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진행성 간세포암종의 1차 치료를 위한 신틸리맙 및 베바시주맙 바이오시밀러와 결합된 변형 TOMOX-HAIC

2024년 2월 22일 업데이트: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

진행성 간세포암종의 1차 치료를 위한 신틸리맙 및 베바시주맙 바이오시밀러와 병용한 변형 간동맥 주입 화학요법(TOMOX-HAIC)의 효능 및 안전성: 전향적, 단일군, 제2상 임상 연구

이는 진행성 간세포암종 환자의 1차 치료법으로 신틸리맙 및 베바시주맙 바이오시밀러와 결합된 변형 TOMOX-HAIC의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 단일 센터, 단일군, 제2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포암종(HCC)은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. IMbrave150 연구와 Orient-32 연구에서는 PD-1과 베바시주맙을 병용하면 진행성 간세포암종에서 더 나은 생존 결과를 제공한다는 사실이 입증되었습니다. 또한 표적치료제 및 면역치료제와 결합된 HAIC는 우수한 안전성과 고무적인 효능을 보여주었습니다. 옥살리플라틴 기반 FOLFOX 요법은 현재 중국에서 주류 HAIC 화학요법 요법(FOLFOX HAIC)입니다.

이전 연구 결과를 통해 랄티트렉시드는 간세포암종에서 유망한 항종양 활성과 안전성을 보이는 것으로 확인됐다. 또한 TOMOX-HAIC 요법은 주입 기간을 대폭 단축할 수 있어 환자 경험, 삶의 질, 순응도를 향상시키는 동시에 효능을 보장할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상시험에서 환자들은 신틸리맙과 베바시주맙 바이오시밀러를 병용한 TOMOX-HAIC를 투여받게 된다. 기본 끝점은 전체 응답률입니다. 2차 평가변수는 질병 통제율, 진행까지의 시간, 반응 기간, 전체 생존율, 안전성이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험에 대한 서면 동의/승인을 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 18세 이상, 75세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 연구자는 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 있다고 믿습니다.
  • 조직학적, 세포학적 또는 임상적으로 확인된 진행성 간세포암종.
  • 급진적 수술을 받을 수 있는 대상이 아닙니다.
  • 이전에 전신 치료를 받지 않은 경우
  • 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1).
  • ECOG PS：0-1, 등록 14일 전
  • Child-Pugh A 또는 Child-Pugh B  7, 등록 14일 전

제외 기준:

  • 기타 악성종양의 과거력
  • 현재 또는 과거의 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환
  • 피험자는 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 식도 및/또는 위 정맥류를 치료하지 않거나 불완전하게 치료했습니다.
  • 후속 조치가 불가능하거나 본 연구를 방해할 가능성이 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자
  • 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용요법
TOMOX-HAIC와 신틸리맙, 베바시주맙 바이오시밀러 결합
절차: 토목스-HAIC
옥살리플라틴 85mg/m^2 + Raltitrexed 3mg/m^2, 1주기 동안 21일
의약품: 신틸리맙
200mg, ivgtt, d1, 한 주기 동안 21일
의약품: 베바시주맙
7.5mg/kg, ivgtt, d1, 주기당 21일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다. 그리고 mRECIST
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간입니다.
24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
DCR은 연구자가 평가한 RECIST 1.1 및 mRECIST에 따라 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
PFS는 등록부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 반응은 조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 및 mRECIST의 반응 평가 기준에 따릅니다.
24개월
진행 시간(TTP)
기간: 24개월
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 증거까지의 시간
24개월
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
이상반응(AE)
기간: 24개월
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(NCI CTCAE v5.0) 사용
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWK-2023-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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