmer wird in sieben Klassen unterteilt, die von Patienten mit drei Zeitpunkten bewertet werden: das Ende der vierwöchigen Behandlung und nach acht und 16 Wochen Nachuntersuchung.
Die Verbesserung wird von einer (vollständige Genesung) auf sieben (weitaus schlechter) skaliert, wobei zwei offensichtliche Verbesserungen sind.
Obwohl die Validität der Skala bei Patienten mit PF nicht verifiziert wurde, wurde gezeigt, dass sie bei einigen muskuloskelettalen Störungen, einschließlich Arthrose, rheumatoider Arthritis, entzündliche Synovitis, glaubwürdige Validität liefert.
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Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwartungen der Teilnehmer an Akupunktur
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Den Teilnehmern beider Gruppen wird die folgende Frage gestellt: „Glauben Sie, dass Akupunktur hilfreich sein wird, um Ihren chronischen PF zu verbessern?“ „Glauben Sie, dass Gruppe M Ihnen helfen wird, Ihre chronische PF zu verbessern?“ „Glauben Sie, dass Gruppe L Ihnen helfen wird, Ihre chronische PF zu verbessern?“ Der Teilnehmer wählt eine der folgenden Antworten: „Ja“, „Nein“, „Unklar“ und fragt: „Welche Behandlung bevorzugen Sie?“
Der Teilnehmer wählt eine der folgenden Antworten: „Gruppe M“, „Gruppe L“, „Gleichgültig“.
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An der Grundlinie
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Adhärenzbewertung
Zeitfenster: Wochen 1-4
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Die Einhaltung wird anhand der Zählung der Behandlungssitzungen beurteilt.
Diejenigen, die mehr als 80 % der Behandlungssitzungen abschließen, werden als Personen mit guter Therapietreue eingestuft.
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Wochen 1-4
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Anzahl der Fälle und Anzahl der Schmerzmittel und anderen Behandlungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Es wurden die Anzahl der Fälle und die Häufigkeit der Anwendung von Schmerzmitteln und anderen Behandlungen zur Linderung von PF-Schmerzen erfasst.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 4, 8 und 16
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: In den Wochen 1-4, Wochen 5-8 und Wochen 9-16
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Die unerwünschten Ereignisse (AEs) in der gesamten Studie werden als Akupunktur-AES und nicht akaufbezogene AES aufgezeichnet und beschrieben.
Acupuncture-related AEs include fainting, broken needle, unbearable pain during acupuncture (VAS ≥7, using VAS from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)) and other unintended signs or symptoms after acupuncture (e.g., localized hematoma or infection, nausea, dizziness, vomiting, headache, palpitations).
Detaillierte Informationen zu AES, einschließlich des Namens, des Beginns, des Enddatums, der Intensität, der Korrelation mit Akupunktur und Ergebnissen werden in der CRF dokumentiert.
Die Ermittler werden sofort ernsthafte AES (z. B. eine Krankenhausaufenthaltsanweisung erfordern, eine Behinderung verursachen oder die Fähigkeit zur Beeinträchtigung der Arbeit) innerhalb von 24 Stunden an das medizinische Ethikausschuss des Guang'anmen -Krankenhauses verursachen und die klinische Studie beenden, bis weitere Anweisungen erteilt werden.
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In den Wochen 1-4, Wochen 5-8 und Wochen 9-16
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-214-KY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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