Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный TOMOX-HAIC в комбинации с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба для лечения первой линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

22 февраля 2024 г. обновлено: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Эффективность и безопасность модифицированной инфузионной химиотерапии печеночной артерии (TOMOX-HAIC) в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба для лечения первой линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное одногрупповое клиническое исследование фазы II

Это одноцентровое клиническое исследование II фазы с целью изучения эффективности и безопасности модифицированного TOMOX-HAIC в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей во всем мире. Исследование IMbrave150 и исследование Orient-32 продемонстрировали, что PD-1 в сочетании с бевацизумабом обеспечивает лучшие результаты выживаемости при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме. Кроме того, HAIC в сочетании с таргетной терапией и иммунотерапией продемонстрировал хорошую безопасность и обнадеживающую эффективность. Схема FOLFOX на основе оксалиплатина в настоящее время является основной схемой химиотерапии HAIC (FOLFOX HAIC) в Китае.

Результаты предыдущего исследования подтвердили, что ралтитрекседа демонстрирует многообещающую противоопухолевую активность и безопасность при гепатоцеллюлярной карциноме. Кроме того, режим TOMOX-HAIC может значительно сократить продолжительность инфузии и, как ожидается, улучшит качество жизни пациентов и соблюдение режима лечения, обеспечивая при этом эффективность.

В этом клиническом исследовании пациенты будут получать TOMOX-HAIC в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба. Первичной конечной точкой является общая частота ответа. Вторичной конечной точкой являются уровень контроля заболевания, время до прогрессирования, продолжительность ответа, общая выживаемость и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Wang
  • Номер телефона: +86-18121299357
  • Электронная почта: cms024mm@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Lu Wang, M.D.
          • Номер телефона: +86-18121299357
          • Электронная почта: w.lr@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
  • Мужчины или небеременные женщины в возрасте от ≥ 18 лет до 75 лет.
  • Исследователь полагает, что пациент способен соблюдать протокол исследования.
  • Гистологически, цитологически или клинически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома.
  • не является кандидатом на радикальную операцию
  • не получал предыдущего системного лечения
  • у пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение (RECIST 1.1).
  • ECOG PS: 0-1, за 14 дней до регистрации
  • Чайлд-Пью A или Чайлд-Пью B ≤ 7, 14 дней до регистрации

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные опухоли в анамнезе
  • Текущие или предшествующие иммунодефицитные состояния или аутоиммунные заболевания
  • У субъектов имеется нелеченый или неполностью вылеченный варикозно расширенный вен пищевода и/или желудка с кровотечением или высоким риском кровотечения.
  • Субъекты, которые недоступны для последующего наблюдения или участвуют в других клинических исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
  • Условия, которые исследователи считают непригодными для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
ТОМОКС-HAIC в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба
Оксалиплатин 85мг/м^2 плюс Ралтитрекседа 3мг/м^2, 21 день в цикле
200мг, в/в, 1 день, 21 день цикла
7,5мг/кг, в/в, 1 день, 21 день цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
ORR определяется как процент субъектов с доказательствами подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. и mRECIST
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОС — это время от регистрации до смерти по любой причине.
24 месяца
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
DCR определялся как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST 1.1 и mRECIST по оценке исследователя.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как время от включения в исследование до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Ответы соответствуют критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) и mRECIST по оценке исследователя.
24 месяца
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 24 месяца
время от рандомизации до первых признаков прогрессирования заболевания
24 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти у пациентов, достигших полного или частичного ответа.
24 месяца
нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (NCI CTCAE v5.0)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТОМОКС-ХАИК

Подписаться