- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06284993
Agopuntura di diversa frequenza di trattamento nella fascite plantare cronica
La fascite plantare (PF) è una delle cause più comuni di dolore al tallone, tipicamente caratterizzata da un dolore acuto nell'aponeurosi plantare, in particolare vicino al sito di inserzione vicino al processo mediale della tuberosità calcaneare. È stato riferito che si prevede che 1 persona su 10 sarà affetta da PF nel corso della sua vita. Un sondaggio completo condotto su Internet tra la popolazione adulta degli Stati Uniti ha rivelato che la prevalenza, basata sulla popolazione, di PF con dolore auto-riferito nell'ultimo mese era dello 0,85%. Ogni anno negli Stati Uniti viene diagnosticata questa malattia a circa 1 milione di pazienti. Si credeva che la PF fosse una malattia infiammatoria acuta, ma i campioni dei pazienti mostrano che in realtà è un processo degenerativo cronico causato da vari fattori come stress ripetitivi, disturbi vascolari e metabolici, eccesso di radicali liberi, alte temperature, fattori genetici e condizioni come l'artrite reumatoide e spondiloartropatie. La PF può essere associata a una compromissione della qualità della vita correlata alla salute, compreso un ridotto funzionamento della vita, uno scarso stato di salute percepito e l’isolamento sociale. Inoltre, uno studio recente indica che il costo annuale associato alla PF è di 284 milioni di dollari.
I trattamenti di prima linea raccomandati dalle linee guida per la PF comprendono la terapia fisica (inclusa la terapia manuale, lo stretching e altri), la terapia farmacologica (che coinvolge corticosteroidi o plasma ricco di piastrine) e il trattamento chirurgico. Tuttavia, gli effetti certi della terapia fisica necessitano ancora di conferma. I trattamenti farmacologici, come le iniezioni locali di corticosteroidi, presentano un breve periodo di mantenimento. Alcuni studi indicano che il sollievo fornito dalle iniezioni di corticosteroidi dura fino a un mese, ma la sua efficacia diminuisce dopo 6 mesi. Il trattamento chirurgico è generalmente consigliato da 6 a 12 mesi dopo il fallimento del trattamento conservativo, anche se con lo svantaggio di costi più elevati, tempi di recupero post-operatorio e apprensione del paziente.
L'agopuntura è una delle terapie alternative complementari più comuni per il trattamento di malattie legate al dolore come i muscoli muscolo-scheletrici e recenti linee guida raccomandano il dry needling come trattamento per alleviare la fascite plantare, con un livello di evidenza B. L'agopuntura secca è diversa dall'agopuntura in termini di basi teoriche, apparato terapeutico, funzionamento tecnico e portata delle indicazioni, tuttavia, anche l'American Alliance for Professional Acupuncture Safety ritiene che il dry needling rientri sotto l'ombrello dell'agopuntura, ma con un nome diverso. Inoltre, esistono valutazioni sistematiche che suggeriscono che l’agopuntura può essere un trattamento sicuro ed efficace per la PF, e la maggior parte degli studi nelle valutazioni sistematiche hanno utilizzato cicli di trattamento di 4 settimane. Il nostro studio precedente ha dimostrato che un intervento di 4 settimane sia di elettroagopuntura che di agopuntura manuale ha comportato un miglioramento degli esiti del dolore tra i pazienti con PF.
La frequenza dell’agopuntura rappresenta un fattore cruciale che ne influenza l’efficacia. Uno studio ha rivelato che le prove di puntura con risultati negativi avevano una frequenza significativamente inferiore rispetto a quelle che hanno prodotto risultati positivi. Inoltre, diversi studi indicano che l’agopuntura una volta alla settimana può essere d’aiuto in condizioni come l’obesità semplice, la dispepsia funzionale e la vescica iperattiva nelle donne. Non esiste uno standard universalmente accettato di frequenza del trattamento per molte condizioni, inclusa la PF. In Cina, i pazienti con malattie croniche ricevono solitamente 3-5 trattamenti di agopuntura a settimana. Tuttavia, nella maggior parte degli studi precedenti, gli individui con malattie croniche ricevevano 1-2 sessioni di puntura a settimana. Un aumento della frequenza dell’agopuntura significa un aumento del dolore, del tempo e dell’investimento finanziario associati al processo di agopuntura. Pertanto, è fondamentale ottimizzare la frequenza dell’agopuntura per garantire l’efficacia e la fattibilità del trattamento evitando di aumentare il carico sul paziente. Di conseguenza, abbiamo progettato l'attuale studio per confrontare gli effetti di diverse sessioni di agopuntura (1 sessione a settimana contro 3 sessioni a settimana) in uno studio randomizzato e controllato (RCT) sulla PF cronica. L'ipotesi è che 1 sessione a settimana rispetto a 3 sessioni a settimana di trattamento con elettroagopuntura per un totale di 4 settimane di trattamento forniranno un effetto simile sul sollievo dal dolore nella PF cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weiming Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +8613426424993
- Email: wangweiming1a1@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Contatto:
- Jiaxiang Shi
- Numero di telefono: +8618396129770
- Email: 476605704@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di PF conico dovrebbero avere un decorso della malattia ≥ 6 mesi;
- Il dolore al tallone più doloroso al mattino è VAS≥ 40 mm;
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni;
- I pazienti reclutati devono essere coscienti, esenti da disturbi mentali e senza gravi malattie cardiache, epatiche o renali;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di frattura della tuberosità calcaneare/frattura da stress calcaneare/contusione calcaneare/rottura della fascia plantare;
- Storia di interventi chirurgici alla caviglia o al piede;
- Lesione dell'entesi del tendine di Achille/sindrome del tunnel tarsale/intrappolamento del nervo calcaneare mediale/lesione del nervo;
- Infezione sistemica o locale, grave screpolatura del tallone, deformità del piede (piedi arcuati, piedi piatti, piede valgo);
- Malattie sistemiche (spondilite obbligatoria, artrite reumatoide, artrite sieronegativa, tumori, diabete);
- Donne incinte; pazienti con gravi malattie combinate cardiache, epatiche, renali, ematopoietiche e autoimmuni e pazienti con grave stato nutrizionale generale scadente;
- Compromissione cognitiva, incapacità di comprendere il contenuto della scala di valutazione; pazienti portatori di pacemaker cardiaci;
- Iniezione topica di steroidi o uso orale negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti con paura nota dell'agopuntura o che sono stati trattati con agopuntura nelle ultime 8 settimane;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di trattamento con agopuntura più frequente (Gruppo M)
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Con il paziente in posizione prona, la pelle locale verrà regolarmente sterilizzata, i punti Ashi verranno inseriti perpendicolarmente nello strato della fascia plantare con una profondità di circa 15-20 mm a seconda della posizione.
BL57, KI3 e BL60 verranno perforati perpendicolarmente a 10-15 mm di profondità nella pelle.
Tutti gli aghi tranne i punti Ashi verranno stimolati manualmente con piccole, uguali manipolazioni di sollevamento, spinta, rotazione e rotazione per ottenere De qi (una sensazione che include dolore, intorpidimento, distensione e pesantezza) e il praticante avrà la sensazione dell'ago affondamento e tenuta.
Lo strumento per elettroagopuntura è collegato rispettivamente al manico dell'ago di BL57 e BL60.
Durante il periodo di ritenzione dell'ago, ad eccezione di BL57 e BL60, che sono collegati allo strumento di elettroagopuntura, i punti Ashi e KI3 eseguono una tecnica di torsione piccola e uniforme tre volte ogni 10 minuti, per un totale di 3 volte in 30 minuti.
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Sperimentale: Il gruppo di trattamento con agopuntura meno frequente (Gruppo L)
|
L'intervento è lo stesso del Gruppo M, tranne per il fatto che la frequenza dell'agopuntura sarà una volta alla settimana. Durante il periodo di trattamento, oltre all'agopuntura, i pazienti verranno visitati due volte a settimana per un totale di 8 visite telefoniche o di persona. Se il contenuto della visita è in linea con la visita di valutazione dell'efficacia stabilita nel programma, verrà effettuata come previsto. In caso contrario, al paziente verrà chiesto quali progressi ha avuto la sua condizione rispetto al trattamento precedente, eventuali farmaci di salvataggio assunti e altre informazioni pertinenti. Non è necessario registrare le visite che non comportano un miglioramento degli indicatori rilevanti di interesse per lo studio. L'elettroagopuntura avrà una durata di 30 minuti e verrà eseguita tre sedute a settimana oppure una seduta a settimana per un totale di 12 o 4 sedute in quattro settimane consecutive. I partecipanti di entrambi i gruppi verranno trattati e (o) valutati separatamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di risposta
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4
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Definito come un miglioramento minimo del 50% dell'intensità del dolore peggiore durante le prime passi del mattino rispetto alla linea di base.
Questa prova verrà analizzata usando la media del peggior livello di dolore VAS dei tre giorni precedenti.
L'intensità del dolore verrà misurata usando un VAS 0-100, con 0 che non indica dolore e 100 che indicano il massimo dolore.
I partecipanti che devono ricorrere a trattamenti aggiuntivi diversi dai farmaci di salvataggio consentiti saranno classificati come non responder.
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Alla fine delle settimane 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di risposta
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 8 e 16
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Definito come un miglioramento minimo del 50% dell'intensità del dolore peggiore durante le prime passi del mattino rispetto alla linea di base.
Questa prova verrà analizzata usando la media del peggior livello di dolore VAS dei tre giorni precedenti.
L'intensità del dolore verrà misurata usando un VAS 0-100, con 0 che non indica dolore e 100 che indicano il massimo dolore.
I partecipanti che devono ricorrere a trattamenti aggiuntivi diversi dai farmaci di salvataggio consentiti saranno classificati come non responder.
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Alla fine delle settimane 8 e 16
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Cambia dalla linea di base nel punteggio VAS per la peggiore intensità del dolore durante le prime passi
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Verrà utilizzato un VAS da 100 mm che va da 0 mm (senza dolore) a 100 mm (dolore massimo), con vari gradi di dolore.
I pazienti indicheranno la loro intensità del dolore sul VAS contrassegnando un punto e la distanza da 0 mm a questo punto determinerà il punteggio del dolore.
Verrà determinata la media della peggiore intensità del dolore durante le prime passi del mattino nei tre giorni precedenti.
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Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Cambia dal basale nel punteggio VAS per l'intensità del dolore medio durante il giorno
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Verrà utilizzato un VAS da 100 mm da 0 mm (senza dolore) a 100 mm (dolore massimo), con vari gradi di dolore.
Verrà valutato il punteggio medio VAS di dolore al tallone quotidiano negli ultimi tre giorni.
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Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Cambia dal basale nella durata del dolore al tallone durante il giorno
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Lo studio misurerà il numero medio di ore di dolore al tallone diurno negli ultimi tre giorni mentre i partecipanti mantengono le loro normali attività quotidiane.
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Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Modifica dalla linea di base nella soglia del dolore alla pressione del tallone (PPT)
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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PPT è definito come la pressione minima rilevata quando la sensazione di pressione cambia per la prima volta a una sensazione di dolore.
PPT verrà testato con un algometro a pressione (Fabrication Enterprises, White Plains, NY; da 1 kg/cm2 a 5 kg/cm2) usando una sonda di metallo con un disco di gomma da 0,5 cm2, eseguito da un ricercatore addestrato.
PPT sarà misurato con il partecipante che giace supino in una posizione rilassata con il piede interessato che pende sul bordo del letto.
Quando si misura il PPT, il disco di gomma verrà posizionato perpendicolarmente sul punto doloroso e la pressione verrà applicata ad una velocità di circa 0,1 kg/cm2/s attraverso la sonda metallica dell'algometro di pressione.
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire quando si verifica la sensazione di dolore iniziale e verranno registrate le letture dell'algometro.
Il punteggio verrà determinato con una media di tre misurazioni ripetute con 30 s tra ogni prova.
Tutti i valori inferiori a 1 kg/cm2 saranno riportati come 0,5 kg/cm2.
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Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Modifica dalla linea di base nella gamma di movimenti della caviglia (Arom)
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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L'esaminatore misurerà l'Arom, tra cui la dorsiflessione e la flessione plantare con il ginocchio esteso, usando un goniometro digitale (Tangxia Electronic Strument Factory, Dongguan, da 0 ° a 360 °).
Per la valutazione estesa-ginocchio, il partecipante sarà seduto su un tavolo di trattamento con le ginocchia completamente estese (0 °) e i piedi appesi all'estremità del tavolo.
L'asse del goniometro verrà posizionato nel malleolo laterale.
Il braccio stazionario sarà posizionato parallelo al centro della testa fibulare e il braccio mobile posizionato parallelo al quinto metatarso.
La caviglia verrà spostata passivamente da una posizione di partenza neutra alla dorsiflessione e alla flessione plantare fino a quando non viene suscitata una sensazione di fine fermo e verranno registrate le letture del goniometro.
Il punteggio medio di tre prove, con 10 secondi tra ciascun esame, verrà calcolato e utilizzato per l'analisi.
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Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Modifica dalla linea di base nel punteggio totale e dalla sottoscala di Misura di abilità della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Il FAAM è uno strumento di esito auto-segnalato progettato per valutare il funzionamento fisico nei pazienti con lesioni legate al piede e alla caviglia e consiste in un questionario a 29 elementi diviso in due sottoscale: una sottoscala da 21 elementi della vita quotidiana (ADL) e un sottoscala di esercizi di otto elementi.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert di 0-4 punti che va da zero (impossibile farlo) a quattro (nessuna difficoltà), con punteggi totali più alti che indicano un livello di funzione più elevato.
Il FAAM ha un punteggio potenziale massimo di 116 (84 ADL e 32 sottoscale sportive).
Il punteggio ottenuto (punteggi Total, ADL e Sport Subcale) è diviso per il punteggio potenziale massimo e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale.
Se il paziente non risponde a una domanda, tale domanda specifica verrà lasciata vuota e non farà parte del valore finale del questionario.
In questa prova, useremo la versione cinese precedentemente validata della FAAM.
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Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Valutazione globale dei partecipanti al miglioramento
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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La valutazione dell'impatto clinico complessivo dalla prospettiva dei partecipanti sarà divisa in sette gradi, valutata dai pazienti a tre punti di tempo: la fine del trattamento di quattro settimane e a otto e 16 settimane di follow-up.
Il miglioramento verrà ridimensionato da uno (recupero completo) a sette (molto peggio), con due miglioramenti evidenti, tre sono un po 'miglioramento, quattro non sono cambiamenti, cinque sono un po' peggiori e sei ovviamente peggio.
Sebbene la validità della scala non sia stata verificata nei pazienti con PF, è stato dimostrato che fornisce validità credibile in alcuni disturbi muscoloscheletrici tra cui l'artrosi, l'artrite reumatoide, la sinovite infiammatoria.
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Alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspettative dei partecipanti verso l'agopuntura
Lasso di tempo: Alla base
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Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà posta la seguente domanda: "Pensi che l'agopuntura sarà utile per migliorare la tua PF cronica?" "Pensi che il Gruppo M ti aiuterà a migliorare la tua PF cronica?" "Pensi che il Gruppo L ti aiuterà a migliorare la tua PF cronica?" Il partecipante sceglierà una delle seguenti risposte: "Sì", "No", "Non chiaro" e chiederà "Quale trattamento preferisci?"
Il partecipante sceglierà una delle seguenti risposte:"Gruppo M","Gruppo L","Indifferente".
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Alla base
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Valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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L'aderenza sarà valutata mediante il conteggio delle sessioni di trattamento.
Coloro che completeranno oltre l'80% delle sedute di trattamento saranno definiti con buona aderenza.
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Settimane 1-4
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Numero di casi e numero di volte in cui sono stati somministrati antidolorifici e altri trattamenti
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Sono stati registrati il numero di casi e il numero di volte in cui sono stati utilizzati antidolorifici e altri trattamenti per alleviare il dolore PF.
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Al basale e alla fine delle settimane 4, 8 e 16
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante le settimane 1-4, settimane 5-8 e settimane 9-16
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Gli eventi avversi (eventi avversi) durante lo studio saranno registrati e descritti come eventi avversi correlati all'agopuntura e eventi avversi non di acopuntura.
Gli eventi avversi correlati all'agopuntura includono svenimento, ago rotto, dolore insopportabile durante l'agopuntura (VAS ≥7, usando VAS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)) e altri segni o sintomi non intenzionali dopo l'agopuntura (ad es. Ematoma localizzato o infezione, nausea, dividenzia, vomito, palpitazioni).
Informazioni dettagliate su AES tra cui il nome, l'insorgenza, la data di fine, l'intensità, la correlazione con l'agopuntura e i risultati saranno documentate nel CRF.
Gli investigatori riferiranno immediatamente eventi avversi gravi (ad esempio, che richiedono il ricovero in ospedale, causano disabilità o una capacità compromessa di lavorare) entro 24 ore dal comitato etico medico dell'ospedale di Guang'anmen e fermano la sperimentazione clinica fino a quando non vengono fornite ulteriori istruzioni.
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Durante le settimane 1-4, settimane 5-8 e settimane 9-16
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-214-KY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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