Acupuntura de diferente frecuencia de tratamiento en la fascitis plantar crónica
La fascitis plantar (FP) es una de las causas más comunes de dolor en el talón, típicamente caracterizada por un dolor agudo en la aponeurosis plantar, específicamente cerca del sitio de inserción cerca de la apófisis medial de la tuberosidad del calcáneo. Se ha informado que se espera que 1 de cada 10 personas se vea afectada por la PF a lo largo de su vida. Una encuesta exhaustiva realizada en un panel de Internet entre la población adulta de los Estados Unidos reveló que la prevalencia poblacional de PF con dolor autoinformada en el último mes fue del 0,85 por ciento. Aproximadamente 1 millón de pacientes son diagnosticados con esta enfermedad cada año en los Estados Unidos. Se creía que la PF era una enfermedad inflamatoria aguda, pero las muestras de pacientes muestran que en realidad es un proceso degenerativo crónico causado por varios factores como estrés repetitivo, trastornos vasculares y metabólicos, exceso de radicales libres, altas temperaturas, factores genéticos y afecciones como la artritis reumatoide. y espondiloartropatías. La PF puede estar asociada con un deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud, incluido un funcionamiento vital reducido, un estado de salud percibido deficiente y aislamiento social. Además, un estudio reciente indica que el costo anual asociado con la PF es de $284 millones.
Los tratamientos de primera línea recomendados por las guías para la FP abarcan la fisioterapia (que incluye terapia manual, estiramientos y otros), terapia farmacológica (que incluye corticosteroides o plasma rico en plaquetas) y tratamiento quirúrgico. Sin embargo, los efectos definitivos de la fisioterapia aún requieren confirmación. Los tratamientos farmacológicos, como las inyecciones locales de corticosteroides, presentan un período de mantenimiento corto. Algunos estudios indican que el alivio que proporcionan las inyecciones de corticosteroides dura hasta un mes, pero su eficacia disminuye después de 6 meses. El tratamiento quirúrgico generalmente se recomienda entre 6 y 12 meses después del fracaso del tratamiento conservador, aunque con el inconveniente de mayores costos, tiempo de recuperación postoperatoria y aprensión del paciente.
La acupuntura es una de las terapias alternativas complementarias más comunes para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el dolor, como el músculo musculoesquelético, y directrices recientes recomiendan la punción seca como tratamiento para el alivio de la fascitis plantar, con un nivel de evidencia de B. La acupuntura seca es diferente. Se diferencian de la acupuntura en términos de base teórica, aparato terapéutico, funcionamiento técnico y alcance de las indicaciones; sin embargo, la Alianza Americana para la Seguridad de la Acupuntura Profesional también considera que la punción seca se incluye dentro de la acupuntura, pero con un nombre diferente. Además, existen evaluaciones sistemáticas que sugieren que la acupuntura puede ser un tratamiento seguro y eficaz para la PF, y la mayoría de los ensayos en las evaluaciones sistemáticas utilizaron ciclos de tratamiento de 4 semanas. Nuestro estudio anterior demostró que una intervención de 4 semanas de electroacupuntura y acupuntura manual resultó en mejores resultados de dolor entre los pacientes con PF.
La frecuencia de la acupuntura es un factor crucial que influye en su eficacia. Un estudio reveló que las pruebas de punción con resultados negativos tenían una frecuencia significativamente menor en comparación con las que arrojaban resultados positivos. Además, varios estudios indican que la acupuntura una vez por semana puede ser de ayuda en afecciones como la obesidad simple, la dispepsia funcional y la vejiga hiperactiva en las mujeres. No existe un estándar universalmente aceptado de frecuencia de tratamiento para muchas afecciones, incluida la FP. En China, los pacientes con enfermedades crónicas suelen recibir entre 3 y 5 tratamientos de acupuntura por semana. Sin embargo, en la mayoría de los ensayos anteriores, las personas con enfermedades crónicas recibieron entre 1 y 2 sesiones de punción por semana. Un aumento en la frecuencia de la acupuntura significa un aumento en el dolor, el tiempo y la inversión financiera asociados con el proceso de acupuntura. Por lo tanto, es fundamental optimizar la frecuencia de la acupuntura para garantizar la eficacia y viabilidad del tratamiento evitando al mismo tiempo aumentar la carga para el paciente. En consecuencia, diseñamos el ensayo actual para comparar los efectos de diferentes sesiones de acupuntura (1 sesión por semana versus 3 sesiones por semana) en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de PF crónica. La hipótesis es que 1 sesión por semana en comparación con 3 sesiones por semana de tratamiento de electroacupuntura durante un total de 4 semanas de tratamiento proporcionará un efecto similar sobre el alivio del dolor en la PF crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiming Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +8613426424993
- Correo electrónico: wangweiming1a1@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Contacto:
- Jiaxiang Shi
- Número de teléfono: +8618396129770
- Correo electrónico: 476605704@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados de PF crónica deben tener una evolución de la enfermedad ≥ 6 meses;
- El dolor de talón más doloroso por la mañana es la EVA ≥ 40 mm;
- Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años;
- Los pacientes reclutados deben estar conscientes, libres de trastornos mentales y sin enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de fractura de la tuberosidad del calcáneo/fractura por estrés del calcáneo/contusión del calcáneo/rotura de la fascia plantar;
- Historia de cirugía de tobillo o pie;
- Lesión de entesis del tendón de Aquiles/síndrome del túnel tarsiano/atrapamiento del nervio calcáneo medial/lesión nerviosa;
- Infección sistémica o local, talón agrietado grave, deformidad del pie (pie arqueado alto, pie plano, pie valgo);
- Enfermedades sistémicas (espondilitis obligatoria, artritis reumatoide, artritis seronegativa, tumores, diabetes);
- Mujeres embarazadas; pacientes con enfermedades combinadas graves del sistema cardíaco, hepático, renal, hematopoyético y autoinmune, y pacientes con un estado nutricional general deficiente grave;
- Deterioro cognitivo, incapacidad para comprender el contenido de la escala de evaluación; pacientes con marcapasos cardíacos;
- Inyección tópica de esteroides o uso oral en los últimos 6 meses;
- Pacientes con miedo conocido a la acupuntura o que hayan sido tratados con acupuntura en las últimas 8 semanas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de tratamiento con acupuntura más frecuente (Grupo M)
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Con el paciente en decúbito prono, la piel local se esterilizará de forma rutinaria, los puntos Ashi se insertarán perpendicularmente en la capa de fascia plantar con una profundidad de aproximadamente 15-20 mm dependiendo de la ubicación.
BL57, KI3 y BL60 se perforarán perpendicularmente a 10-15 mm de profundidad en la piel.
Todas las agujas, excepto los puntos Ashi, se estimularán manualmente con manipulaciones pequeñas e iguales de elevación, empuje, giro y rotación para lograr De qi (una sensación que incluye dolor, entumecimiento, distensión y pesadez), y el practicante tiene una sensación de aguja. hundimiento y tirantez.
El instrumento de electroacupuntura está conectado al mango de la aguja de BL57 y BL60 respectivamente.
Durante el período de retención de la aguja, a excepción de V57 y V60, que están conectados al instrumento de electroacupuntura, los puntos Ashi y KI3 realizan una técnica de torsión pequeña y uniforme tres veces cada 10 min, y un total de 3 veces en 30 min.
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Experimental: El grupo de tratamiento con acupuntura menos frecuente (Grupo L)
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La intervención es la misma que la del Grupo M excepto que la frecuencia de la acupuntura será una vez por semana. Durante el período de tratamiento, además de la acupuntura, los pacientes serán visitados dos veces por semana para un total de 8 visitas por teléfono o en persona. Si el contenido de la visita se alinea con la visita de evaluación de eficacia establecida en el programa, se realizará según lo previsto. De lo contrario, se le preguntará al paciente sobre el progreso de su condición desde el tratamiento anterior, cualquier medicamento de rescate tomado y otra información relevante. No es necesario registrar las visitas que no impliquen una mejora en los indicadores relevantes de interés para el estudio. La electroacupuntura tendrá una duración de 30 min y se realizará tres sesiones por semana o una sesión por semana para un total de 12 o 4 sesiones en cuatro semanas consecutivas. Los participantes de ambos grupos serán tratados y (o) evaluados por separado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4
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Definido como un mínimo del 50% de mejora en la peor intensidad del dolor durante los primeros pasos de la mañana en comparación con la línea de base.
Este ensayo se analizará utilizando la media del peor nivel de dolor VAS de los tres días anteriores.
La intensidad del dolor se medirá usando un VAS 0-100, con 0 que indica que no hay dolor y 100 que indican dolor máximo.
Los participantes que deben recurrir a tratamientos adicionales distintos del medicamento de rescate permitido se clasificarán como no respondedores.
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Al final de las semanas 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 8 y 16
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Definido como un mínimo del 50% de mejora en la peor intensidad del dolor durante los primeros pasos de la mañana en comparación con la línea de base.
Este ensayo se analizará utilizando la media del peor nivel de dolor VAS de los tres días anteriores.
La intensidad del dolor se medirá usando un VAS 0-100, con 0 que indica que no hay dolor y 100 que indican dolor máximo.
Los participantes que deben recurrir a tratamientos adicionales distintos del medicamento de rescate permitido se clasificarán como no respondedores.
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Al final de las semanas 8 y 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS para la peor intensidad del dolor durante los primeros pasos de la mañana
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4, 8 y 16
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Se utilizará un VAS de 100 mm que varía de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo), con diversos grados de dolor en el medio.
Los pacientes indicarán su intensidad del dolor en el VAS marcando un punto, y la distancia de 0 mm a este punto determinará la puntuación del dolor.
Se determinará la media de la peor intensidad del dolor durante los primeros pasos de la mañana durante los tres días anteriores.
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Al final de las semanas 4, 8 y 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS para la intensidad media del dolor durante el día
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4, 8 y 16
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Se utilizará un VAS de 100 mm de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo), con diversos grados de dolor en el medio.
Se evaluará el puntaje promedio de VAS del dolor diario del talón en los últimos tres días.
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Al final de las semanas 4, 8 y 16
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Cambio desde el inicio en la duración del dolor en el talón durante el día
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4, 8 y 16
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El estudio medirá el número promedio de horas de dolor de talón diurno en los últimos tres días, mientras que los participantes mantienen sus actividades diarias normales.
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Al final de las semanas 4, 8 y 16
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Cambio desde la línea de base en el umbral de dolor de presión del talón (PPT)
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4, 8 y 16
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PPT se define como la presión mínima detectada cuando la sensación de presión cambia primero a una sensación de dolor.
PPT se probará con un algómetro de presión (empresas de fabricación, llanuras blancas, NY; de 1 kg/cm2 a 5 kg/cm2) usando una sonda de metal con un disco de goma de 0.5 cm2, realizado por un investigador entrenado.
El PPT se medirá con el participante que yace en supino en una posición relajada con el pie afectado colgando sobre el borde de la cama.
Al medir el PPT, el disco de goma se colocará perpendicularmente en el punto doloroso, y la presión se aplicará a una velocidad de aproximadamente 0.1 kg/cm2/s a través de la sonda metálica del algómetro de presión.
Se les pedirá a los participantes que informen cuándo ocurre la sensación de dolor inicial y se registrarán las lecturas del algómetro.
La puntuación se determinará promediando tres mediciones repetidas con 30 s entre cada prueba.
Todos los valores por debajo de 1 kg/cm2 se informarán como 0.5 kg/cm2.
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Al final de las semanas 4, 8 y 16
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Cambiar desde la línea de base en el rango de movimiento del tobillo (Arom)
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4, 8 y 16
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El examinador medirá el aroma, incluida la dorsiflexión y la flexión plantar con la rodilla extendida, utilizando un goniómetro digital (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, de 0 ° a 360 °).
Para la evaluación de rodilla extendida, el participante se sentará en una mesa de tratamiento con las rodillas completamente extendidas (0 °) y los pies colgando del extremo de la mesa.
El eje del goniómetro se colocará en el maléolo lateral.
El brazo estacionario se colocará paralelo al centro de la cabeza peroné y el brazo en movimiento se colocó paralelo al quinto metatarsiano.
El tobillo se moverá pasivamente de una posición inicial neutral a la dorsiflexión y la flexión plantar hasta que se obtenga una sensación final firme, y se registrarán las lecturas del goniómetro.
La puntuación media de tres ensayos, con 10s entre cada examen, se calculará y se utilizará para el análisis.
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Al final de las semanas 4, 8 y 16
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Cambio desde la línea de base en el puntaje total de la medida del pie y del tobillo (FAAM) y los puntajes de la subescala
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4, 8 y 16
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La FAAM es un instrumento de resultado autoinformado diseñado para evaluar el funcionamiento físico en pacientes con lesiones relacionadas con el pie y el tobillo, y consiste en un cuestionario de 29 ítems dividido en dos subescalas: una subscala de ejercicios de 21 ítems de vida diaria (ADL), y un subscala de ejercicio de ocho ítems.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 0-4 puntos que varía de cero (no se puede hacer) a cuatro (sin dificultad), con puntajes totales más altos que indican un nivel más alto de función.
La FAAM tiene un puntaje máximo potencial de 116 (84 ADL y 32 subescalas deportivas).
El puntaje obtenido (puntajes de la subescala Total, ADL y Sport) se divide por la puntuación máxima potencial y se multiplica por 100 para obtener un porcentaje.
Si el paciente no responde a una pregunta, esa pregunta específica se dejará en blanco y no será parte del valor final del cuestionario.
En esta prueba, utilizaremos la versión china previamente validada de la FAAM.
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Al final de las semanas 4, 8 y 16
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Evaluación global de la mejora participante
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4, 8 y 16
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La evaluación del impacto clínico general desde la perspectiva de los participantes se dividirá en siete grados, evaluados por pacientes en tres puntos de tiempo: el final del tratamiento de cuatro semanas, y a las ocho y 16 semanas de seguimiento.
La mejora se escalará de una (recuperación completa) a siete (enormemente peor), con dos ser una mejora obvia, tres son una pequeña mejora, cuatro sin cambios, cinco son un poco peores y seis obviamente peores.
Aunque la validez de la escala no se ha verificado en pacientes con PF, se ha demostrado que proporciona validez creíble en algunos trastornos musculoesqueléticos, incluida la osteoartritis, la artritis reumatoide, la sinovitis inflamatoria.
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Al final de las semanas 4, 8 y 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativas de los participantes hacia la acupuntura
Periodo de tiempo: En la línea de base
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A los participantes de ambos grupos se les hará la siguiente pregunta: "¿Cree que la acupuntura será útil para mejorar su PF crónica?" "¿Crees que el Grupo M te ayudará a mejorar tu PF crónica?" "¿Crees que el Grupo L te ayudará a mejorar tu PF crónica?" El participante elegirá una de las siguientes respuestas: "Sí", "No", "No está claro" y se le preguntará "¿Qué tratamiento prefiere?"
El participante elegirá una de las siguientes respuestas: "Grupo M", "Grupo L", "Indiferente".
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En la línea de base
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Evaluación de adherencia
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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La adherencia se evaluará mediante el conteo de sesiones de tratamiento.
Aquellos que completen más del 80% de las sesiones de tratamiento se definirán como de buena adherencia.
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Semanas 1-4
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Número de casos y número de veces que se utilizan analgésicos y otros tratamientos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las semanas 4, 8 y 16
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Se registró el número de casos y el número de veces que se utilizaron analgésicos y otros tratamientos para el alivio del dolor del FP.
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Al inicio y al final de las semanas 4, 8 y 16
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Durante las semanas 1-4, semanas 5-8 y semanas 9-16
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Los eventos adversos (EA) a lo largo del estudio se registrarán y se describirán como EA relacionados con la acupuntura y EA no relacionados con la acupuntura.
Los EA relacionados con la acupuntura incluyen desmayos, aguja rota, dolor insoportable durante la acupuntura (VAS ≥7, usando VAS de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)) y otros signos no intencionados o síntomas después de la acupuntura (por ejemplo, hematoma o infección localizada, nausea, mareado, vomitando, dolor de cabeza, palpitaciones).
La información detallada sobre los EA que incluyen el nombre, el inicio, la fecha de finalización, la intensidad, la correlación con la acupuntura y los resultados se documentará en el CRF.
Los investigadores informarán inmediatamente a AES graves (por ejemplo, que requieren hospitalización, causa discapacidad o discapacitada en el trabajo) dentro de las 24 horas al Comité de Ética Médica del Hospital Guang'anmen, y detenga el ensayo clínico hasta que se proporcionen más instrucciones.
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Durante las semanas 1-4, semanas 5-8 y semanas 9-16
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-214-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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