- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06284993
Akupunktura různé frekvence léčby u chronické plantární fasciitidy
Plantární fasciitida (PF) je jednou z nejčastějších příčin bolesti paty, typicky charakterizovaná ostrou bolestí v plantární aponeuróze, konkrétně v blízkosti místa inzerce blízko mediálního výběžku calcaneal tuberosity. Bylo hlášeno, že se očekává, že 1 z 10 lidí bude během svého života postižen PF. Komplexní internetový panelový průzkum provedený mezi dospělou populací Spojených států odhalil populační prevalenci samostatně hlášené PF s bolestí za poslední měsíc 0,85 procenta. Ve Spojených státech je každoročně diagnostikováno toto onemocnění přibližně u 1 milionu pacientů. PF se považovalo za akutní zánětlivé onemocnění, ale vzorky pacientů ukazují, že jde ve skutečnosti o chronický degenerativní proces způsobený různými faktory, jako jsou opakované stresy, vaskulární a metabolické poruchy, nadbytek volných radikálů, vysoké teploty, genetické faktory a stavy jako revmatoidní artritida. a spondyloartropatie. PF může být spojena se zhoršenou kvalitou života související se zdravím, včetně sníženého fungování života, špatného vnímání zdravotního stavu a sociální izolace. Nedávná studie navíc uvádí, že roční náklady spojené s PF jsou 284 milionů $.
Léčba první linie doporučená guidelines pro PF zahrnuje fyzikální terapii (včetně manuální terapie, strečinku a dalších), farmakologickou terapii (zahrnující kortikosteroidy nebo plazmu bohatou na krevní destičky) a chirurgickou léčbu. Jednoznačné účinky fyzikální terapie však stále vyžadují potvrzení. Farmakologická léčba, jako jsou lokální injekce kortikosteroidů, vykazuje krátkou udržovací dobu. Některé studie naznačují, že úleva poskytovaná injekcemi kortikosteroidů trvá až jeden měsíc, ale jeho účinnost se po 6 měsících snižuje. Chirurgická léčba se obecně doporučuje 6 až 12 měsíců po neúspěšné konzervativní léčbě, i když s nevýhodou vyšších nákladů, doby zotavení po operaci a obav pacienta.
Akupunktura je jednou z nejběžnějších doplňkových alternativních terapií pro léčbu onemocnění souvisejících s bolestí, jako je muskuloskeletální sval, a nedávné směrnice doporučují suché jehlování jako léčbu pro úlevu od plantární fasciitidy s úrovní důkazů B. Suchá akupunktura je odlišná z akupunktury z hlediska teoretického základu, terapeutického aparátu, technického provozu a rozsahu indikací, nicméně i American Alliance for Professional Acupuncture Safety se domnívá, že suché vpichování spadá pod zastřešení akupunktury, ale pod jiným názvem. Kromě toho existují systematická hodnocení, která naznačují, že akupunktura může být bezpečnou a účinnou léčbou PF, a většina studií v systematických hodnoceních používala 4týdenní léčebné cykly. Naše předchozí studie prokázala, že 4týdenní intervence elektroakupunktury i manuální akupunktury vedla ke zlepšení výsledků bolesti u pacientů s PF.
Frekvence akupunktury je rozhodujícím faktorem ovlivňujícím její účinnost. Studie odhalila, že pokusy vpichování s negativními výsledky měly výrazně nižší frekvenci ve srovnání s těmi, které přinesly pozitivní výsledky. Kromě toho několik studií naznačuje, že akupunktura jednou týdně může pomoci u stavů, jako je prostá obezita, funkční dyspepsie a hyperaktivní močový měchýř u žen. Neexistuje žádný všeobecně uznávaný standard frekvence léčby pro mnoho stavů, včetně PF. V Číně pacienti s chronickými onemocněními obvykle dostávají 3-5 akupunkturních ošetření týdně. Ve většině předchozích studií však jedinci s chronickými onemocněními absolvovali 1–2 aplikace jehly týdně. Zvýšení frekvence akupunktury znamená zvýšení bolesti, času a finančních investic spojených s procesem akupunktury. Proto je kritické optimalizovat frekvenci akupunktury, aby byla zajištěna účinnost a proveditelnost léčby a zároveň nedošlo ke zvýšení zátěže pro pacienta. V souladu s tím jsme navrhli současnou studii tak, aby porovnala účinky různých akupunkturních sezení (1 sezení týdně versus 3 sezení týdně) v randomizované kontrolované studii (RCT) chronické PF. Hypotézou je, že 1 sezení týdně ve srovnání se 3 sezeními za týden elektroakupunkturní léčby po dobu celkem 4 týdnů léčby poskytne podobný účinek na úlevu od bolesti u chronické PF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Jiaxiang Shi
- Telefonní číslo: +8618396129770
- E-mail: 476605704@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou chonic PF by měli mít průběh onemocnění ≥ 6 měsíců;
- Nejbolestivější bolest paty po ránu je VAS≥ 40 mm;
- Pacienti musí být ve věku mezi 18 a 75 lety;
- Rekrutovaní pacienti by měli být při vědomí, bez duševních poruch a bez závažných onemocnění srdce, jater nebo ledvin;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza fraktury calcaneal tuberosity/calcaneal stresová fraktura/calcaneal kontuze/ruptura plantární fascie;
- Historie operace kotníku nebo nohy;
- léze úponu Achillovy šlachy/syndrom tarzálního tunelu/skřípnutí mediálního calcaneálního nervu/poranění nervu;
- Systémová nebo lokální infekce, těžká popraskaná pata, deformace chodidla (vysoká klenutá chodidla, ploché nohy, valgozita chodidla);
- Systémová onemocnění (obligatorní spondylitida, revmatoidní artritida, séronegativní artritida, nádory, diabetes);
- Těhotná žena; pacienti se závažným kombinovaným onemocněním srdce, jater, ledvin, krvetvorby a autoimunitního systému a pacienti se závažným špatným celkovým nutričním stavem;
- Kognitivní porucha, neschopnost porozumět obsahu hodnocení škály; pacienti s kardiostimulátory;
- Lokální injekce steroidů nebo perorální použití v posledních 6 měsících;
- Pacienti se známým strachem z akupunktury nebo kteří byli léčeni akupunkturou v posledních 8 týdnech;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Častější akupunkturní léčebná skupina (skupina M)
|
U pacienta v poloze na břiše bude místní kůže rutinně sterilizována, Ashi body budou kolmo zavedeny do vrstvy plantární fascie s hloubkou přibližně 15-20 mm v závislosti na místě.
BL57, KI3 a BL60 budou kolmo proraženy 10-15 mm hluboko do kůže.
Všechny jehly kromě bodů Ashi budou manuálně stimulovány malými, stejnými manipulacemi zvedání, tlačení, kroucení a otáčení, aby se dosáhlo De qi (pocit zahrnující bolestivost, necitlivost, napínání a tíhu) a praktikující má pocit jehly. potopení a těsnost.
Elektroakupunkturní nástroj je připojen k rukojeti jehly BL57 a BL60.
Během doby zadržení jehly, s výjimkou BL57 a BL60, které jsou připojeny k elektroakupunkturnímu nástroji, provádějí Ashi body a KI3 techniku malého a jednotného kroucení třikrát každých 10 minut a celkem třikrát během 30 minut.
|
|
Experimentální: Méně častá akupunkturní léčebná skupina (skupina L)
|
Intervence je stejná jako u skupiny M s tím rozdílem, že frekvence akupunktury bude jednou týdně akupunktura. V léčebném období budou pacienti kromě akupunktury navštěvovat 2x týdně celkem 8 návštěv telefonicky nebo osobně. Pokud je obsah návštěvy v souladu se stanovenou návštěvou pro hodnocení účinnosti v programu, bude provedena podle plánu. Pokud ne, pacient bude dotázán na vývoj jeho stavu od předchozí léčby, na případné záchranné léky a další relevantní informace. Návštěvy, které nezahrnují zlepšení relevantních ukazatelů studijního zájmu, není třeba zaznamenávat. Elektroakupunktura bude trvat 30 minut a bude prováděna tři sezení týdně nebo jedno sezení týdně, celkem tedy 12 nebo 4 sezení ve čtyřech po sobě jdoucích týdnech. Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni a (nebo) hodnoceni samostatně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Na konci 4. týdnů
|
Definováno jako minimálně 50% zlepšení nejhorší intenzity bolesti během prvních ranních kroků ve srovnání s základní linií.
Tato studie bude analyzována pomocí průměru nejhorší úrovně bolesti VAS z předchozích tří dnů.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 VAS, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest a 100 naznačující maximální bolest.
Účastníci, kteří se musí uchýlit k další léčbě jiné než povolené záchranné léky, budou klasifikováni jako neodpovídající.
|
Na konci 4. týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Na konci 8. týdnů a 16
|
Definováno jako minimálně 50% zlepšení nejhorší intenzity bolesti během prvních ranních kroků ve srovnání s základní linií.
Tato studie bude analyzována pomocí průměru nejhorší úrovně bolesti VAS z předchozích tří dnů.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 VAS, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest a 100 naznačující maximální bolest.
Účastníci, kteří se musí uchýlit k další léčbě jiné než povolené záchranné léky, budou klasifikováni jako neodpovídající.
|
Na konci 8. týdnů a 16
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre VAS pro nejhorší intenzitu bolesti během prvních ranních kroků
Časové okno: Na konci týdne 4, 8 a 16
|
Bude použito 100 mm VAS v rozmezí od 0 mm (bez bolesti) do 100 mm (maximální bolest) s různým stupněm bolesti.
Pacienti budou indikovat jejich intenzitu bolesti na VAS označením bodu a vzdálenost od 0 mm do tohoto bodu určí skóre bolesti.
Bude stanoven průměr nejhorší intenzity bolesti během prvních ranních kroků během předchozích tří dnů.
|
Na konci týdne 4, 8 a 16
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre VAS pro průměrnou intenzitu bolesti během dne
Časové okno: Na konci týdne 4, 8 a 16
|
100 mm VAS se pohybuje od 0 mm (bez bolesti) do 100 mm (maximální bolest), s různým stupněm bolesti mezi nimi bude použit.
Průměrné skóre VAS denní bolesti paty za poslední tři dny bude hodnoceno.
|
Na konci týdne 4, 8 a 16
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty po dobu trvání paty během dne
Časové okno: Na konci týdne 4, 8 a 16
|
Studie bude měřit průměrný počet hodin denní bolesti paty za poslední tři dny, zatímco účastníci udržují své normální denní činnosti.
|
Na konci týdne 4, 8 a 16
|
|
Změna z výchozí hodnoty prahu bolesti tlaku na patě (PPT)
Časové okno: Na konci týdne 4, 8 a 16
|
PPT je definován jako minimální tlak detekovaný, když se pocit tlaku poprvé změní na pocit bolesti.
PPT bude testován s tlakovým algometrem (výrobní podniky, bílé pláně, NY; od 1 kg/cm2 do 5 kg/cm2) s použitím kovové sondy s gumovým diskem 0,5 cm2, provedeným vyškoleným výzkumníkem.
PPT bude měřen s účastníkem ležícím na zádech v uvolněné poloze s postiženou nohou visící přes okraj postele.
Při měření PPT bude gumový disk umístěn kolmo na bolestivé místo a tlak bude aplikován rychlostí přibližně 0,1 kg/cm2/s kovovou sondou tlakového algometru.
Účastníci budou požádáni, aby hlásili, kdy dojde k počátečnímu pocitu bolesti, a zaznamená se hodnoty algometru.
Skóre bude stanoveno průměrováním tří opakovaných měření s 30 s mezi každou zkouškou.
Všechny hodnoty pod 1 kg/cm2 budou hlášeny jako 0,5 kg/cm2.
|
Na konci týdne 4, 8 a 16
|
|
Změna z výchozího rozsahu pohybu kotníku (Arom)
Časové okno: Na konci týdne 4, 8 a 16
|
Zkoušející bude měřit aroma, včetně dorsiflexe a plantární flexe s prodloužením kolena pomocí digitálního goniometru (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, od 0 ° do 360 °).
Pro hodnocení prodlouženým kolenem bude účastník usazen na ošetřovacím stole s plně prodlouženými koleny (0 °) a nohy visící na konci stolu.
Osa goniometru bude umístěna na bočním malleolus.
Stacionární rameno bude umístěno rovnoběžně se středem vlákniny a pohybující se ramena umístěná rovnoběžně s pátým metatarzou.
Kotník bude pasivně přesunut z neutrální výchozí polohy do dorsiflexe a plantární flexe, dokud nebude vyvolán pevný konec a zaznamená se hodnoty goniometru.
Průměrné skóre tří pokusů s 10s mezi každou zkouškou bude vypočteno a použito pro analýzu.
|
Na konci týdne 4, 8 a 16
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v míře schopností nohou a kotníku (FAAM) celkové skóre a skóre dílčí škály
Časové okno: Na konci týdne 4, 8 a 16
|
FAAM je samostatný výsledný nástroj určený k posouzení fyzického fungování u pacientů s zraněním souvisejícími s nohou a kotníkem a skládá se z dotazníku 29 položek rozděleného do dvou dílčích stupnic: 21-bodové aktivity každodenního živého (ADL) subškály.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 bodů Likertova stupnice od nuly (neschopné) do čtyř (vůbec bez obtíží), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje vyšší úroveň funkce.
FAAM má maximální potenciální skóre 116 (84 ADL a 32 sportovních podskupin).
Získané skóre (celkové, ADL a skóre podskupiny sportu) je děleno maximálním potenciálním skóre a vynásobeno 100, aby se získalo procento.
Pokud pacient neodpoví na otázku, bude tato konkrétní otázka ponechána prázdná a nebude součástí konečné hodnoty dotazníku.
V tomto pokusu použijeme dříve ověřenou čínskou verzi FAAM.
|
Na konci týdne 4, 8 a 16
|
|
Globální hodnocení účastníka zlepšení
Časové okno: Na konci týdne 4, 8 a 16
|
Hodnocení celkového klinického dopadu z pohledu účastníků bude rozděleno do sedmi stupňů, hodnoceno pacienty na třech hodinách: konec čtyřtýdenní léčby a po osmi a 16 týdnech sledování.
Zlepšení bude zmenšeno z jednoho (úplného zotavení) na sedm (nesmírně horší), přičemž dva jsou zřejmé zlepšení, tři jsou malé zlepšení, čtyři by nebyly změny, pět je o něco horší a šest je zjevně horší.
Ačkoli platnost stupnice nebyla ověřena u pacientů s PF, bylo prokázáno, že u některých muskuloskeletálních poruch poskytuje důvěryhodnou platnost, včetně osteoartrózy, revmatoidní artritidy, zánětlivé synovitidy.
|
Na konci týdne 4, 8 a 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání účastníků směrem k akupunktuře
Časové okno: Na základní linii
|
Účastníkům v obou skupinách bude položena následující otázka: "Myslíte si, že akupunktura pomůže zlepšit Vaši chronickou PF?" "Myslíš, že ti skupina M pomůže zlepšit tvoji chronickou PF?" "Myslíš, že ti skupina L pomůže zlepšit tvoji chronickou PF?" Účastník zvolí jednu z následujících odpovědí: "Ano", "Ne", "Nejasné" a zeptá se "Jakou léčbu preferujete?"
Účastník vybere jednu z následujících odpovědí: „Skupina M“, Skupina L, „Lhostejný“.
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení přilnavosti
Časové okno: Týdny 1-4
|
Dodržování bude hodnoceno počítáním léčebných sezení.
Ti, kteří absolvují více než 80 % léčebných sezení, budou definováni jako lidé s dobrou adherencí.
|
Týdny 1-4
|
|
Počet případů a kolikrát léky proti bolesti a jiná léčba
Časové okno: Na začátku a na konci týdnů 4, 8 a 16
|
Byl zaznamenán počet případů a kolikrát byly použity léky proti bolesti a jiná léčba pro úlevu od bolesti PF.
|
Na začátku a na konci týdnů 4, 8 a 16
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Během týdnů 1-4, týdnů 5-8 a týdnů 9-16
|
Nežádoucí účinky (AES) v průběhu studie budou zaznamenány a popsány jako AES související s AES a AES související s akupunkturou a AE bez akupunktury.
Mezi AES související s akupunkturou patří mdloby, rozbitá jehla, nesnesitelnou bolest během akupunktury (VAS ≥7, s použitím VAS od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest představitelná)) a další nezamýšlené příznaky nebo symptomy po akupunktuře (např., Lokalizovaný hematom nebo infekce, nausea, závratě, hlavu).
Podrobné informace o AES včetně názvu, nástupu, datum ukončení, intenzity, korelace s akupunkturou a výsledky budou zdokumentovány v CRF.
Vyšetřovatelé okamžitě nahlásí vážné AE (např. Vyžadující hospitalizaci, způsobující postižení nebo zhoršenou schopnost pracovat) do 24 hodin do lékařské etické komise nemocnice Guang'anmen a zastaví klinické hodnocení, dokud nebude poskytnuta další výuka.
|
Během týdnů 1-4, týdnů 5-8 a týdnů 9-16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-214-KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida, chronická
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na elektroakupunktura (častěji)
-
Galapagos NVUkončenoAtopická dermatitidaNěmecko, Maďarsko, Polsko, Slovensko, Spojené království
-
Hospital Universitario La FeDokončenoKolorektální karcinomŠpanělsko
-
Hospital Universitario La FeNeznámýKolorektální chirurgie pro stadium II / III primárního kolorektálního karcinomu
-
Brimrose Technology CorporationInstitut Pasteur de Madagascar; Naval Health Research Center; Northern Arizona... a další spolupracovníciNáborMor | Mor, Bubonic | Mor, Pneumonie | Mor Yersinia Pestis | Yersinia Pestis; Bubo | Yersinia Pestis; Zápal plic | Yersinia Sepsis | Infekce Yersinia Pestis | Bubo; Yersinia Pestis | Dýmějový; Mor, kůže | Pneumonický morSpojené státy, Madagaskar
-
Alexandria UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, lokální | Zlomenina acetabula | Bolest nervůEgypt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne náborEpiteliodní maligní mezoteliom pleurySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom | Chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationNáborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy