Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný TOMOX-HAIC v kombinaci se sintilimabem a biosimilárním bevacizumabem pro léčbu první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu

22. února 2024 aktualizováno: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Účinnost a bezpečnost modifikované infuzní chemoterapie jaterních tepen (TOMOX-HAIC) v kombinaci se sintilimabem a biosimilárním bevacizumabem pro léčbu první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu: prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II

Jedná se o jednocentrickou klinickou studii fáze II s jedním ramenem, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost modifikovaného TOMOX-HAIC kombinovaného s biosimilárním sintilimabem a bevacizumabem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově jedním z nejčastějších maligních nádorů. Studie IMbrave150 a Orient-32 prokázaly, že PD-1 v kombinaci s bevacizumabem poskytuje lepší výsledky přežití u pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Navíc HAIC v kombinaci s cílenou terapií a imunoterapií prokázaly dobrou bezpečnost a povzbudivou účinnost. Režim FOLFOX na bázi oxaliplatiny je v současné době v Číně hlavním proudem režimu chemoterapie HAIC (FOLFOX HAIC).

Výsledky předchozí studie potvrdily, že raltitrexed vykazuje slibnou protinádorovou aktivitu a bezpečnost u hepatocelulárního karcinomu. Režim TOMOX-HAIC také může významně zkrátit dobu trvání infuze a očekává se, že zlepší pacientovu zkušenost, kvalitu života a adherenci při současném zajištění účinnosti.

V této klinické studii budou pacienti dostávat TOMOX-HAIC v kombinaci se Sintilimabem a biosimilárním bevacizumabem. Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi. Sekundárním koncovým parametrem je míra kontroly onemocnění, doba do progrese, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let, ≤ 75 let.
  • Zkoušející se domnívá, že pacient je schopen dodržovat protokol studie.
  • Histologicky, cytologicky nebo klinicky potvrzený pokročilý hepatocelulární karcinom.
  • není kandidátem na radikální operaci
  • nedostali předchozí systémovou léčbu
  • pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (RECIST 1.1)
  • ECOG PS：0-1, 14 dní před zápisem
  • Child-Pugh A nebo Child-Pugh B ≤ 7, 14 dní před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů
  • Současné nebo předchozí poruchy imunity nebo autoimunitní onemocnění
  • Subjekty mají neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení
  • Subjekty, které nejsou k dispozici pro sledování nebo se účastní jiných klinických studií, které mohou zasahovat do této studie
  • Podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zahrnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
TOMOX-HAIC v kombinaci se Sintilimabem a biosimilárním bevacizumabem
Postup: TOMOX-HAIC
Oxaliplatina 85 mg/m^2 plus Raltitrexed 3 mg/m^2, 21 dní v cyklu
Lék: Sintilimab
200 mg, ivgtt, d1, 21 dní na cyklus
Lék: Bevacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 dní v cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. a mRECIST
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1,1 a mRECIST podle hodnocení zkoušejícího
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definována jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi odpovídají kritériím hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) a mRECIST podle hodnocení zkoušejícího
24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
doba od randomizace do prvního průkazu progrese onemocnění
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi
24 měsíců
nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 24 měsíců
pomocí společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE v5.0)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWK-2023-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TOMOX-HAIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit