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Modifiziertes TOMOX-HAIC in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab-Biosimilar zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

22. Februar 2024 aktualisiert von: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit der modifizierten Leberarterien-Infusionschemotherapie (TOMOX-HAIC) in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab-Biosimilar zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie

Dabei handelt es sich um eine monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem TOMOX-HAIC in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab-Biosimilar als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren weltweit. Die IMbrave150-Studie und die Orient-32-Studie zeigten, dass PD-1 in Kombination mit Bevacizumab zu besseren Überlebensergebnissen bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom führt. Darüber hinaus hat HAIC in Kombination mit gezielter Therapie und Immuntherapie eine gute Sicherheit und ermutigende Wirksamkeit gezeigt. Das auf Oxaliplatin basierende FOLFOX-Regime ist derzeit das gängige HAIC-Chemotherapie-Regime (FOLFOX HAIC) in China.

Die Ergebnisse der vorherigen Studie bestätigten, dass Raltitrexed eine vielversprechende Antitumoraktivität und Sicherheit bei hepatozellulärem Karzinom aufweist. Darüber hinaus kann das TOMOX-HAIC-Regime die Infusionsdauer erheblich verkürzen und soll die Patientenerfahrung, Lebensqualität und Therapietreue verbessern und gleichzeitig die Wirksamkeit gewährleisten.

In dieser klinischen Studie erhalten Patienten TOMOX-HAIC in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab-Biosimilar. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate. Der sekundäre Endpunkt ist die Krankheitskontrollrate, die Zeit bis zur Progression, die Dauer des Ansprechens, das Gesamtüberleben und die Sicherheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Histologisch, zytologisch oder klinisch bestätigtes fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom.
  • ist kein Kandidat für eine radikale Operation
  • keine vorherige systemische Behandlung erhalten haben
  • Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion haben (RECIST 1.1)
  • ECOG PS: 0-1, 14 Tage vor der Einschreibung
  • Child-Pugh A oder Child-Pugh B ≤ 7, 14 Tage vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren
  • Aktuelle oder frühere Immunschwäche-Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen
  • Die Probanden hatten unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko
  • Probanden, die nicht für eine Nachuntersuchung zur Verfügung stehen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen, die das Potenzial haben, diese Studie zu beeinträchtigen
  • Bedingungen, die von Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
TOMOX-HAIC kombiniert mit Sintilimab und Bevacizumab-Biosimilar
Verfahren: TOMOX-HAIC
Oxaliplatin 85 mg/m² plus Raltitrexed 3 mg/m², 21 Tage für einen Zyklus
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg, ivgtt, d1, 21 Tage für einen Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 Tage für einen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit Anzeichen einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. und mRECIST
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 und mRECIST gemäß Beurteilung durch den Prüfer eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) hatten
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Reaktionen entsprechen den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) und mRECIST, wie vom Prüfer beurteilt
24 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression
24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bei Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen
24 Monate
unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: 24 Monate
unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWK-2023-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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