Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur met verschillende behandelfrequenties bij chronische fasciitis plantaris

9 september 2026 bijgewerkt door: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Plantaire fasciitis (PF) is een van de meest voorkomende oorzaken van hielpijn, doorgaans gekenmerkt door een scherpe pijn in de plantaire aponeurose, met name nabij de inbrengplaats dicht bij het mediale proces van de calcaneale tuberositas. Er is gerapporteerd dat naar verwachting 1 op de 10 mensen tijdens hun leven door PF zal worden getroffen. Uit een uitgebreid internetpanelonderzoek onder de volwassen Amerikaanse bevolking bleek dat de populatiegebaseerde prevalentie van zelfgerapporteerde PF met pijn in de afgelopen maand 0,85 procent bedroeg. Jaarlijks wordt in de Verenigde Staten bij ongeveer 1 miljoen patiënten de diagnose van deze ziekte gesteld. Er werd aangenomen dat PF een acute ontstekingsziekte was, maar uit patiëntenmonsters blijkt dat het in feite een chronisch degeneratief proces is, veroorzaakt door verschillende factoren, zoals herhaalde stress, vasculaire en metabolische stoornissen, overmatige vrije radicalen, hoge temperaturen, genetische factoren en aandoeningen zoals reumatoïde artritis. en spondyloarthropathieën. PF kan in verband worden gebracht met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waaronder verminderd functioneren in het leven, een slechte ervaren gezondheidsstatus en sociaal isolement. Bovendien blijkt uit een recent onderzoek dat de jaarlijkse kosten die verband houden met PF 284 miljoen dollar bedragen.

De eerstelijnsbehandelingen die worden aanbevolen door richtlijnen voor PF omvatten fysiotherapie (waaronder manuele therapie, stretching en andere), farmacologische therapie (waarbij corticosteroïden of bloedplaatjesrijk plasma betrokken zijn) en chirurgische behandeling. De definitieve effecten van fysiotherapie behoeven echter nog steeds bevestiging. Farmacologische behandelingen, zoals lokale injecties met corticosteroïden, hebben een korte onderhoudsperiode. Sommige onderzoeken geven aan dat de verlichting van corticosteroïde-injecties maximaal een maand aanhoudt, maar dat de werkzaamheid ervan na zes maanden afneemt. Chirurgische behandeling wordt over het algemeen 6 tot 12 maanden na een mislukte conservatieve behandeling geadviseerd, zij het met het nadeel van hogere kosten, hersteltijd na de operatie en angst voor de patiënt.

Acupunctuur is een van de meest voorkomende aanvullende alternatieve therapieën voor de behandeling van pijngerelateerde ziekten zoals de musculoskeletale spieren, en recente richtlijnen bevelen dry needling aan als behandeling voor de verlichting van fasciitis plantaris, met een bewijsniveau van B. Droge acupunctuur is anders. van acupunctuur in termen van theoretische basis, therapeutische apparatuur, technische werking en reikwijdte van indicaties, is de American Alliance for Professional Acupuncture Safety echter ook van mening dat dry needling onder de paraplu van acupunctuur valt, maar onder een andere naam. Bovendien zijn er systematische evaluaties die suggereren dat acupunctuur een veilige en effectieve behandeling voor PF kan zijn, en de meeste onderzoeken in de systematische evaluaties maakten gebruik van behandelkuren van vier weken. Onze eerdere studie toonde aan dat een vier weken durende interventie van zowel elektroacupunctuur als handmatige acupunctuur resulteerde in verbeterde pijnresultaten bij patiënten met PF.

De frequentie van acupunctuur is een cruciale factor die de werkzaamheid ervan beïnvloedt. Uit een onderzoek bleek dat naaldonderzoeken met negatieve resultaten een aanzienlijk lagere frequentie hadden dan onderzoeken die positieve resultaten opleverden. Bovendien geven verschillende onderzoeken aan dat acupunctuur eenmaal per week hulp kan bieden bij aandoeningen zoals eenvoudige obesitas, functionele dyspepsie en een overactieve blaas bij vrouwen. Er bestaat geen universeel aanvaarde standaard voor de frequentie van de behandeling voor veel aandoeningen, waaronder PF. In China krijgen patiënten met chronische ziekten gewoonlijk 3 tot 5 acupunctuurbehandelingen per week. In de meeste eerdere onderzoeken kregen personen met chronische ziekten echter 1 tot 2 naaldsessies per week. Een toename van de frequentie van acupunctuur betekent een toename van de pijn, de tijd en de financiële investeringen die met het acupunctuurproces gepaard gaan. Daarom is het van cruciaal belang om de frequentie van acupunctuur te optimaliseren om de effectiviteit en haalbaarheid van de behandeling te garanderen en tegelijkertijd de belasting voor de patiënt niet te vergroten. Dienovereenkomstig hebben we het huidige onderzoek ontworpen om de effecten van verschillende acupunctuursessies (1 sessie per week versus 3 sessies per week) te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) naar chronische PF. De hypothese is dat 1 sessie per week vergeleken met 3 sessies per week elektro-acupunctuurbehandeling gedurende een totaal van 4 weken behandeling een vergelijkbaar effect zal opleveren op pijnverlichting bij chronische PF.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie chonische PF is vastgesteld, moeten een ziekteverloop van ≥ 6 maanden hebben;
  • De meest pijnlijke hielpijn in de ochtend is VAS≥ 40 mm;
  • Patiënten moeten tussen 18 en 75 jaar oud zijn;
  • Gerekruteerde patiënten moeten bij bewustzijn zijn, vrij zijn van psychische stoornissen en zonder ernstige hart-, lever- of nierziekten;
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van tuberositasfractuur van het calcaneus/stressfractuur van het calcaneus/contusie van de calcaneus/ruptuur van de fascia plantaris;
  • Geschiedenis van enkel- of voetoperaties;
  • Entheselaesie van de achillespees/tarsaaltunnelsyndroom/beknelling van de mediale calcaneuszenuw/zenuwbeschadiging;
  • Systemische of lokale infectie, ernstig gebarsten hiel, misvorming van de voet (hoge gebogen voeten, platvoeten, voetvalgus);
  • Systemische ziekten (verplichte spondylitis, reumatoïde artritis, seronegatieve artritis, tumoren, diabetes);
  • Zwangere vrouw; patiënten met ernstige gecombineerde hart-, lever-, nier-, hematopoëtische en auto-immuunziekten, en patiënten met een ernstige slechte algemene voedingsstatus;
  • Cognitieve stoornissen, onvermogen om de inhoud van de schaalevaluatie te begrijpen; patiënten met pacemakers;
  • Topische steroïde-injectie of oraal gebruik in de afgelopen 6 maanden;
  • Patiënten met een bekende angst voor acupunctuur of die in de afgelopen 8 weken met acupunctuur zijn behandeld;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De vaker voorkomende acupunctuurbehandelingsgroep (Groep M)
Terwijl de patiënt op de buik ligt, wordt de lokale huid routinematig gesteriliseerd. Ashi-punten worden loodrecht in de fascia plantarislaag ingebracht met een diepte van ongeveer 15-20 mm, afhankelijk van de locatie. BL57, KI3 en BL60 worden loodrecht 10-15 mm diep in de huid geponst. Alle naalden behalve de Ashi-punten zullen handmatig worden gestimuleerd met kleine, gelijke manipulaties van tillen, stoten, ronddraaien en draaien om De qi te bereiken (een gevoel dat pijn, gevoelloosheid, uitzetting en zwaarte omvat), en de beoefenaar heeft een gevoel van naald. zinken en strakheid. Het elektroacupunctuurinstrument wordt respectievelijk op de naaldhandgreep van BL57 en BL60 aangesloten. Tijdens de naaldretentieperiode, met uitzondering van BL57 en BL60, die zijn aangesloten op het elektroacupunctuurinstrument, voeren Ashi-punten en KI3 drie keer per 10 minuten een kleine en uniforme draaitechniek uit, en in totaal drie keer binnen 30 minuten.
Experimenteel: De minder frequente behandelgroep met acupunctuur (Groep L)

De interventie is hetzelfde als die van Groep M, behalve dat de frequentie van acupunctuur eenmaal per week acupunctuur zal zijn. Tijdens de behandelingsperiode worden patiënten naast acupunctuur tweemaal per week bezocht, in totaal 8 bezoeken per telefoon of persoonlijk. Als de inhoud van het bezoek aansluit bij het vastgestelde bezoek voor de evaluatie van de werkzaamheid in het programma, zal het worden uitgevoerd zoals gepland. Als dit niet het geval is, wordt de patiënt gevraagd naar de voortgang van zijn toestand sinds de vorige behandeling, eventueel ingenomen noodmedicatie en andere relevante informatie. Bezoeken die geen verbetering in relevante indicatoren van studiebelang met zich meebrengen, hoeven niet te worden geregistreerd.

De elektroacupunctuur duurt 30 minuten en wordt drie sessies per week of één sessie per week uitgevoerd, in totaal 12 of 4 sessies in vier opeenvolgende weken. Deelnemers in beide groepen worden afzonderlijk behandeld en (of) geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van weken 4
Gedefinieerd als een minimum van 50% verbetering in de ergste pijnintensiteit tijdens de eerste ochtendstappen vergeleken met de basislijn. Deze proef zal worden geanalyseerd met behulp van het gemiddelde van de ergste pijnniveau VAS van de voorgaande drie dagen. Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 0-100 VAS, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 die maximale pijn aangeeft. Deelnemers die hun toevlucht moeten nemen tot aanvullende behandelingen anders dan de toegestane reddingsmedicatie, worden geclassificeerd als non-responders.
Aan het einde van weken 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van weken 8 en 16
Gedefinieerd als een minimum van 50% verbetering in de ergste pijnintensiteit tijdens de eerste ochtendstappen vergeleken met de basislijn. Deze proef zal worden geanalyseerd met behulp van het gemiddelde van de ergste pijnniveau VAS van de voorgaande drie dagen. Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 0-100 VAS, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 die maximale pijn aangeeft. Deelnemers die hun toevlucht moeten nemen tot aanvullende behandelingen anders dan de toegestane reddingsmedicatie, worden geclassificeerd als non-responders.
Aan het einde van weken 8 en 16
Verander van de basislijn in de VAS -score voor de ergste pijnintensiteit tijdens de eerste ochtendstappen
Tijdsspanne: Aan het einde van weken 4, 8 en 16
Een 100 mm VA's variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn), met verschillende graden van pijn daartussen zal worden gebruikt. Patiënten zullen hun pijnintensiteit op de VAS aangeven door een punt te markeren, en de afstand van 0 mm tot dit punt zal de pijnscore bepalen. Het gemiddelde van de ergste pijnintensiteit tijdens de eerste ochtendstappen gedurende de afgelopen drie dagen zal worden bepaald.
Aan het einde van weken 4, 8 en 16
Verander van de basislijn in de VAS -score voor gemiddelde pijnintensiteit gedurende de dag
Tijdsspanne: Aan het einde van weken 4, 8 en 16
Een VAS van 100 mm varieert van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn), met verschillende graden van pijn ertussen zullen worden gebruikt. De gemiddelde VAS -score van dagelijkse hielpijn in de afgelopen drie dagen zal worden beoordeeld.
Aan het einde van weken 4, 8 en 16
Verander van de basislijn in de duur van hielpijn gedurende de dag
Tijdsspanne: Aan het einde van weken 4, 8 en 16
De studie zal het gemiddelde aantal uren van overdag hielpijn de afgelopen drie dagen meten, terwijl deelnemers hun normale dagelijkse activiteiten behouden.
Aan het einde van weken 4, 8 en 16
Verander van de basislijn in hieldruk pijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Aan het einde van weken 4, 8 en 16
PPT wordt gedefinieerd als de minimale druk die wordt gedetecteerd wanneer het gevoel van druk eerst verandert in een gevoel van pijn. PPT wordt getest met een drukalgometer (fabricagebedrijven, witte vlaktes, NY; van 1 kg/cm2 tot 5 kg/cm2) met behulp van een metalen sonde met een rubberen schijf van 0,5 cm2, uitgevoerd door een getrainde onderzoeker. PPT zal worden gemeten met de deelnemer in rugligging in een ontspannen positie met de aangetaste voet die over de rand van het bed hangt. Bij het meten van de PPT wordt de rubberen schijf loodrecht op de pijnlijke plek geplaatst en wordt de druk uitgeoefend met een snelheid van ongeveer 0,1 kg/cm2/s door de metalen sonde van de drukalgometer. Deelnemers worden gevraagd om te rapporteren wanneer de eerste pijnsensatie optreedt en de metingen van de algometer worden vastgelegd. De score wordt bepaald door gemiddeld drie herhaalde metingen met 30 s tussen elke proef. Alle waarden onder 1 kg/cm2 worden gerapporteerd als 0,5 kg/cm2.
Aan het einde van weken 4, 8 en 16
Verander van de basislijn in enkelbereik van bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: Aan het einde van weken 4, 8 en 16
De onderzoeker zal de arom meten, inclusief dorsiflexie en plantaire flexie met de knie uitgebreid, met behulp van een digitale goniometer (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, van 0 ° tot 360 °). Voor de beoordeling van de uitgebreide knie zit de deelnemer op een behandeltafel met de knieën volledig uitgestrekt (0 °) en de voeten die aan het uiteinde van de tafel hangen. De as van de goniometer zal worden geplaatst bij de laterale malleolus. De stationaire arm zal parallel aan het midden van de fibulaire kop worden geplaatst en de bewegende arm parallel aan de vijfde middenvoet. De enkel zal passief worden verplaatst van een neutrale startpositie naar dorsiflexie en plantaire flexie totdat een stevig eindgevoel is opgewekt en de metingen van de goniometer worden geregistreerd. De gemiddelde score van drie onderzoeken, met 10s tussen elk onderzoek, wordt berekend en gebruikt voor analyse.
Aan het einde van weken 4, 8 en 16
Verander van de basislijn in voet- en enkelvermogensmaat (FAAM) totale score en subschaalscores
Tijdsspanne: Aan het einde van weken 4, 8 en 16
De FAAM is een zelfgerapporteerd uitkomstinstrument dat is ontworpen om fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met voet- en enkel-gerelateerde verwondingen en bestaat uit een vragenlijst van 29 items verdeeld in twee subschalen: een 21-item Activities of Daily Living (ADL) subschaal en een achtitems-onderdeel. Elk item wordt gescoord op een 0-4-punts Likert-schaal variërend van nul (niet in staat om te doen) tot vier (helemaal geen moeite), met hogere totale scores die een hoger niveau van functie aangeven. De FAAM heeft een maximale potentiële score van 116 (84 ADL en 32 sportsubschalen). De verkregen score (totaal, ADL- en sport -subschaalscores) wordt gedeeld door de maximale potentiële score en vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen. Als de patiënt niet op een vraag reageert, blijft die specifieke vraag leeg en maakt geen deel uit van de uiteindelijke waarde van de vragenlijst. In deze proef zullen we de eerder gevalideerde Chinese versie van de FAAM gebruiken.
Aan het einde van weken 4, 8 en 16
Deelnemer Wereldwijde beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: Aan het einde van weken 4, 8 en 16
De evaluatie van de algehele klinische impact vanuit het perspectief van de deelnemers zal worden verdeeld in zeven graden, beoordeeld door patiënten bij drie tijdstippen: het einde van de vier weken durende behandeling en met acht en 16 weken follow-up. De verbetering zal worden geschaald van één (volledig herstel) naar zeven (veel erger), waarbij twee duidelijke verbetering zijn, drie zijn een beetje verbetering, vier zijn geen verandering, vijf zijn een beetje erger en zes zijn duidelijk erger. Hoewel de geldigheid van de schaal niet is geverifieerd bij patiënten met PF, is aangetoond dat het een geloofwaardige validiteit biedt bij sommige musculoskeletale aandoeningen, waaronder artrose, reumatoïde artritis, inflammatoire synovitis.
Aan het einde van weken 4, 8 en 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen van deelnemers ten aanzien van acupunctuur
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aan deelnemers in beide groepen wordt de volgende vraag gesteld: "Denk je dat acupunctuur nuttig zal zijn om je chronische PF te verbeteren?" "Denk je dat Groep M je zal helpen je chronische PF te verbeteren?" "Denk je dat Groep L je zal helpen je chronische PF te verbeteren?" De deelnemer kiest een van de volgende antwoorden: "Ja", "Nee", "Onduidelijk", en vraagt ​​"Welke behandeling heeft uw voorkeur?" De deelnemer kiest een van de volgende antwoorden: "Groep M", "Groep L", "Onverschillig".
Bij basislijn
Beoordeling van therapietrouw
Tijdsspanne: Weken 1-4
De therapietrouw wordt beoordeeld via het tellen van de behandelsessies. Van degenen die meer dan 80% van de behandelsessies voltooien, wordt gesproken van een goede therapietrouw.
Weken 1-4
Aantal gevallen en aantal keren pijnstillers en andere behandelingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van week 4, 8 en 16
Het aantal gevallen en het aantal keren dat pijnstillers en andere behandelingen voor de verlichting van PF-pijn werden gebruikt, werden geregistreerd.
Bij aanvang en aan het einde van week 4, 8 en 16
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende weken 1-4, weken 5-8 en weken 9-16
De bijwerkingen (AE's) tijdens het onderzoek zullen worden vastgelegd en beschreven als acupunctuur-gerelateerde AE's en niet-acupunctuurgerelateerde AE's. Acupuncture-related AEs include fainting, broken needle, unbearable pain during acupuncture (VAS ≥7, using VAS from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)) and other unintended signs or symptoms after acupuncture (e.g., localized hematoma or infection, nausea, dizziness, vomiting, headache, palpitations). Gedetailleerde informatie over AE's, waaronder de naam, begin, einddatum, intensiteit, correlatie met acupunctuur en resultaten worden gedocumenteerd in de CRF. Onderzoekers zullen onmiddellijk ernstige AE's melden (bijvoorbeeld, die ziekenhuisopname vereisen, een handicap of een verminderd vermogen om te werken) binnen 24 uur aan de Medical Ethics Committee van het Guang'anmen Hospital vereisen en de klinische proef stoppen totdat verdere instructie wordt gegeven.
Gedurende weken 1-4, weken 5-8 en weken 9-16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-214-KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar. Als u vragen heeft, kunt u ons een e-mail sturen

IPD-tijdsbestek voor delen

Het hangt er van af

IPD-toegangscriteria voor delen

Het hangt er van af

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren