- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06285019
Модифицированный TOMOX-HAIC в комбинации с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба для лечения первой линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
Эффективность и безопасность модифицированной инфузионной химиотерапии печеночной артерии (TOMOX-HAIC) в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба для лечения первой линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное одногрупповое клиническое исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей во всем мире. Исследование IMbrave150 и исследование Orient-32 продемонстрировали, что PD-1 в сочетании с бевацизумабом обеспечивает лучшие результаты выживаемости при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме. Кроме того, HAIC в сочетании с таргетной терапией и иммунотерапией продемонстрировал хорошую безопасность и обнадеживающую эффективность. Схема FOLFOX на основе оксалиплатина в настоящее время является основной схемой химиотерапии HAIC (FOLFOX HAIC) в Китае.
Результаты предыдущего исследования подтвердили, что ралтитрекседа демонстрирует многообещающую противоопухолевую активность и безопасность при гепатоцеллюлярной карциноме. Кроме того, режим TOMOX-HAIC может значительно сократить продолжительность инфузии и, как ожидается, улучшит качество жизни пациентов и соблюдение режима лечения, обеспечивая при этом эффективность.
В этом клиническом исследовании пациенты будут получать TOMOX-HAIC в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба. Первичной конечной точкой является общая частота ответа. Вторичной конечной точкой являются уровень контроля заболевания, время до прогрессирования, продолжительность ответа, общая выживаемость и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lu Wang
- Номер телефона: +86-18121299357
- Электронная почта: cms024mm@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Lu Wang, M.D.
- Номер телефона: +86-18121299357
- Электронная почта: w.lr@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от ≥ 18 лет до 75 лет.
- Исследователь полагает, что пациент способен соблюдать протокол исследования.
- Гистологически, цитологически или клинически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома.
- не является кандидатом на радикальную операцию
- не получал предыдущего системного лечения
- у пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение (RECIST 1.1).
- ECOG PS: 0-1, за 14 дней до регистрации
- Чайлд-Пью A или Чайлд-Пью B ≤ 7, 14 дней до регистрации
Критерий исключения:
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе
- Текущие или предшествующие иммунодефицитные состояния или аутоиммунные заболевания
- У субъектов имеется нелеченый или неполностью вылеченный варикозно расширенный вен пищевода и/или желудка с кровотечением или высоким риском кровотечения.
- Субъекты, которые недоступны для последующего наблюдения или участвуют в других клинических исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
- Условия, которые исследователи считают непригодными для включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
ТОМОКС-HAIC в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба
|
Оксалиплатин 85мг/м^2 плюс Ралтитрекседа 3мг/м^2, 21 день в цикле
200мг, в/в, 1 день, 21 день цикла
7,5мг/кг, в/в, 1 день, 21 день цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR определяется как процент субъектов с доказательствами подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
и mRECIST
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОС — это время от регистрации до смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DCR определялся как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST 1.1 и mRECIST по оценке исследователя.
|
24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВБП определяется как время от включения в исследование до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ответы соответствуют критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) и mRECIST по оценке исследователя.
|
24 месяца
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
время от рандомизации до первых признаков прогрессирования заболевания
|
24 месяца
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти у пациентов, достигших полного или частичного ответа.
|
24 месяца
|
нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (NCI CTCAE v5.0)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GWK-2023-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТОМОКС-ХАИК
-
Fudan UniversityЕще не набирают
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital of Foshan и другие соавторыРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома | Потенциально резекцияКитай
-
Fudan UniversityРекрутинг
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутингРасширенная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)Китай
-
Zhongda HospitalРекрутинг
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteНеизвестныйГепатоцеллюлярная карцинома | Трансартериальная химиоэмболизация
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics, Inc.Активный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набираютВнутрипеченочная холангиокарциномаКитай
-
Fudan UniversityРекрутингВнутрипеченочная холангиокарциномаКитай