- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284993
Acupuntura de diferentes frequências de tratamento na fascite plantar crônica
A fasceíte plantar (FP) é uma das causas mais comuns de dor no calcanhar, tipicamente caracterizada por uma dor aguda na aponeurose plantar, especificamente próximo ao local de inserção próximo ao processo medial da tuberosidade do calcâneo. Foi relatado que 1 em cada 10 pessoas será afetada pela FP durante a vida. Um inquérito abrangente através de um painel de Internet realizado entre a população adulta dos Estados Unidos revelou que a prevalência populacional de FP auto-relatada com dor no último mês foi de 0,85 por cento. Aproximadamente 1 milhão de pacientes são diagnosticados com esta doença a cada ano nos Estados Unidos. Acreditava-se que a FP era uma doença inflamatória aguda, mas amostras de pacientes mostram que na verdade é um processo degenerativo crônico causado por vários fatores, como estresse repetitivo, distúrbios vasculares e metabólicos, excesso de radicais livres, altas temperaturas, fatores genéticos e condições como artrite reumatóide. e espondiloartropatias. A PF pode estar associada a uma qualidade de vida relacionada com a saúde prejudicada, incluindo uma redução do funcionamento da vida, um mau estado de saúde percebido e isolamento social. Além disso, um estudo recente indica que o custo anual associado ao FP é de 284 milhões de dólares.
Os tratamentos de primeira linha recomendados pelas diretrizes para FP abrangem fisioterapia (incluindo terapia manual, alongamento e outros), terapia farmacológica (envolvendo corticosteróides ou plasma rico em plaquetas) e tratamento cirúrgico. Contudo, os efeitos definitivos da fisioterapia ainda carecem de confirmação. Os tratamentos farmacológicos, como injeções locais de corticosteroides, apresentam um curto período de manutenção. Alguns estudos indicam que o alívio proporcionado pelas injeções de corticosteroides dura até um mês, mas sua eficácia diminui após 6 meses. O tratamento cirúrgico é geralmente recomendado 6 a 12 meses após o tratamento conservador sem sucesso, embora com a desvantagem de custos mais elevados, tempo de recuperação pós-operatória e apreensão do paciente.
A acupuntura é uma das terapias alternativas complementares mais comuns para o tratamento de doenças relacionadas à dor, como músculo-esquelético, e diretrizes recentes recomendam agulhamento seco como tratamento para alívio da fascite plantar, com nível de evidência B. A acupuntura seca é diferente da acupuntura em termos de base teórica, aparato terapêutico, operação técnica e escopo de indicações, no entanto, a Aliança Americana para Segurança Profissional em Acupuntura também acredita que o agulhamento seco se enquadra no âmbito da acupuntura, mas com um nome diferente. Além disso, existem avaliações sistemáticas que sugerem que a acupuntura pode ser um tratamento seguro e eficaz para a FP, e a maioria dos ensaios nas avaliações sistemáticas utilizou cursos de tratamento de 4 semanas. Nosso estudo anterior demonstrou que uma intervenção de 4 semanas de eletroacupuntura e acupuntura manual resultou em melhores resultados de dor entre pacientes com FP.
A frequência da acupuntura é um fator crucial que influencia sua eficácia. Um estudo revelou que os ensaios de agulhamento com resultados negativos tiveram uma frequência significativamente menor em comparação com aqueles que produziram resultados positivos. Além disso, vários estudos indicam que a acupuntura uma vez por semana pode ajudar em condições como obesidade simples, dispepsia funcional e bexiga hiperativa em mulheres. Não existe um padrão universalmente aceito de frequência de tratamento para muitas condições, incluindo a FP. Na China, os pacientes com doenças crônicas geralmente recebem de 3 a 5 tratamentos de acupuntura por semana. No entanto, na maioria dos ensaios anteriores, indivíduos com doenças crónicas receberam 1-2 sessões de agulhamento por semana. Um aumento na frequência da acupuntura significa um aumento na dor, no tempo e no investimento financeiro associado ao processo de acupuntura. Portanto, é fundamental otimizar a frequência da acupuntura para garantir a eficácia e viabilidade do tratamento, evitando aumentar a carga sobre o paciente. Assim, projetamos o presente ensaio para comparar os efeitos de diferentes sessões de acupuntura (1 sessão por semana versus 3 sessões por semana) em um ensaio clínico randomizado (ECR) de FP crônica. A hipótese é que 1 sessão por semana em comparação com 3 sessões por semana de tratamento de eletroacupuntura durante um total de 4 semanas de tratamento proporcionará um efeito semelhante no alívio da dor na FP crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiming Wang, Ph.D
- Número de telefone: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Contato:
- Jiaxiang Shi
- Número de telefone: +8618396129770
- E-mail: 476605704@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de FP crônica devem ter evolução da doença ≥ 6 meses;
- A dor no calcanhar mais dolorosa pela manhã é VAS≥ 40mm;
- Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos;
- Os pacientes recrutados deveriam estar conscientes, livres de transtornos mentais e sem doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves;
- Assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de fratura da tuberosidade do calcâneo/fratura por estresse do calcâneo/contusão do calcâneo/ruptura da fáscia plantar;
- História de cirurgia no tornozelo ou pé;
- Lesão de entese do tendão de Aquiles/síndrome do túnel do tarso/compressão do nervo calcâneo medial/lesão do nervo;
- Infecção sistêmica ou local, calcanhar rachado grave, deformidade do pé (pés arqueados altos, pés chatos, pé valgo);
- Doenças sistêmicas (espondilite obrigatória, artrite reumatóide, artrite soronegativa, tumores, diabetes);
- Mulheres grávidas; pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematopoiéticas e do sistema autoimune combinadas graves e pacientes com estado nutricional geral gravemente deficiente;
- Comprometimento cognitivo, incapacidade de compreensão do conteúdo da escala de avaliação; pacientes com marcapassos cardíacos;
- Injeção tópica de esteroides ou uso oral nos últimos 6 meses;
- Pacientes com medo conhecido da acupuntura ou que foram tratados com acupuntura nas últimas 8 semanas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de tratamento com acupuntura mais frequente (Grupo M)
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Com o paciente em decúbito ventral, a pele local será esterilizada rotineiramente, os pontos Ashi serão inseridos perpendicularmente na camada da fáscia plantar com profundidade de aproximadamente 15-20 mm dependendo da localização.
BL57, KI3 e BL60 serão perfurados perpendicularmente com 10-15 mm de profundidade na pele.
Todas as agulhas, exceto os pontos Ashi, serão estimuladas manualmente com manipulações pequenas e iguais de levantamento, impulso, giro e rotação para atingir De qi (uma sensação que inclui dor, dormência, distensão e peso), e o praticante terá uma sensação de agulha afundamento e aperto.
O instrumento de eletroacupuntura é conectado ao cabo da agulha do BL57 e BL60 respectivamente.
Durante o período de retenção da agulha, exceto BL57 e BL60, que estão conectados ao instrumento de eletroacupuntura, os pontos Ashi e KI3 realizam uma técnica de torção pequena e uniforme três vezes a cada 10 min, e um total de 3 vezes em 30min.
|
Experimental: O grupo de tratamento com acupuntura menos frequente (Grupo L)
|
A intervenção é a mesma do Grupo M, exceto que a frequência da acupuntura será uma vez por semana. Durante o período de tratamento, além da acupuntura, os pacientes serão visitados duas vezes por semana em um total de 8 consultas por telefone ou pessoalmente. Se o conteúdo da visita estiver alinhado com a visita de avaliação de eficácia estabelecida no programa, ela será realizada conforme planejado. Caso contrário, o paciente será questionado sobre a evolução do seu quadro desde o tratamento anterior, qualquer medicação de resgate tomada e outras informações relevantes. As visitas que não envolvam melhoria nos indicadores relevantes de interesse do estudo não precisam ser registradas. A eletroacupuntura terá duração de 30 min e será realizada três sessões por semana ou uma sessão por semana num total de 12 ou 4 sessões em quatro semanas consecutivas. Os participantes de ambos os grupos serão tratados e (ou) avaliados separadamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta
Prazo: No final da semana 4
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Definido como uma melhora mínima de 50% na pior intensidade da dor durante os primeiros passos da manhã em comparação com o valor basal.
Este ensaio será analisado usando a média da escala visual analógica (VAS) do pior nível de dor dos últimos 3 dias.
A intensidade da dor será medida usando um VAS de 0-100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando dor máxima.
Os participantes que deverão recorrer a tratamentos adicionais além da medicação de resgate serão classificados como não respondedores.
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No final da semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta
Prazo: No final das semanas 8 e 16
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Definido como uma melhora mínima de 50% na pior intensidade da dor durante os primeiros passos da manhã em comparação com o valor basal.
Este ensaio será analisado usando a média da escala visual analógica (VAS) do pior nível de dor dos últimos 3 dias.
A intensidade da dor será medida usando um VAS de 0-100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando dor máxima.
Os participantes que deverão recorrer a tratamentos adicionais além da medicação de resgate serão classificados como não respondedores.
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No final das semanas 8 e 16
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Alteração da linha de base na pontuação VAS para pior intensidade de dor durante os primeiros passos pela manhã
Prazo: No final das semanas 4, 8 e 16
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Uma EVA de 100 mm varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor máxima), com vários graus de dor entre eles.
Os pacientes indicarão a intensidade da dor na EVA marcando um ponto, e a distância de 0 mm até esse ponto determinará o escore de dor.
Será avaliada a pior intensidade média da dor durante os primeiros passos da manhã durante os 3 dias anteriores.
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No final das semanas 4, 8 e 16
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Alteração da linha de base na pontuação VAS para intensidade média de dor durante o dia
Prazo: No final das semanas 4, 8 e 16
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Uma EVA de 100 mm varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (maior dor), com vários graus de dor entre eles.
A pontuação média VAS de dor diária no calcanhar nos últimos 3 dias será avaliada.
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No final das semanas 4, 8 e 16
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Alteração da linha de base na duração da dor no calcanhar durante o dia
Prazo: No final das semanas 4, 8 e 16
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O estudo medirá o número médio de horas de dor diurna no calcanhar nos últimos 3 dias enquanto os participantes continuam suas atividades diárias normais.
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No final das semanas 4, 8 e 16
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Alteração da linha de base no limiar de dor por pressão no calcanhar (PPT)
Prazo: No final das semanas 4, 8 e 16
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PPT é definido como a pressão mínima detectada quando a sensação de pressão muda pela primeira vez para uma sensação de dor.
O PPT será testado com um algômetro de pressão (Fabrication Enterprises, White Plains, NY; de 1 kg/cm2 a 5 kg/cm2) usando uma sonda de metal com disco de borracha de 0,5 cm2 por um pesquisador treinado.
O PPT será medido quando o participante estiver deitado em decúbito dorsal em uma posição relaxada com o pé afetado pendurado na borda da cama.
Ao medir o PPT, o disco de borracha será colocado perpendicularmente sobre o local dolorido e a pressão será aplicada a uma taxa de aproximadamente 0,1 kg/cm2/s através da sonda metálica do algômetro de pressão.
Os participantes serão informados a relatar quando ocorrer a sensação inicial de dor, e as leituras do algômetro serão registradas.
A pontuação será determinada pela média de três medições repetidas com 30s entre cada tentativa.
Todos os valores abaixo de 1 kg/cm2 serão relatados como 0,5 kg/cm2.
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No final das semanas 4, 8 e 16
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Alteração da linha de base na amplitude de movimento do tornozelo (AROM)
Prazo: No final das semanas 4, 8 e 16
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O examinador medirá a AROM incluindo dorsiflexão e flexão plantar no joelho estendido, usando um goniômetro digital (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, de 0° a 360°).
Para a avaliação do joelho estendido, o participante ficará sentado em uma mesa de tratamento com os joelhos totalmente estendidos (0°) e os pés pendurados na extremidade da mesa.
O eixo do goniômetro será colocado no maléolo lateral.
O braço estacionário será colocado paralelo ao quinto metatarso e o braço móvel colocado paralelo ao centro da cabeça da fíbula.
O tornozelo será movido passivamente de uma posição inicial neutra para dorsiflexão e flexão plantar até que uma sensação final firme seja obtida e as leituras do goniômetro serão registradas.
A pontuação média de três tentativas com 10s entre cada exame será calculada e utilizada para análise.
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No final das semanas 4, 8 e 16
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Alteração da linha de base na pontuação total e nas pontuações das subescalas da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: No final das semanas 4, 8 e 16
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O FAAM é um instrumento de resultados auto-relatados projetado para avaliar o funcionamento físico em pacientes com lesões relacionadas ao pé e tornozelo e consiste em um questionário de 29 itens dividido em duas subescalas: uma subescala de Atividades da Vida Diária (AVD) de 21 itens e uma subescala de exercícios de 8 itens.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 0 a 4 pontos, ancorada em 0 (incapaz de fazer) e 4 (nenhuma dificuldade), com pontuações totais mais altas indicando um nível mais alto de função.
A FAAM tem pontuação potencial máxima de 116 (84 ADL e 32 subescalas esportivas).
A pontuação obtida (pontuação total, AVD e subescala esportiva) é dividida pela pontuação máxima potencial e multiplicada por 100 para obter uma porcentagem.
Caso o paciente não responda, a questão específica ficará em branco e não fará parte do valor final do questionário.
Neste ensaio, usaremos a versão chinesa previamente validada do FAAM.
|
No final das semanas 4, 8 e 16
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Avaliação global de melhoria do participante
Prazo: No final das semanas 4, 8 e 16
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A avaliação do efeito clínico geral na perspectiva dos sujeitos será dividida em sete graus, que serão avaliados pelos pacientes ao final do tratamento de 4 semanas e às 8 e 16 semanas de acompanhamento.
A melhoria será escalada de 1 (recuperação completa) a 7 (muito pior), sendo 2 uma melhoria óbvia, 3 uma pequena melhoria, 4 nenhuma alteração, 5 um pouco pior e 6 obviamente pior.
Embora a validade desta escala não tenha sido verificada na população com FP, demonstrou-se que proporciona uma validade credível em algumas perturbações músculo-esqueléticas.
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No final das semanas 4, 8 e 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectativa dos participantes em relação à acupuntura
Prazo: Na linha de base
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Será feita a seguinte pergunta aos participantes de ambos os grupos: "Você acha que a acupuntura será útil para melhorar sua FP crônica?" "Você acha que o Grupo M irá ajudá-lo a melhorar sua FP crônica?" "Você acha que o Grupo L irá ajudá-lo a melhorar sua FP crônica?" O participante escolherá uma das seguintes respostas: “Sim”, “Não”, “Não está claro” e perguntará “Qual tratamento você prefere?”
O participante escolherá uma das seguintes respostas: “Grupo M”, “Grupo L”, “Indiferente”.
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Na linha de base
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Avaliação de segurança
Prazo: Durante as semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 e semanas 9 a 16
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Os eventos adversos (EAs) durante todo o estudo serão registrados e descritos como EAs relacionados à acupuntura e EAs não relacionados à acupuntura.
EAs relacionados à acupuntura incluem desmaios, agulha quebrada, dor insuportável durante a acupuntura (EVA ≥8, usando EAV de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)) e outros sinais ou sintomas não intencionais após a acupuntura (por exemplo, hematoma localizado ou infecção , náusea, tontura, vômito, dor de cabeça, palpitações).
Informações detalhadas sobre EAs, incluindo nome, início, data de término, intensidade, correlação com acupuntura e resultados serão documentadas no CRF.
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Durante as semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 e semanas 9 a 16
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Avaliação de adesão
Prazo: Semanas 1-4
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A adesão será avaliada por meio da contagem das sessões de tratamento.
Aqueles que completarem mais de 80% das sessões de tratamento serão definidos como de boa adesão.
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Semanas 1-4
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Número de casos e número de vezes que analgésicos e outros tratamentos
Prazo: No início e no final das semanas 4, 8 e 16
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Registrou-se o número de casos e de vezes que foram utilizados analgésicos e outros tratamentos para alívio da dor da AP.
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No início e no final das semanas 4, 8 e 16
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-214-KY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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