- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06284993
만성 족저근막염의 치료 빈도에 따른 침술
족저근막염(PF)은 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 일반적으로 족저건막, 특히 종골 결절의 내측 돌기에 가까운 삽입 부위 근처의 날카로운 통증을 특징으로 합니다. 10명 중 1명은 일생 동안 PF의 영향을 받을 것으로 예상되는 것으로 보고되었습니다. 미국 성인 인구를 대상으로 실시한 포괄적인 인터넷 패널 조사에 따르면 지난달 통증을 동반한 자가 보고된 PF의 인구 기반 유병률은 0.85%인 것으로 나타났습니다. 미국에서는 매년 약 100만 명의 환자가 이 질병으로 진단됩니다. PF는 급성 염증성 질환으로 여겨졌지만 실제로는 반복적 스트레스, 혈관 및 대사 장애, 과도한 자유라디칼, 고온, 유전적 요인, 류마티스 관절염과 같은 질환 등 다양한 요인으로 인해 발생하는 만성 퇴행성 과정인 것으로 나타났습니다. 및 척추관절병증. PF는 삶의 기능 저하, 인지된 건강 상태 불량 및 사회적 고립을 포함하여 건강 관련 삶의 질 저하와 관련될 수 있습니다. 또한 최근 연구에 따르면 PF와 관련된 연간 비용은 2억 8,400만 달러에 이릅니다.
PF에 대한 지침에서 권장하는 1차 치료법에는 물리 치료(도수 치료, 스트레칭 등 포함), 약물 치료(코르티코스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장 포함) 및 수술 치료가 포함됩니다. 그러나 물리치료의 확실한 효과에 대해서는 아직 검증이 필요합니다. 국소 코르티코스테로이드 주사와 같은 약물 치료는 유지 기간이 짧습니다. 일부 연구에 따르면 코르티코스테로이드 주사로 인한 증상 완화는 최대 1개월까지 지속되지만 6개월 후에는 그 효능이 감소합니다. 수술적 치료는 보존적 치료에 실패한 후 일반적으로 6~12개월 후에 권장되지만, 비용이 많이 들고 수술 후 회복 시간이 걸리며 환자가 불안감을 느끼는 단점이 있습니다.
침술은 근골격근 등 통증 관련 질환의 치료를 위한 가장 보편적인 보완대체요법 중 하나이며, 최근 가이드라인에서는 B 수준의 근거가 있는 건식침술을 족저근막염 완화 치료법으로 권장하고 있다. 건식침술은 다르다. 그러나 이론적 기초, 치료 장치, 기술적 운영 및 적응증 범위 측면에서 침술과 관련이 있지만 미국 전문 침술 안전 연합(American Alliance for Professional Acupensure Safety)은 건침술이 침술의 범위에 속하지만 다른 이름으로 간주된다고 믿습니다. 또한 침술이 PF에 대한 안전하고 효과적인 치료가 될 수 있음을 시사하는 체계적인 평가가 있으며, 체계적 평가에 포함된 대부분의 임상시험에서는 4주 치료 과정을 사용했습니다. 우리의 이전 연구에서는 전기 침술과 도수 침술을 모두 4주 동안 시행하면 PF 환자의 통증 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다.
침술의 빈도는 침술의 효능에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 한 연구에 따르면 부정적인 결과가 나온 니들링 실험은 긍정적인 결과를 얻은 실험에 비해 빈도가 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 여러 연구에 따르면 일주일에 한 번 침술을 사용하면 단순 비만, 기능성 소화불량, 여성의 과민성 방광과 같은 질환에 도움이 될 수 있습니다. PF를 포함한 많은 질환에 대해 보편적으로 인정되는 치료 빈도 표준은 없습니다. 중국의 경우 만성질환 환자들은 보통 일주일에 3~5회 침치료를 받는다. 그러나 대부분의 이전 임상시험에서 만성 질환이 있는 개인은 일주일에 1~2회 자침 세션을 받았습니다. 침술 빈도가 증가한다는 것은 침술 과정과 관련된 통증, 시간 및 재정적 투자가 증가한다는 것을 의미합니다. 따라서 환자의 부담을 증가시키지 않으면서 치료의 효과와 타당성을 보장하기 위해서는 침술 빈도를 최적화하는 것이 중요합니다. 따라서 우리는 만성 PF에 대한 무작위 대조 시험(RCT)에서 다양한 침술 세션(주당 1회 세션 대 주당 3회 세션)의 효과를 비교하기 위해 현재 시험을 설계했습니다. 가설은 총 4주간의 치료에 걸쳐 주당 3회의 전기침술 치료와 주당 1회의 세션이 만성 PF의 통증 완화에 유사한 효과를 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weiming Wang, Ph.D
- 전화번호: +8613426424993
- 이메일: wangweiming1a1@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
연락하다:
- Jiaxiang Shi
- 전화번호: +8618396129770
- 이메일: 476605704@qq.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 PF로 진단받은 환자는 6개월 이상의 질병 경과를 거쳐야 합니다.
- 아침에 가장 고통스러운 발뒤꿈치 통증은 VAS≥ 40mm입니다.
- 환자의 연령은 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 모집된 환자는 의식이 있고 정신 장애가 없어야 하며 심각한 심장, 간 또는 신장 질환이 없어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 종골 결절 골절/종골 스트레스 골절/종골 타박상/족저근막 파열의 병력;
- 발목 또는 발 수술 이력;
- 아킬레스건 유착 병변/족근관 증후군/내측 종골 신경 포착/신경 손상;
- 전신 또는 국소 감염, 심한 갈라진 발뒤꿈치, 발 기형(높은 아치형 발, 평발, 외반발);
- 전신 질환(의무성 척추염, 류마티스 관절염, 혈청음성 관절염, 종양, 당뇨병);
- 임산부; 중증의 심장, 간, 신장, 조혈 및 자가면역 질환이 복합된 환자 및 중증의 전반적인 영양 상태가 불량한 환자;
- 인지 장애, 척도 평가 내용을 이해하지 못하는 경우; 심장 박동조율기를 사용하는 환자;
- 지난 6개월 동안 국소 스테로이드 주사 또는 경구 사용;
- 침술에 대한 두려움이 있거나 지난 8주 동안 침술 치료를 받은 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침치료 빈도가 높은 그룹(그룹 M)
|
환자가 엎드린 자세로 국소 피부를 정기적으로 소독하고 위치에 따라 대략 15-20mm 깊이로 족저근막층에 아시 포인트를 수직으로 삽입합니다.
BL57, KI3 및 BL60은 피부에 수직으로 10-15mm 깊이로 펀치됩니다.
아시 포인트를 제외한 모든 바늘은 들어 올리기, 찌르기, 돌리기 및 회전의 작고 동일한 조작으로 수동으로 자극하여 데기(통증, 무감각, 팽창 및 무거움을 포함한 감각)를 달성하며 시술자는 바늘 느낌을 갖습니다. 침몰과 압박감.
전기침술 기구는 BL57과 BL60의 바늘 손잡이에 각각 연결됩니다.
바늘 유지 기간 동안 전기 침술 장비에 연결된 BL57 및 BL60을 제외하고 Ashi 포인트와 KI3는 작고 균일한 비틀기 기술을 10분마다 3회, 30분 내에 총 3회 수행합니다.
|
|
실험적: 침치료 빈도가 낮은 그룹(그룹 L)
|
침술 빈도가 주 1회 침술이라는 점을 제외하면 중재는 그룹 M과 동일합니다. 치료기간 동안 침치료 외에 주 2회, 총 8회 전화 또는 직접방문으로 환자를 방문하게 된다. 방문 내용이 프로그램 내 확립된 유효성 평가 방문과 일치할 경우 계획대로 진행된다. 그렇지 않은 경우, 환자는 이전 치료 이후 상태의 진행 상황, 복용한 구조 약물 및 기타 관련 정보에 대해 질문을 받게 됩니다. 연구 관련 관련 지표의 개선이 포함되지 않은 방문은 기록할 필요가 없습니다. 전기 침술은 30분 동안 지속되며 주당 3회 세션 또는 주당 1회 세션으로 4주 연속 총 12회 또는 4회 세션이 수행됩니다. 두 그룹의 참가자는 별도로 치료 및/또는 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 속도
기간: 4 주가 끝날 때
|
기준선과 비교하여 첫 번째 아침 단계 동안 최악의 통증 강도에서 최소 50% 개선으로 정의됩니다.
이 시험은 지난 3 일간의 최악의 통증 수준 VA의 평균을 사용하여 분석됩니다.
통증 강도는 0-100 VA를 사용하여 측정되며 0은 통증이없고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
허용 된 구조 약물 이외의 추가 치료에 의지 해야하는 참가자는 비 응답자로 분류됩니다.
|
4 주가 끝날 때
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 속도
기간: 8 주 및 16 주가 끝날 때
|
기준선과 비교하여 첫 번째 아침 단계 동안 최악의 통증 강도에서 최소 50% 개선으로 정의됩니다.
이 시험은 지난 3 일간의 최악의 통증 수준 VA의 평균을 사용하여 분석됩니다.
통증 강도는 0-100 VA를 사용하여 측정되며 0은 통증이없고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
허용 된 구조 약물 이외의 추가 치료에 의지 해야하는 참가자는 비 응답자로 분류됩니다.
|
8 주 및 16 주가 끝날 때
|
|
첫 번째 아침 단계에서 최악의 통증 강도에 대한 VAS 점수의 기준선에서 변화
기간: 4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
0mm (통증 없음)에서 100mm (최대 통증) 범위의 100mm VA가 사용됩니다.
환자는 포인트를 표시하여 VA에 통증 강도를 나타냅니다. 0mm 에서이 지점까지의 거리는 통증 점수를 결정합니다.
지난 3 일 동안 첫 아침 단계에서 최악의 통증 강도의 평균이 결정됩니다.
|
4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
|
하루 동안 평균 통증 강도에 대한 VAS 점수의 기준선에서 변화
기간: 4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
100mm VA는 0mm (통증 없음)에서 100mm (최대 통증) 범위이며, 그 사이에 다양한 정도의 통증이 사용됩니다.
지난 3 일 동안 일일 발 뒤꿈치 통증의 평균 VAS 점수가 평가됩니다.
|
4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
|
낮 동안 발 뒤꿈치 통증 기간 동안 기준선에서 변화
기간: 4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
이 연구는 지난 3 일 동안 평균 주간 발 뒤꿈치 통증의 평균 시간을 측정하는 반면 참가자는 정상적인 일상 활동을 유지합니다.
|
4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
|
힐 압력 통증 임계 값 (PPT)의 기준선에서 변화
기간: 4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
PPT는 압력 감각이 먼저 통증 감각으로 변할 때 감지 된 최소 압력으로 정의됩니다.
PPT는 훈련 된 연구원이 수행 한 0.5 cm2 고무 디스크를 갖춘 금속 프로브를 사용하여 압력 조류 계 (Fabrication Enterprises, White, NY, NY, 1kg/cm2 ~ 5kg/cm2)로 테스트 될 것입니다.
PPT는 침대 가장자리 위에 영향을받는 발이 편안한 위치에있는 참가자가 편안한 위치에 누워서 측정됩니다.
PPT를 측정 할 때, 고무 디스크는 특히 고통스러운 지점에 수직으로 배치되며 압력 외계인의 금속 프로브를 통해 압력이 약 0.1 kg/cm2/s의 속도로 적용됩니다.
참가자들은 초기 통증 감각이 발생하는시기를보고하도록 요청 받게되며 외계인의 판독 값이 기록됩니다.
점수는 각 시험 사이에 30 초로 3 개의 반복 측정을 평균하여 결정됩니다.
1 kg/cm2 미만의 모든 값은 0.5 kg/cm2로보고됩니다.
|
4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
|
발목 모션 범위 (Arom)의 기준선에서 변경
기간: 4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
검사관은 디지털 잉어 미터 (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan)를 사용하여 무릎 확장으로 배측 굴곡 및 발바닥 굴곡을 포함한 AROM을 측정합니다.
연장 된 무릎 평가를 위해 참가자는 무릎이 완전히 연장되고 (0 °), 발이 테이블 끝에 매달려있는 치료 테이블에 앉게됩니다.
고니 미터의 축은 측면 말레 올 루스에 배치됩니다.
고정 팔은 섬유질 헤드의 중심과 평행하게 배치되고 움직이는 암은 다섯 번째 중족골과 평행하게 배치됩니다.
발목은 중립적 인 시작 위치에서 단단한 엔드 느낌이 도출 될 때까지 중립적 인 시작 위치에서 배측 굴곡 및 발바닥 굴곡으로 수동적으로 움직일 것입니다.
각 검사 사이에 10 초를 가진 3 개의 시험의 평균 점수는 계산되어 분석에 사용됩니다.
|
4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
|
FOAM 및 발목 능력 측정 (FAAM)의 기준선에서 변화 총 점수 및 서브 스케일 점수
기간: 4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
FAAM은 발과 발목 관련 부상 환자의 신체 기능을 평가하기 위해 설계된 자체보고 된 결과 기기이며, 29 개 항목 설문지로 구성됩니다 : 일일 생활 (ADL) 하위 스케일의 21 개 항목 활동 및 8 개 항목 운동 하위 스케일.
각 항목은 0-4 포인트 리 커트 스케일에서 0 (할 수 없음)에서 4 개 (전혀 어려움이 없음)로 점수를 매 깁니다.
FAAM의 최대 전위 점수는 116입니다 (84 ADL 및 32 개의 스포츠 하위 스케일).
얻은 점수 (총, ADL 및 스포츠 서브 스케일 점수)는 최대 전위 점수로 나누고 100을 곱하여 백분율을 얻습니다.
환자가 질문에 응답하지 않으면 해당 특정 질문은 비워두고 설문지의 최종 가치의 일부가되지 않습니다.
이 시험에서는 이전에 검증 된 중국어 버전의 FAAM을 사용할 것입니다.
|
4 주, 8, 16 주가 끝날 때
|
|
참가자 글로벌 개선 평가
기간: 4 주, 8 및 16 주가 끝날 때
|
참가자의 관점에서 전반적인 임상 영향의 평가는 7 개의 등급으로 나뉘며, 4 주간의 치료 종료, 8 주 및 16 주의 후속 조치에서 환자에 의해 평가됩니다.
개선은 1 개 (완전 회복)에서 7 명 (크게 더 나빠짐)으로, 2 개는 명백한 개선, 3 개는 약간의 개선, 4 개는 변화가없고, 5 명은 조금 더 나쁘고 6 명은 분명히 악화 될 것입니다.
PF 환자에서는 척도의 유효성이 검증되지 않았지만 골관절염, 류마티스 관절염, 염증성 활막염을 포함한 일부 근골격계 장애에서 신뢰할 수있는 유효성을 제공하는 것으로 나타났습니다.
|
4 주, 8 및 16 주가 끝날 때
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침술에 대한 참가자들의 기대
기간: 기준선에서
|
두 그룹의 참가자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "침술이 만성 PF를 개선하는 데 도움이 될 것이라고 생각하십니까?" "그룹 M이 만성 PF 개선에 도움이 될 것이라고 생각하시나요?" "그룹 L이 만성 PF 개선에 도움이 될 것이라고 생각하시나요?" 참가자는 "예", "아니요", "불분명" 중 하나를 선택하고 "어떤 치료법을 선호하십니까?"라고 질문합니다.
참가자는 다음 답변 중 하나를 선택합니다: "그룹 M", "그룹 L", "무관심".
|
기준선에서
|
|
준수 평가
기간: 1~4주
|
순응도는 치료 세션 수를 계산하여 평가됩니다.
치료 세션을 80% 이상 완료한 사람은 순응도가 좋은 것으로 정의됩니다.
|
1~4주
|
|
진통제 및 기타 치료 사례 및 횟수
기간: 기준 시점과 4주, 8주, 16주차 말에
|
PF 통증 완화를 위한 진통제 및 기타 치료법이 사용된 사례 수와 횟수가 기록되었습니다.
|
기준 시점과 4주, 8주, 16주차 말에
|
|
안전 평가
기간: 1-4 주, 5-8 주 및 9-16 주 동안
|
연구 전체의 부작용 (AES)은 침술 관련 AES 및 비 침술 관련 AES로 기록되고 설명 될 것이다.
침술 관련 AE에는 기절, 바늘이 부러진 바늘, 침술 중 (VAS ≥7, 0의 VAS를 사용하여 VAS ≥7), 침술 후 기타 의도하지 않은 징후 또는 증상 (예 : 국소화 된 혈액 또는 감염, 유사성, 수양, 두통)이 포함됩니다.
이름, 시작, 종료 날짜, 강도, 침술과의 상관 관계 및 결과를 포함한 AE에 대한 자세한 정보는 CRF에 문서화됩니다.
조사관은 24 시간 이내에 Guang'anmen Hospital의 의료 윤리위원회에 심각한 AES (예 : 입원, 장애를 유발하거나 일할 수있는 능력 장애)를 즉시보고하고 추가 교육이 제공 될 때까지 임상 시험을 중단 할 것입니다.
|
1-4 주, 5-8 주 및 9-16 주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
족저근막염, 만성에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
전기침술(더 자주)에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaUnitedHealth Group완전한
-
University of UtahNational Institute on Drug Abuse (NIDA); BehaVR완전한
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio Therapeutics완전한
-
University of UtahUnited States Department of Defense완전한
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)종료됨