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TOMOX-HAIC modificado en combinación con biosimilar de sintilimab y bevacizumab para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular avanzado

22 de febrero de 2024 actualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Eficacia y seguridad de la quimioterapia con infusión de arteria hepática modificada (TOMOX-HAIC) en combinación con el biosimilar de sintilimab y bevacizumab para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular avanzado: un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo

Este es un estudio clínico de fase II, de un solo centro y de un solo brazo, para explorar la eficacia y seguridad de TOMOX-HAIC modificado combinado con sintilimab y bevacizumab biosimilar como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo. El estudio IMbrave150 y el estudio Orient-32 demostraron que PD-1 en combinación con bevacizumab confiere mejores resultados de supervivencia en el carcinoma hepatocelular avanzado. Además, la HAIC combinada con terapia dirigida e inmunoterapia ha demostrado una buena seguridad y una eficacia alentadora. El régimen FOLFOX basado en oxaliplatino es actualmente el régimen de quimioterapia HAIC principal (FOLFOX HAIC) en China.

Los resultados del estudio anterior confirmaron que raltitrexed muestra una actividad antitumoral prometedora y seguridad en el carcinoma hepatocelular. Además, el régimen TOMOX-HAIC puede acortar significativamente la duración de la infusión y se espera que mejore la experiencia del paciente, la calidad de vida y la adherencia al mismo tiempo que garantiza la eficacia.

En este ensayo clínico, los pacientes recibirán TOMOX-HAIC combinado con Sintilimab y bevacizumab biosimilar. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta general. El criterio de valoración secundario es la tasa de control de la enfermedad, el tiempo hasta la progresión, la duración de la respuesta, la supervivencia general y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu Wang
  • Número de teléfono: +86-18121299357
  • Correo electrónico: cms024mm@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Lu Wang, M.D.
          • Número de teléfono: +86-18121299357
          • Correo electrónico: w.lr@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Hombres o mujeres no embarazadas que tengan ≥ 18 años, ≤ 75 años.
  • El investigador cree que el paciente es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Carcinoma hepatocelular avanzado histológica, citológica o clínicamente confirmado.
  • no es candidato para cirugía radical
  • no haber recibido tratamiento sistémico previo
  • los pacientes deben tener al menos una lesión medible (RECIST 1.1)
  • ECOG PS: 0-1, 14 días antes de la inscripción
  • Child-Pugh A o Child-Pugh B ≤ 7, 14 días antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de otros tumores malignos.
  • Trastornos de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes actuales o anteriores.
  • Los sujetos tienen várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado.
  • Sujetos que no están disponibles para seguimiento o que participan en otros ensayos clínicos que tienen el potencial de interferir con este estudio.
  • Condiciones consideradas no aptas para la inclusión por parte de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
TOMOX-HAIC combinado con Sintilimab y biosimilar de bevacizumab
Procedimiento: TOMOX-HAIC
Oxaliplatino 85 mg/m^2 más Raltitrexed 3 mg/m^2, 21 días por ciclo
Droga: Sintilimab
200 mg, ivgtt, d1, 21 días por ciclo
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 días por ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La ORR se define como el porcentaje de sujetos con evidencia de una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1. y mRECISTA
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
OS es el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
24 meses
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
DCR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 y mRECIST según la evaluación del investigador.
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las respuestas se ajustan a los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) y mRECIST según la evaluación del investigador.
24 meses
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad
24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en pacientes que logran una respuesta completa o parcial
24 meses
evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses
utilizando los Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (NCI CTCAE v5.0)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWK-2023-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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