Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur af forskellig behandlingsfrekvens ved kronisk plantar fasciitis

Plantar fasciitis (PF) er en af ​​de mest almindelige årsager til hælsmerter, typisk karakteriseret ved en skarp smerte i plantar aponeurosis, specifikt nær indsættelsesstedet tæt på den mediale proces af calcaneal tuberositet. Det er blevet rapporteret, at 1 ud af 10 mennesker forventes at blive ramt af PF i deres levetid. En omfattende internet-panelundersøgelse udført blandt den voksne befolkning i USA afslørede, at den befolkningsbaserede prævalens af selvrapporteret PF med smerter i den sidste måned var 0,85 procent. Cirka 1 million patienter diagnosticeres med denne sygdom hvert år i USA. PF blev anset for at være en akut inflammatorisk sygdom, men patientprøver viser, at det faktisk er en kronisk degenerativ proces forårsaget af forskellige faktorer såsom gentagne belastninger, vaskulære og metaboliske lidelser, overskydende frie radikaler, høje temperaturer, genetiske faktorer og tilstande som reumatoid arthritis og spondyloarthropatier. PF kan være forbundet med nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, herunder nedsat livsfunktion, dårlig oplevet sundhedstilstand og social isolation. Derudover viser en nylig undersøgelse, at de årlige omkostninger forbundet med PF er $284 millioner.

De førstevalgsbehandlinger, der anbefales af retningslinjerne for PF omfatter fysioterapi (herunder manuel terapi, udstrækning og andre), farmakologisk terapi (involverende kortikosteroider eller blodpladerigt plasma) og kirurgisk behandling. De konkrete effekter af fysioterapi kræver dog stadig bekræftelse. Farmakologiske behandlinger, såsom lokale kortikosteroidinjektioner, udviser en kort vedligeholdelsesperiode. Nogle undersøgelser viser, at den lindring, som kortikosteroidinjektioner giver, varer op til en måned, men dens effektivitet aftager efter 6 måneder. Kirurgisk behandling tilrådes generelt 6 til 12 måneder efter mislykket konservativ behandling, dog med ulempen af ​​højere omkostninger, restitutionstid efter operationen og patientens bekymring.

Akupunktur er en af ​​de mest almindelige komplementære alternative terapier til behandling af smerterelaterede sygdomme såsom muskuloskeletale muskler, og nyere retningslinjer anbefaler dry needling som en behandling til lindring af plantar fasciitis, med et niveau af evidens for B. Tør akupunktur er anderledes fra akupunktur med hensyn til teoretisk grundlag, terapeutisk apparatur, teknisk drift og omfang af indikationer, mener American Alliance for Professional Acupuncture Safety dog ​​også, at dry needling falder ind under akupunkturens paraply, men under et andet navn. Derudover er der systematiske evalueringer, der tyder på, at akupunktur kan være en sikker og effektiv behandling af PF, og de fleste af forsøgene i de systematiske evalueringer brugte 4-ugers behandlingsforløb. Vores tidligere undersøgelse viste, at en 4-ugers intervention af både elektroakupunktur og manuel akupunktur resulterede i forbedrede smerteudfald blandt patienter med PF.

Hyppigheden af ​​akupunktur står som en afgørende faktor, der påvirker dens effektivitet. En undersøgelse viste, at needling-forsøg med negative resultater havde en signifikant lavere frekvens sammenlignet med dem, der gav positive resultater. Ydermere peger flere undersøgelser på, at akupunktur én gang om ugen kan være hjælp ved tilstande som simpel overvægt, funktionel dyspepsi og overaktiv blære hos kvinder. Der er ingen universelt accepteret standard for behandlingshyppighed for mange tilstande, herunder PF. I Kina får patienter med kroniske sygdomme normalt 3-5 akupunkturbehandlinger om ugen. Men i de fleste tidligere forsøg modtog personer med kroniske sygdomme 1-2 needling-sessioner om ugen. En stigning i hyppigheden af ​​akupunktur betyder en stigning i smerte, tid og økonomiske investeringer forbundet med akupunkturprocessen. Derfor er det afgørende at optimere hyppigheden af ​​akupunktur for at sikre effektiviteten og gennemførligheden af ​​behandlingen og samtidig undgå at øge belastningen på patienten. I overensstemmelse hermed designet vi det nuværende forsøg til at sammenligne virkningerne af forskellige akupunktursessioner (1 session om ugen versus 3 sessioner om ugen) i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af kronisk PF. Hypotesen er, at 1 session om ugen sammenlignet med 3 sessioner om ugen med elektroakupunkturbehandling over i alt 4 ugers behandling vil give en tilsvarende effekt på smertelindring ved kronisk PF.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kronisk PF bør have et sygdomsforløb på ≥ 6 måneder;
  • Den mest smertefulde hælsmerter om morgenen er VAS≥ 40 mm;
  • Patienter skal være mellem 18 og 75 år;
  • Rekrutterede patienter skal være ved bevidsthed, fri for psykiske lidelser og uden alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme;
  • Underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med calcaneal tuberosity fraktur/calcaneal stress fraktur/calcaneal kontusion/plantar fascia ruptur;
  • Anamnese med ankel- eller fodkirurgi;
  • Achillessenenteselæsion/tarsal tunnelsyndrom/medial calcaneal nerveindfangning/nerveskade;
  • Systemisk eller lokal infektion, svær revnet hæl, foddeformitet (høje buede fødder, flade fødder, fodvalgus);
  • Systemiske sygdomme (obligatorisk spondylitis, rheumatoid arthritis, seronegativ arthritis, tumorer, diabetes);
  • Gravid kvinde; patienter med alvorlige kombinerede hjerte-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske og autoimmune sygdomme og patienter med alvorlig dårlig generel ernæringsstatus;
  • Kognitiv svækkelse, manglende evne til at forstå indholdet af skalaevalueringen; patienter med pacemakere;
  • Topisk steroidinjektion eller oral brug inden for de seneste 6 måneder;
  • Patienter med kendt frygt for akupunktur eller som er blevet behandlet med akupunktur inden for de seneste 8 uger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den hyppigere akupunkturbehandlingsgruppe (gruppe M)
Med patienten i liggende stilling vil den lokale hud blive rutinemæssigt steriliseret, Ashi-punkter vil blive indsat vinkelret i plantar fascia-laget med en dybde på cirka 15-20 mm afhængig af placeringen. BL57, KI3 og BL60 vil blive udstanset vinkelret 10-15 mm dybt ind i huden. Alle nåle undtagen Ashi-spidserne vil blive stimuleret manuelt med små, lige store manipulationer af løft, stød, snurring og rotation for at opnå De qi (en fornemmelse inklusive ømhed, følelsesløshed, udspilning og tyngde), og udøveren har en følelse af nåle synkning og tæthed. Elektroakupunkturinstrumentet er forbundet til nålehåndtaget på henholdsvis BL57 og BL60. Under nåletilbageholdelsesperioden, bortset fra BL57 og BL60, som er forbundet til elektroakupunkturinstrumentet, udfører Ashi-punkter og KI3 en lille og ensartet vridningsteknik tre gange hvert 10. min, og i alt 3 gange inden for 30 min.
Eksperimentel: Den mindre hyppige akupunkturbehandlingsgruppe (gruppe L)

Interventionen er den samme som gruppe M, bortset fra at hyppigheden af ​​akupunktur vil være en gang om ugen akupunktur. I behandlingsperioden vil patienter udover akupunktur blive visiteret to gange om ugen i i alt 8 besøg telefonisk eller personligt. Hvis indholdet af besøget stemmer overens med det etablerede effektevalueringsbesøg i programmet, vil det blive gennemført som planlagt. Hvis ikke, vil patienten blive forespurgt om udviklingen af ​​deres tilstand siden den tidligere behandling, eventuel redningsmedicin, der er taget, og anden relevant information. Besøg, der ikke indebærer forbedring af relevante indikatorer for undersøgelsesproblem, skal ikke registreres.

Elektroakupunkturen vil vare i 30 minutter og vil blive udført tre sessioner om ugen eller en session om ugen i i alt 12 eller 4 sessioner i fire på hinanden følgende uger. Deltagere i begge grupper vil blive behandlet og (eller) evalueret separat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenten
Tidsramme: I slutningen af uger 4
Defineret som mindst 50% forbedring af den værste smerteintensitet i løbet af de første morgentrin sammenlignet med baseline. Denne undersøgelse vil blive analyseret ved hjælp af gennemsnittet af VAS's værste smerteniveau fra de foregående tre dage. Smerteintensitet måles ved hjælp af en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerter og 100 indikerer maksimal smerte. Deltagere, der skal ty til andre behandlinger af yderligere behandlinger end den tilladte redningsmedicin, vil blive klassificeret som ikke-responderende.
I slutningen af uger 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenten
Tidsramme: I slutningen af uger 8 og 16
Defineret som mindst 50% forbedring af den værste smerteintensitet i løbet af de første morgentrin sammenlignet med baseline. Denne undersøgelse vil blive analyseret ved hjælp af gennemsnittet af VAS's værste smerteniveau fra de foregående tre dage. Smerteintensitet måles ved hjælp af en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerter og 100 indikerer maksimal smerte. Deltagere, der skal ty til andre behandlinger af yderligere behandlinger end den tilladte redningsmedicin, vil blive klassificeret som ikke-responderende.
I slutningen af uger 8 og 16
Skift fra baseline i VAS -score for værste smerteintensitet i løbet af de første morgentrin
Tidsramme: I slutningen af uger 4, 8 og 16
En 100 mm vas, der spænder fra 0 mm (ingen smerter) til 100 mm (maksimal smerte), med forskellige grader af smerter derimellem vil blive anvendt. Patienter vil indikere deres smerteintensitet på VAS ved at markere et punkt, og afstanden fra 0 mm til dette punkt bestemmer smertestillingen. Gennemsnittet af den værste smerteintensitet i løbet af de første morgentrin i løbet af de foregående tre dage bestemmes.
I slutningen af uger 4, 8 og 16
Skift fra baseline i VAS -score for gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af dagen
Tidsramme: I slutningen af uger 4, 8 og 16
En 100 mm vas varierer fra 0 mm (ingen smerter) til 100 mm (maksimal smerte), med forskellige grader af smerter derimellem vil blive anvendt. Den gennemsnitlige VAS -score for daglige hælsmerter i de sidste tre dage vil blive vurderet.
I slutningen af uger 4, 8 og 16
Skift fra baseline i varigheden af hælsmerter i løbet af dagen
Tidsramme: I slutningen af uger 4, 8 og 16
Undersøgelsen vil måle det gennemsnitlige antal timers hælsmerter i de sidste tre dage, mens deltagerne opretholder deres normale daglige aktiviteter.
I slutningen af uger 4, 8 og 16
Ændring fra baseline i hæltryksmerter tærskel (PPT)
Tidsramme: I slutningen af uger 4, 8 og 16
PPT defineres som det minimale tryk, der detekteres, når fornemmelsen af tryk først ændrer sig til en fornemmelse af smerter. PPT testes med et trykalgometer (fabrikationsvirksomheder, hvide sletter, NY; fra 1 kg/cm2 til 5 kg/cm2) ved anvendelse af en metalprobe med en 0,5 cm2 gummi -disk, udført af en uddannet forsker. PPT måles med deltageren liggende liggende i en afslappet position med den berørte fod hængende over kanten af sengen. Når man måler PPT, placeres gummiskiven vinkelret på det smertefulde sted, og trykket påføres med en hastighed på ca. 0,1 kg/cm2/s gennem metalproben i trykalgometeret. Deltagerne bliver bedt om at rapportere, hvornår den oprindelige smertefølelse opstår, og aflæsningerne af algometeret registreres. Resultatet bestemmes ved gennemsnit af tre gentagne målinger med 30 sekunder mellem hver prøve. Alle værdier under 1 kg/cm2 rapporteres som 0,5 kg/cm2.
I slutningen af uger 4, 8 og 16
Ændring fra baseline i ankelområdet for bevægelsesområde (AROM)
Tidsramme: I slutningen af uger 4, 8 og 16
Undersøgeren måler aromet, inklusive dorsiflexion og plantar flexion med knæet udvidet ved hjælp af et digitalt goniometer (Tangxia elektronisk instrumentfabrik, dongguan, fra 0 ° til 360 °). Til den udvidede knæ-vurdering sidder deltageren på en behandlingsbord med knæene fuldt udstrakt (0 °) og fødderne hænger fra enden af bordet. Aksen på goniometeret placeres ved den laterale malleolus. Den stationære arm placeres parallelt med midten af det fibulære hoved og den bevægelige arm placeret parallelt med den femte metatarsal. Ankelen flyttes passivt fra en neutral startposition til dorsifleksion og plantar flexion, indtil en fast endefølelse er fremkaldt, og målingerne af goniometeret registreres. Den gennemsnitlige score for tre forsøg med 10'ere mellem hver undersøgelse beregnes og bruges til analyse.
I slutningen af uger 4, 8 og 16
Ændring fra baseline i fod og ankelevne mål (FAAM) samlet score og underskala score
Tidsramme: I slutningen af uger 4, 8 og 16
FAAM er et selvrapporteret resultatinstrument, der er designet til at vurdere fysisk funktion hos patienter med fod- og ankelrelaterede skader, og består af et 29-punkts spørgeskema opdelt i to underskalaer: en 21-varer aktivitet i dagligdagen (ADL) underskala og et otte-punkts øvelsesunderskala. Hver vare scores på en 0-4-punkts Likert-skala, der spænder fra nul (ikke i stand til at gøre) til fire (overhovedet ikke vanskeligheder), med højere total score, der indikerer et højere funktionsniveau. FAAM har en maksimal potentiel score på 116 (84 ADL og 32 sportsunderskalaer). Den opnåede score (total, ADL og sportsunderskala score) er divideret med den maksimale potentielle score og ganget med 100 for at opnå en procentdel. Hvis patienten ikke svarer på et spørgsmål, vil det specifikke spørgsmål blive blankt og ikke være en del af den endelige værdi af spørgeskemaet. I dette forsøg bruger vi den tidligere validerede kinesiske version af FAAM.
I slutningen af uger 4, 8 og 16
Deltager Global vurdering af forbedring
Tidsramme: I slutningen af uger 4, 8 og 16
Evalueringen af den samlede kliniske påvirkning fra deltagernes perspektiv vil blive opdelt i syv kvaliteter, vurderet af patienter på tre tidspunkter: slutningen af den fire-ugers behandling og ved otte og 16 ugers opfølgning. Forbedringen skaleres fra en (fuldstændig bedring) til syv (meget værre), hvor to er åbenlyse forbedringer, hvor tre er lidt forbedring, hvor fire ikke er nogen ændring, fem er lidt værre og seks er åbenlyst værre. Selvom skalaens gyldighed ikke er verificeret hos patienter med PF, har det vist sig at give troværdig gyldighed i nogle muskuloskeletale lidelser, herunder slidgigt, reumatoid arthritis, inflammatorisk synovitis.
I slutningen af uger 4, 8 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes forventning til akupunktur
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerne i begge grupper vil blive stillet følgende spørgsmål: "Tror du, akupunktur vil være nyttigt til at forbedre din kroniske PF?" "Tror du, at gruppe M vil hjælpe dig med at forbedre din kroniske PF?" "Tror du, at gruppe L vil hjælpe dig med at forbedre din kroniske PF?" Deltageren vælger et af følgende svar: "Ja", "Nej", "Uklart", og spurgte "Hvilken behandling foretrækker du?" Deltageren vælger et af følgende svar:"Gruppe M","Gruppe L","Ligegyldig".
Ved baseline
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Uge 1-4
Tilslutning vil blive vurderet ved at tælle behandlingssessioner. De, der gennemfører over 80 % behandlingssessioner, vil blive defineret som af god tilslutning.
Uge 1-4
Antal tilfælde og antal gange smertestillende og andre behandlinger
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​uge 4, 8 og 16
Antal tilfælde og antal gange, smertestillende medicin og andre behandlinger til lindring af PF-smerter blev brugt.
Ved baseline og i slutningen af ​​uge 4, 8 og 16
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: I uger 1-4, uger 5-8 og uger 9-16
De bivirkninger (AE'er) i hele undersøgelsen vil blive registreret og beskrevet som akupunkturrelaterede AE'er og ikke-akupunkturrelaterede AE'er. Akupunkturrelaterede AE'er inkluderer besvimelse, brudt nål, uudholdelig smerte under akupunktur (VAS ≥7, ved hjælp af VAS fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter, man kan forestille sig)) og andre utilsigtede tegn eller symptomer efter akupunktur (f.eks. Lokaliseret hæmatom eller infektion, kvalme, svimmelhed, opstilling, hovedpine, palpitationer). Detaljeret information om AE'er, herunder navnet, begyndelsen, slutdato, intensitet, sammenhæng med akupunktur og resultater vil blive dokumenteret i CRF. Efterforskere vil straks rapportere alvorlige AE'er (f.eks. Kræver hospitalisering, forårsager handicap eller nedsat evne til at arbejde) inden for 24 timer til det medicinske etiske udvalg for Guang'anmen Hospital og stoppe det kliniske forsøg, indtil der er givet yderligere undervisning.
I uger 1-4, uger 5-8 og uger 9-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-214-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er tilgængelige efter rimelig anmodning. Du kan sende en e-mail til os, hvis du har spørgsmål

IPD-delingstidsramme

Det kommer an på

IPD-delingsadgangskriterier

Det kommer an på

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis, kronisk

Kliniske forsøg med elektroakupunktur (hyppigere)

Abonner