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TOMOX-HAIC modifié en association avec le sintilimab et le biosimilaire du bevacizumab pour le traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire avancé

22 février 2024 mis à jour par: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Efficacité et innocuité de la chimiothérapie modifiée par perfusion de l'artère hépatique (TOMOX-HAIC) en association avec le sintilimab et le biosimilaire du bevacizumab pour le traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire avancé : une étude clinique prospective de phase II à un seul bras

Il s'agit d'une étude clinique de phase II monocentrique, à un seul bras, visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du TOMOX-HAIC modifié associé au sintilimab et au biosimilaire du bevacizumab comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde. L'étude IMbrave150 et l'étude Orient-32 ont démontré que PD-1 en association avec le bevacizumab confère de meilleurs résultats de survie dans le carcinome hépatocellulaire avancé. De plus, HAIC associé à une thérapie ciblée et à l’immunothérapie a montré une bonne sécurité et une efficacité encourageante. Le régime FOLFOX à base d'oxaliplatine est actuellement le régime de chimiothérapie HAIC dominant (FOLFOX HAIC) en Chine.

Les résultats de l'étude précédente ont confirmé que le raltitrexed présente une activité antitumorale et une sécurité prometteuses dans le carcinome hépatocellulaire. En outre, le régime TOMOX-HAIC peut réduire considérablement la durée de la perfusion et devrait améliorer l'expérience du patient, la qualité de vie et l'observance tout en garantissant l'efficacité.

Dans cet essai clinique, les patients recevront TOMOX-HAIC associé au Sintilimab et au biosimilaire du bevacizumab. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse global. Le critère d'évaluation secondaire est le taux de contrôle de la maladie, le délai de progression, la durée de la réponse, la survie globale et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Lu Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-18121299357
          • E-mail: w.lr@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit pour l'essai.
  • Hommes ou femmes non enceintes âgés de ≥ 18 ans, ≤ 75 ans.
  • L'investigateur estime que le patient est capable de se conformer au protocole de l'étude.
  • Carcinome hépatocellulaire avancé confirmé histologiquement, cytologiquement ou cliniquement.
  • n'est pas un candidat à une chirurgie radicale
  • n'a pas reçu de traitement systémique antérieur
  • les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1)
  • ECOG PS ： 0-1, 14 jours avant l'inscription
  • Child-Pugh A ou Child-Pugh B ≤ 7, 14 jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Troubles d'immunodéficience ou maladies auto-immunes actuels ou antérieurs
  • Les sujets ont des varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou risque élevé de saignement
  • Sujets qui ne sont pas disponibles pour un suivi ou qui participent à d'autres essais cliniques susceptibles d'interférer avec cette étude
  • Conditions jugées impropres à l’inclusion par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
TOMOX-HAIC associé au Sintilimab et au biosimilaire du bevacizumab
Procédure: TOMOX-HAIC
Oxaliplatine 85 mg/m^2 plus Raltitrexed 3 mg/m^2, 21 jours pour un cycle
Médicament: Sintilimab
200 mg, ivgtt, j1, 21 jours pour un cycle
Médicament: Bévacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, j1, 21 jours pour un cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de sujets présentant des preuves d'une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. et mRECIST
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 24mois
OS est le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 et mRECIST, tel qu'évalué par l'investigateur.
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les réponses sont conformes aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) et mRECIST tels qu'évalués par l'investigateur.
24mois
Temps de progression (TTP)
Délai: 24mois
le temps écoulé entre la randomisation et le premier signe de progression de la maladie
24mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: 24mois
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès chez les patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle
24mois
événement indésirable (EI)
Délai: 24mois
en utilisant les critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE v5.0)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWK-2023-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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