- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06284993
Akupunktura o różnej częstotliwości leczenia w przewlekłym zapaleniu powięzi podeszwowej
Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu pięty, zwykle charakteryzującą się ostrym bólem rozcięgna podeszwowego, szczególnie w pobliżu miejsca wkłucia, w pobliżu wyrostka przyśrodkowego guzowatości kości piętowej. Donoszono, że PF wystąpi w ciągu życia u 1 na 10 osób. Kompleksowe badanie panelowe internetowe przeprowadzone wśród dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych wykazało, że częstość występowania zgłaszanego przez pacjentów PF przebiegającego z bólem w ostatnim miesiącu wyniosła 0,85%. Co roku w Stanach Zjednoczonych tę chorobę diagnozuje się u około 1 miliona pacjentów. Uważano, że PF jest ostrą chorobą zapalną, ale próbki pacjentów pokazują, że w rzeczywistości jest to przewlekły proces zwyrodnieniowy powodowany przez różne czynniki, takie jak powtarzające się stresy, zaburzenia naczyniowe i metaboliczne, nadmiar wolnych rodników, wysokie temperatury, czynniki genetyczne i schorzenia takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i spondyloartropatie. PF może wiązać się z pogorszoną jakością życia związaną ze stanem zdrowia, w tym zmniejszonym funkcjonowaniem życiowym, złym postrzeganiem stanu zdrowia i izolacją społeczną. Ponadto ostatnie badanie wskazuje, że roczny koszt związany z PF wynosi 284 miliony dolarów.
Do leczenia pierwszego rzutu zalecanego w wytycznych PF zalicza się fizjoterapię (w tym terapię manualną, rozciąganie i inne), terapię farmakologiczną (stosowanie kortykosteroidów lub osocza bogatopłytkowego) oraz leczenie chirurgiczne. Jednak zdecydowane efekty fizjoterapii nadal wymagają potwierdzenia. Leczenie farmakologiczne, takie jak miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów, charakteryzuje się krótkim czasem trwania. Niektóre badania wskazują, że ulga, jaką zapewniają zastrzyki kortykosteroidów, utrzymuje się do jednego miesiąca, jednak ich skuteczność maleje po 6 miesiącach. Na ogół zaleca się leczenie chirurgiczne po 6–12 miesiącach od nieskutecznego leczenia zachowawczego, aczkolwiek ma to tę wadę, że wiąże się z wyższymi kosztami, czasem rekonwalescencji pooperacyjnej i obawą pacjenta.
Akupunktura jest jedną z najpowszechniejszych alternatywnych terapii uzupełniających w leczeniu chorób związanych z bólem, takich jak mięśnie mięśniowo-szkieletowe, a najnowsze wytyczne zalecają suche igłowanie jako metodę leczenia zapalenia powięzi podeszwowej, z poziomem dowodu B. Sucha akupunktura jest inna od akupunktury pod względem podstaw teoretycznych, aparatury terapeutycznej, działania technicznego i zakresu wskazań, jednak American Alliance for Professional Acupuncture Safety również uważa, że suche igłowanie mieści się w kręgu akupunktury, ale pod inną nazwą. Ponadto istnieją systematyczne oceny sugerujące, że akupunktura może być bezpieczną i skuteczną metodą leczenia PF, a większość badań uwzględnionych w ocenach systematycznych wykorzystywała 4-tygodniowe kursy leczenia. Nasze wcześniejsze badanie wykazało, że 4-tygodniowa interwencja zarówno elektroakupunktury, jak i akupunktury manualnej skutkowała poprawą wyników leczenia bólu u pacjentów z PF.
Częstotliwość wykonywania akupunktury jest kluczowym czynnikiem wpływającym na jej skuteczność. Badanie wykazało, że próby igłowania z wynikami negatywnymi miały znacznie mniejszą częstotliwość w porównaniu z próbami, które dały wyniki pozytywne. Co więcej, kilka badań wskazuje, że akupunktura raz w tygodniu może być pomocna w takich schorzeniach jak otyłość zwykła, dyspepsja czynnościowa i nadreaktywny pęcherz u kobiet. Nie ma powszechnie przyjętego standardu częstotliwości leczenia wielu schorzeń, w tym PF. W Chinach pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe otrzymują zwykle 3-5 zabiegów akupunktury tygodniowo. Jednakże w większości poprzednich badań osoby z chorobami przewlekłymi otrzymywały 1–2 sesje igłowania tygodniowo. Zwiększenie częstotliwości akupunktury oznacza wzrost bólu, czasu i inwestycji finansowych związanych z procesem akupunktury. Dlatego niezwykle istotne jest zoptymalizowanie częstotliwości akupunktury, aby zapewnić skuteczność i wykonalność leczenia, jednocześnie unikając zwiększania obciążenia pacjenta. W związku z tym zaprojektowaliśmy obecne badanie w celu porównania efektów różnych sesji akupunktury (1 sesja tygodniowo w porównaniu z 3 sesjami tygodniowo) w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) dotyczącym przewlekłej PF. Hipoteza jest taka, że 1 sesja tygodniowo w porównaniu z 3 sesjami tygodniowo leczenia elektroakupunkturą przez łącznie 4 tygodnie leczenia zapewni podobny efekt w łagodzeniu bólu w przewlekłym PF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiming Wang, Ph.D
- Numer telefonu: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Jiaxiang Shi
- Numer telefonu: +8618396129770
- E-mail: 476605704@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłe PF, przebieg choroby powinien trwać ≥ 6 miesięcy;
- Najbardziej bolesny ból pięty o poranku to VAS ≥ 40 mm;
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 75 lat;
- Rekrutowani pacjenci powinni być przytomni, wolni od zaburzeń psychicznych i bez poważnych chorób serca, wątroby lub nerek;
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamania guzowatości kości piętowej/złamania naprężeniowego kości piętowej/stłuczenia kości piętowej/pęknięcia rozcięgna podeszwowego;
- Historia operacji kostki lub stopy;
- uszkodzenie przyczepu ścięgna Achillesa/zespół cieśni stępu/uwięzienie nerwu piętowego przyśrodkowego/uszkodzenie nerwu;
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, poważne pęknięcie pięty, deformacja stopy (stopy o wysokim wysklepieniu, stopy płaskostopie, koślawość stopy);
- Choroby ogólnoustrojowe (obowiązkowe zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, seronegatywne zapalenie stawów, nowotwory, cukrzyca);
- Kobiety w ciąży; pacjenci z ciężkimi złożonymi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i układu autoimmunologicznego oraz pacjenci z ciężkim ogólnym złym stanem odżywienia;
- Upośledzenie funkcji poznawczych, niemożność zrozumienia treści oceny skali; pacjenci z rozrusznikami serca;
- Miejscowe wstrzyknięcia steroidów lub podanie doustne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci ze znanym strachem przed akupunkturą lub którzy byli leczeni akupunkturą w ciągu ostatnich 8 tygodni;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa częściej poddawana akupunkturze (Grupa M)
|
U pacjenta w pozycji na brzuchu miejscowa skóra będzie rutynowo sterylizowana, a punkty Ashi zostaną wprowadzone prostopadle do warstwy rozcięgna podeszwowego na głębokość około 15-20 mm w zależności od lokalizacji.
BL57, KI3 i BL60 zostaną wbite prostopadle w skórę na głębokość 10-15 mm.
Wszystkie igły z wyjątkiem punktów Ashi będą ręcznie stymulowane małymi, równymi manipulacjami polegającymi na podnoszeniu, pchaniu, kręceniu i obracaniu, aby osiągnąć De qi (uczucie obejmujące bolesność, drętwienie, rozciągnięcie i ciężkość), a praktykujący ma uczucie igieł zapadanie się i szczelność.
Instrument do elektroakupunktury jest podłączony odpowiednio do uchwytu igły BL57 i BL60.
W okresie zatrzymania igły, z wyjątkiem BL57 i BL60, które są podłączone do instrumentu elektroakupunktury, punkty Ashi i KI3 wykonują małą i równomierną technikę skręcania trzy razy co 10 minut i łącznie 3 razy w ciągu 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rzadziej poddawana akupunkturze (Grupa L)
|
Interwencja jest taka sama jak w Grupie M, z tą różnicą, że częstotliwość akupunktury będzie wynosić raz w tygodniu. W okresie leczenia, oprócz akupunktury, pacjenci będą odwiedzani dwa razy w tygodniu łącznie 8 wizyt telefonicznie lub osobiście. Jeżeli treść wizyty jest zgodna z ustaloną w programie wizytą oceniającą skuteczność, zostanie ona przeprowadzona zgodnie z planem. Jeżeli nie, pacjent zostanie zapytany o postęp jego stanu od czasu poprzedniego leczenia, o przyjmowane leki doraźne i inne istotne informacje. Wizyty, które nie wiążą się z poprawą odpowiednich wskaźników objętych badaniem, nie muszą być rejestrowane. Elektroakupunktura będzie trwać 30 minut i będzie wykonywana trzy sesje tygodniowo lub jedna sesja tygodniowo, łącznie 12 lub 4 sesje w czterech kolejnych tygodniach. Uczestnicy obu grup będą traktowani i (lub) oceniani oddzielnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni
|
Zdefiniowane jako co najmniej 50% poprawa najgorszego intensywności bólu podczas pierwszego poranka w porównaniu z linią bazową.
To badanie zostanie przeanalizowane przy użyciu średniego najgorszego poziomu bólu z poprzednich trzech dni.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą VA 0-100, przy czym 0 wskazuje bez bólu, a 100 wskazuje na maksymalny ból.
Uczestnicy, którzy muszą uciekać się do dodatkowych metod leczenia innych niż dozwolone leki ratunkowe, zostaną sklasyfikowani jako niereagowane.
|
Pod koniec 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 8 i 16
|
Zdefiniowane jako co najmniej 50% poprawa najgorszego intensywności bólu podczas pierwszego poranka w porównaniu z linią bazową.
To badanie zostanie przeanalizowane przy użyciu średniego najgorszego poziomu bólu z poprzednich trzech dni.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą VA 0-100, przy czym 0 wskazuje bez bólu, a 100 wskazuje na maksymalny ból.
Uczestnicy, którzy muszą uciekać się do dodatkowych metod leczenia innych niż dozwolone leki ratunkowe, zostaną sklasyfikowani jako niereagowane.
|
Pod koniec tygodni 8 i 16
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w wyniku VAS dla najgorszego intensywności bólu podczas pierwszego poranka
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
Zastosowane zostanie 100 mm VAS o wartości od 0 mm (bez bólu) do 100 mm (maksymalny ból), z różnym bólem.
Pacjenci wskazują ich intensywność bólu na VAS, oznaczając punkt, a odległość od 0 mm do tego punktu określi wynik bólu.
Określona zostanie średnia najgorszej intensywności bólu podczas pierwszego poranka w ciągu ostatnich trzech dni.
|
Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku VAS dla średniej intensywności bólu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
Zastosowane zostanie 100 mm VAS od 0 mm (bez bólu) do 100 mm (maksymalny ból), z różnym stopniem bólu.
Średni wynik VAS codziennego bólu pięty w ciągu ostatnich trzech dni zostanie oceniony.
|
Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie trwania bólu pięty w ciągu dnia
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
Badanie zmierzy średnią liczbę godzin bólu pięty w ciągu ostatnich trzech dni, podczas gdy uczestnicy utrzymują normalne codzienne czynności.
|
Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w progu bólu ciśnieniowego pięty (PPT)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
PPT definiuje się jako minimalne ciśnienie wykryte, gdy uczucie ciśnienia po raz pierwszy zmienia się w uczucie bólu.
PPT zostanie przetestowany za pomocą algometru ciśnieniowego (przedsiębiorstwa produkcyjne, White Plains, NY; od 1 kg/cm2 do 5 kg/cm2) przy użyciu metalowej sondy z gumową krążką 0,5 cm2, wykonywanego przez wyszkolonego badacza.
PPT będzie mierzone z uczestnikiem leżącym na wznak w rozluźniętej pozycji z dotkniętą stopą wiszącą nad krawędzią łóżka.
Podczas pomiaru PPT dysku gumowy zostanie umieszczony prostopadle na bolesnym miejscu, a ciśnienie zostanie zastosowane z prędkością około 0,1 kg/cm2/s przez metalową sondę algometru ciśnienia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, kiedy nastąpi początkowe uczucie bólu, a odczyty algometru zostaną zarejestrowane.
Wynik zostanie określony przez uśrednienie trzech powtarzanych pomiarów z 30 s między każdą próbą.
Wszystkie wartości poniżej 1 kg/cm2 zostaną zgłoszone jako 0,5 kg/cm2.
|
Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie ruchu skokowego (Arom)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
Egzaminator zmierzy aromat, w tym zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe z rozszerzonym kolanem, przy użyciu cyfrowego goniometru (fabryka instrumentów elektronicznych Tangxia, Dongguan, od 0 ° do 360 °).
W przypadku oceny rozszerzonego kolana uczestnik będzie siedział na stole zabiegowym z kolanami w pełni rozszerzonym (0 °) i stopami zwisającymi z końca stołu.
Oś goniometru zostanie umieszczona w bocznym Malleolu.
Stacjonarne ramię zostanie umieszczone równolegle do środka głowy włóknistej, a ruchome ramię umieszczone równolegle do piątego śródstopia.
Kostka zostanie pasywnie przeniesiona z neutralnej pozycji wyjściowej do zgięcia grzbietowego i zgięcia podeszwowego, aż zostanie wywołana mocna końcowa atmosfera, a odczyty goniometru zostaną zarejestrowane.
Średni wynik trzech prób, z 10s między każdym badaniem, zostanie obliczony i wykorzystany do analizy.
|
Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie zdolności stóp i kostki (FAAM) całkowity wynik i wyniki podskali
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
FAAM jest zgłoszonym przez siebie instrumentem wyników zaprojektowanym do oceny funkcjonowania fizycznego u pacjentów z urazami stóp i kostki, i składa się z 29-elementowej kwestionariuszu podzielonego na dwie podskale: 21-elementowe czynności codziennego życia (ADL) oraz podskalę ośmiu elementów.
Każdy element jest oceniany w skali 0-4 punktów Likerta w zakresie od zera (niezdolnego do zrobienia) do czterech (wcale nie ma trudności), przy czym wyższe wyniki całkowitego wskazują na wyższy poziom funkcji.
FAAM ma maksymalny potencjalny wynik 116 (84 ADL i 32 podskale sportowe).
Uzyskany wynik (wyniki podskali ADL i Sport) są podzielone przez maksymalny potencjalny wynik i pomnożony przez 100, aby uzyskać procent.
Jeśli pacjent nie odpowie na pytanie, to konkretne pytanie pozostanie puste i nie będzie częścią ostatecznej wartości kwestionariusza.
W tym procesie będziemy korzystać z uprzednio zatwierdzonej chińskiej wersji FAAM.
|
Pod koniec tygodni, 8 i 16
|
|
Globalna ocena poprawy uczestników
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 4, 8 i 16
|
Ocena ogólnego wpływu klinicznego z perspektywy uczestników zostanie podzielona na siedem klas, ocenianych przez pacjentów w trzech punktach czasowych: koniec czterotygodniowego leczenia oraz po ośmiu i 16 tygodniach obserwacji.
Ulepszenie zostanie skalowane z jednego (całkowitego odzyskiwania) do siedmiu (znacznie gorsze), przy czym dwie to oczywiste poprawa, trzy to niewielka poprawa, cztery bez zmian, pięć jest nieco gorsze, a sześć oczywiście gorszych.
Chociaż ważność skali nie została zweryfikowana u pacjentów z PF, wykazano, że zapewnia wiarygodną ważność w niektórych zaburzeniach mięśniowo -szkieletowych, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów, zapalnym zapaleniu maziowym.
|
Pod koniec tygodni 4, 8 i 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania uczestników wobec akupunktury
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Uczestnikom obu grup zostanie zadane następujące pytanie: „Czy sądzisz, że akupunktura będzie pomocna w poprawie Twojego przewlekłego PF?” „Czy myślisz, że Grupa M pomoże Ci poprawić Twój chroniczny PF?” „Czy myślisz, że grupa L pomoże ci poprawić chroniczną PF?” Uczestnik wybiera jedną z odpowiedzi: „Tak”, „Nie”, „Niejasne” i zadaje pytanie „Jaki zabieg preferujesz?”
Uczestnik wybiera jedną z następujących odpowiedzi: „Grupa M”, „Grupa L”, „Obojętny”.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Ocena przyczepności
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
|
Przestrzeganie zasad będzie oceniane poprzez liczenie sesji terapeutycznych.
Osoby, które ukończą ponad 80% sesji terapeutycznych, zostaną określone jako osoby dobrze przestrzegające zaleceń.
|
Tygodnie 1-4
|
|
Liczba przypadków i liczba przypadków stosowania środków przeciwbólowych i innych metod leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu tygodni 4, 8 i 16
|
Zarejestrowano liczbę przypadków i liczbę przypadków zastosowania środków przeciwbólowych i innych metod leczenia bólu związanego z PF.
|
Na początku badania i na końcu tygodni 4, 8 i 16
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W tygodniu 1-4, tygodnie 5-8 i tygodnie 9-16
|
Zdarzenia niepożądane (AES) w całym badaniu będą rejestrowane i opisane jako AE związane z akupunkturą i AE związane z nieakopunkturą.
AE związane z akupunkturą obejmują omdlenia, złamaną igłę, nie do zniesienia ból podczas akupunktury (VAS ≥7, przy użyciu VAS od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić))) i inne niezamierzone objawy lub objawy po akupunkturze (np., Hematak zlokalizowany lub infekcja, nudność, kręcenie, powietrze, warstwa bólu, głowa).
Szczegółowe informacje o AES, w tym nazwa, początek, data zakończenia, intensywność, korelacja z akupunkturą i wyniki zostaną udokumentowane w CRF.
Śledczy natychmiast zgłaszają poważne AES (np. Wymaganie hospitalizacji, powodowania niepełnosprawności lub upośledzonej zdolności do pracy) w ciągu 24 godzin do Komitetu Etyki Medycznej szpitala Guang'anmen, i zatrzymają badanie kliniczne do momentu wydania dalszych instrukcji.
|
W tygodniu 1-4, tygodnie 5-8 i tygodnie 9-16
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-214-KY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na elektroakupunktura (częściej)
-
University of ArizonaRekrutacyjnyHemodializaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthUCB PharmaZakończony
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyOtyłość brzusznaStany Zjednoczone
-
Lishu GaoJeszcze nie rekrutacjaUogólnione zaburzenie lękowe
-
University of California, San DiegoUniversity of UtahJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończonyLaparoskopia | Mięśniakowatość macicy | Histerektomia, pochwyFrancja