Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitu TOMOX-HAIC yhdistelmänä sintilimabin ja bevasitsumabin biologisesti samankaltaisen kanssa pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoitoon

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Modifioidun maksavaltimon infuusiokemoterapian (TOMOX-HAIC) tehokkuus ja turvallisuus yhdistelmänä sintilimabin ja bevasitsumabin kanssa pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoitoon: tuleva, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan modifioidun TOMOX-HAIC:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä sintilimabiin ja bevasitsumabiin biologisesti samankaltaisena ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti. IMbrave150-tutkimus ja Orient-32-tutkimus osoittivat, että PD-1 yhdessä bevasitsumabin kanssa antaa paremmat eloonjäämistulokset edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Lisäksi HAIC yhdistettynä kohdennettuun hoitoon ja immuunihoitoon on osoittanut hyvää turvallisuutta ja rohkaisevaa tehoa. Oksaliplatiinipohjainen FOLFOX-hoito on tällä hetkellä yleisin HAIC-kemoterapiahoito (FOLFOX HAIC) Kiinassa.

Edellisen tutkimuksen tulokset vahvistivat, että raltitreksedillä on lupaavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Lisäksi TOMOX-HAIC-hoito voi lyhentää merkittävästi infuusion kestoa ja sen odotetaan parantavan potilaan kokemusta, elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista varmistaen samalla tehon.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat saavat TOMOX-HAICia yhdessä sintilimabin ja bevasitsumabin kanssa. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvasteprosentti. Toissijaiset päätetapahtumat ovat taudin hallintanopeus, etenemiseen kuluva aika, vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Miehet tai raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta.
  • Tutkija uskoo, että potilas pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Histologisesti, sytologisesti tai kliinisesti vahvistettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
  • ei ole ehdokas radikaaliin leikkaukseen
  • ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1)
  • ECOG PS: 0-1, 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Child-Pugh A tai Child-Pugh B ≤ 7, 14 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Nykyiset tai aiemmat immuunikatohäiriöt tai autoimmuunisairaudet
  • Potilailla on hoitamaton tai epätäydellisesti hoidettu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohju, johon liittyy verenvuotoa tai suuri verenvuotoriski
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole käytettävissä seurantaan tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
  • Olosuhteet, joita tutkijat eivät pitäneet sisällyttäviksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
TOMOX-HAIC yhdistettynä sintilimabiin ja biologisesti samanlaiseen bevasitsumabiin
Menettely: TOMOX-HAIC
Oksaliplatiini 85 mg/m^2 plus Raltitreksedi 3 mg/m^2, 21 päivää kiertoa kohti
Lääke: Sintilimabi
200 mg, ivgtt, d1, 21 päivää syklille
Lääke: Bevasitsumabi
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 päivää syklille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. ja mRECIST
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) per RECIST 1.1 ja mRECIST tutkijan arvioiden mukaan
24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vastaukset ovat kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) ja mRECIST:ssä olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia ​​tutkijan arvioiden mukaan.
24 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
aika satunnaistamisesta ensimmäisiin todisteisiin taudin etenemisestä
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen
24 kuukautta
haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWK-2023-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TOMOX-HAIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa