Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret TOMOX-HAIC i kombination med Sintilimab og Bevacizumab Biosimilar til førstelinjebehandling af avanceret hepatocellulært karcinom

22. februar 2024 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Effekt og sikkerhed af modificeret hepatisk arterieinfusion kemoterapi (TOMOX-HAIC) i kombination med Sintilimab og Bevacizumab Biosimilar til førstelinjebehandling af avanceret hepatocellulært karcinom: et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk studie

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, fase II klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​modificeret TOMOX-HAIC kombineret med sintilimab og bevacizumab biosimilar som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer på verdensplan. IMbrave150-studiet og Orient-32-studiet viste, at PD-1 i kombination med bevacizumab giver bedre overlevelsesresultater ved fremskreden hepatocellulært karcinom. Derudover har HAIC kombineret med målrettet terapi og immunterapi vist god sikkerhed og opmuntrende effekt. Oxaliplatin-baseret FOLFOX-kur er i øjeblikket det almindelige HAIC-kemoterapi-regime (FOLFOX HAIC) i Kina.

Resultaterne af den tidligere undersøgelse bekræftede, at raltitrexed viser lovende antitumoraktivitet og sikkerhed ved hepatocellulært karcinom. TOMOX-HAIC-regimen kan desuden forkorte infusionsvarigheden betydeligt og forventes at forbedre patientoplevelsen, livskvaliteten og adhærensen, samtidig med at effektiviteten sikres.

I dette kliniske forsøg vil patienter modtage TOMOX-HAIC kombineret med Sintilimab og bevacizumab biosimilar. Det primære endepunkt er den samlede responsrate. Det sekundære endepunkt er sygdomskontrolrate, tid til progression, varighed af respons, samlet overlevelse og sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
  • Mænd eller ugravide kvinder i alderen ≥ 18 år, ≤ 75 år.
  • Efterforskeren mener, at patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Histologisk, cytologisk eller klinisk bekræftet fremskreden hepatocellulært karcinom.
  • er ikke kandidat til radikal kirurgi
  • ikke modtaget tidligere systemisk behandling
  • patienter skal have mindst én målbar læsion (RECIST 1.1)
  • ECOG PS：0-1, 14 dage før tilmelding
  • Child-Pugh A eller Child-Pugh B ≤ 7, 14 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med andre ondartede tumorer
  • Nuværende eller tidligere immundefektlidelser eller autoimmune sygdomme
  • Forsøgspersoner har ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageale og/eller gastriske varicer med blødning eller høj risiko for blødning
  • Forsøgspersoner, der ikke er tilgængelige for opfølgning eller deltager i andre kliniske forsøg, der har potentiale til at interferere med denne undersøgelse
  • Forhold, der anses for uegnede til medtagelse af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
TOMOX-HAIC kombineret med Sintilimab og bevacizumab biosimilar
Procedure: TOMOX-HAIC
Oxaliplatin 85mg/m^2 plus Raltitrexed 3mg/m^2, 21 dage i en cyklus
Medicin: Sintilimab
200mg, ivgtt, d1, 21 dage for en cyklus
Medicin: Bevacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 dage for en cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bevis for en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. og mRECIST
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er tiden fra tilmelding til død på grund af enhver årsag.
24 måneder
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1 og mRECIST som vurderet af investigator
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) og mRECIST som vurderet af investigator
24 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra randomisering til første tegn på sygdomsprogression
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død hos patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons
24 måneder
bivirkning (AE)
Tidsramme: 24 måneder
ved at bruge NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWK-2023-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TOMOX-HAIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner