改良 TOMOX-HAIC 与信迪利单抗和贝伐单抗生物类似药联合用于晚期肝细胞癌的一线治疗
2024年2月22日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University
改良肝动脉灌注化疗 (TOMOX-HAIC) 联合信迪利单抗和贝伐珠单抗生物类似药一线治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性：一项前瞻性、单组、II 期临床研究
这是一项单中心、单臂、II期临床研究，旨在探讨改良TOMOX-HAIC联合信迪利单抗和贝伐珠单抗生物类似药作为一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
肝细胞癌（HCC）是全球最常见的恶性肿瘤之一。IMbrave150研究和Orient-32研究表明，PD-1联合贝伐珠单抗可以为晚期肝细胞癌带来更好的生存结果。 此外，HAIC联合靶向治疗和免疫治疗也显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。 以奥沙利铂为主的FOLFOX方案是目前国内主流的HAIC化疗方案（FOLFOX HAIC）。
先前的研究结果证实雷替曲塞在肝细胞癌中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。 此外，TOMOX-HAIC方案可显着缩短输注时间，有望在保证疗效的同时改善患者体验、生活质量和依从性。
在这项临床试验中，患者将接受 TOMOX-HAIC 联合信迪利单抗和贝伐珠单抗生物类似药治疗。 主要终点是总体缓解率。 次要终点是疾病控制率、进展时间、反应持续时间、总生存期和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Wang
- 电话号码：+86-18121299357
- 邮箱：cms024mm@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200062
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Lu Wang, M.D.
- 电话号码：+86-18121299357
- 邮箱：w.lr@hotmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够为试验提供书面知情同意/同意。
- 年龄≥18岁、≤75岁的男性或未怀孕女性。
- 研究者相信患者有能力遵守研究方案。
- 经组织学、细胞学或临床证实的晚期肝细胞癌。
- 不适合接受根治性手术
- 既往未接受过全身治疗
- 患者必须至少有一个可测量的病变（RECIST 1.1）
- ECOG PS：0-1，入学前14天
- Child-Pugh A 或 Child-Pugh B ≤ 7, 入组前 14 天
排除标准：
- 既往有其他恶性肿瘤病史
- 当前或既往患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病
- 受试者患有未经治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张并伴有出血或出血风险高
- 无法进行随访或正在参加可能干扰本研究的其他临床试验的受试者
- 研究人员认为不适合纳入的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合治疗
TOMOX-HAIC 联合信迪利单抗和贝伐珠单抗生物仿制药
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奥沙利铂85mg/m^2加雷替曲塞3mg/m^2，21天为一个周期
200mg，ivgtt，d1，21天为一个周期
7.5mg/kg，ivgtt，d1，21天为一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，具有确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 证据的受试者百分比。
和 mRECIST
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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OS 是从入组到因任何原因死亡的时间。
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24个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
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DCR定义为研究者评估的根据RECIST 1.1和mRECIST确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者的百分比
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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PFS 定义为从入组到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
疗效根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 和 mRECIST 中的疗效评估标准由研究者评估
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24个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：24个月
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从随机分组到首次出现疾病进展证据的时间
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24个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
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定义为从随机分组到获得完全或部分缓解的患者疾病进展或死亡的时间
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24个月
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不良事件（AE）
大体时间：24个月
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使用 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v5.0)
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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