Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert TOMOX-HAIC i kombinasjon med Sintilimab og Bevacizumab Biosimilar for førstelinjebehandling av avansert hepatocellulært karsinom

22. februar 2024 oppdatert av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Effekt og sikkerhet av modifisert leverarterieinfusjon kjemoterapi (TOMOX-HAIC) i kombinasjon med Sintilimab og Bevacizumab Biosimilar for førstelinjebehandling av avansert hepatocellulært karsinom: en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie

Dette er en enkelt-senter, enkeltarm, fase II klinisk studie, for å utforske effekten og sikkerheten til modifisert TOMOX-HAIC kombinert med sintilimab og bevacizumab biosimilar som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste ondartede svulstene over hele verden. IMbrave150-studien og Orient-32-studien viste at PD-1 i kombinasjon med bevacizumab gir bedre overlevelsesresultater ved avansert hepatocellulært karsinom. I tillegg har HAIC kombinert med målrettet terapi og immunterapi vist god sikkerhet og oppmuntrende effekt. Oksaliplatin-basert FOLFOX-regime er for tiden det vanlige HAIC-kjemoterapiregimet (FOLFOX HAIC) i Kina.

Resultatene fra den forrige studien bekreftet at raltitrexed viser lovende antitumoraktivitet og sikkerhet ved hepatocellulært karsinom. TOMOX-HAIC-regimet kan også forkorte infusjonsvarigheten betydelig og forventes å forbedre pasientopplevelsen, livskvaliteten og etterlevelsen samtidig som den sikrer effektiviteten.

I denne kliniske studien vil pasienter få TOMOX-HAIC kombinert med Sintilimab og bevacizumab biosimilar. Det primære endepunktet er den totale svarprosenten. Det sekundære endepunktet er sykdomskontrollrate, tid til progresjon, varighet av respons, total overlevelse og sikkerhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
  • Menn eller ugravide kvinner som er ≥ 18 år, ≤75 år.
  • Etterforskeren mener pasienten er i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Histologisk, cytologisk eller klinisk bekreftet avansert hepatocellulært karsinom.
  • er ikke en kandidat for radikal kirurgi
  • ikke fått tidligere systemisk behandling
  • Pasienter må ha minst én målbar lesjon (RECIST 1.1)
  • ECOG PS：0-1, 14 dager før påmelding
  • Child-Pugh A eller Child-Pugh B ≤ 7, 14 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med andre ondartede svulster
  • Nåværende eller tidligere immunsviktlidelser eller autoimmune sykdommer
  • Pasienter har ubehandlede eller ufullstendig behandlede esophageal og/eller gastriske varicer med blødning eller høy risiko for blødning
  • Forsøkspersoner som ikke er tilgjengelige for oppfølging eller som deltar i andre kliniske studier som har potensial til å forstyrre denne studien
  • Forhold som anses som uegnet for inkludering av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
TOMOX-HAIC kombinert med Sintilimab og bevacizumab biosimilar
Fremgangsmåte: TOMOX-HAIC
Oksaliplatin 85mg/m^2 pluss Raltitrexed 3mg/m^2, 21 dager for en syklus
Legemiddel: Sintilimab
200mg, ivgtt, d1, 21 dager for en syklus
Legemiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 dager for en syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bevis på bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. og mRECIST
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er tiden fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1 og mRECIST som vurdert av etterforsker
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er definert som tiden fra registrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Svarene er i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) og mRECIST som vurdert av etterforsker
24 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra randomisering til første tegn på sykdomsprogresjon
24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død hos pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons
24 måneder
uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 24 måneder
ved å bruke The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWK-2023-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på TOMOX-HAIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere