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TOMOX-HAIC modificato in combinazione con Sintilimab e Bevacizumab biosimilari per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato

22 febbraio 2024 aggiornato da: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Efficacia e sicurezza della chemioterapia modificata per infusione dell'arteria epatica (TOMOX-HAIC) in combinazione con sintilimab e bevacizumab biosimilari per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo

Si tratta di uno studio clinico di fase II, monocentrico e a braccio singolo, volto a esplorare l’efficacia e la sicurezza di TOMOX-HAIC modificato combinato con sintilimab e bevacizumab biosimilare come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori maligni più comuni a livello mondiale. Lo studio IMbrave150 e lo studio Orient-32 hanno dimostrato che PD-1 in combinazione con bevacizumab conferisce migliori risultati di sopravvivenza nel carcinoma epatocellulare avanzato. Inoltre, l’HAIC combinato con la terapia mirata e l’immunoterapia ha mostrato una buona sicurezza e un’efficacia incoraggiante. Il regime FOLFOX a base di oxaliplatino è attualmente il regime chemioterapico HAIC tradizionale (FOLFOX HAIC) in Cina.

I risultati dello studio precedente hanno confermato che il raltitrexed mostra una promettente attività antitumorale e sicurezza nel carcinoma epatocellulare. Inoltre, il regime TOMOX-HAIC può ridurre significativamente la durata dell’infusione e si prevede che migliori l’esperienza del paziente, la qualità della vita e l’aderenza al trattamento, garantendo al tempo stesso l’efficacia.

In questo studio clinico, i pazienti riceveranno TOMOX-HAIC combinato con Sintilimab e bevacizumab biosimilare. L'endpoint primario è il tasso di risposta globale. Gli endpoint secondari sono il tasso di controllo della malattia, il tempo alla progressione, la durata della risposta, la sopravvivenza globale e la sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  • Maschi o femmine non gravide di età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni.
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente sia in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • Carcinoma epatocellulare avanzato confermato istologicamente, citologicamente o clinicamente.
  • non è un candidato per un intervento chirurgico radicale
  • non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico
  • i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1)
  • ECOG PS:0-1, 14 giorni prima dell'iscrizione
  • Child-Pugh A o Child-Pugh B ≤ 7, 14 giorni prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi pregressa di altri tumori maligni
  • Disturbi da immunodeficienza attuali o pregressi o malattie autoimmuni
  • I soggetti presentano varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento
  • Soggetti che non sono disponibili per il follow-up o che partecipano ad altri studi clinici che potrebbero potenzialmente interferire con questo studio
  • Condizioni considerate inadatte all'inclusione da parte dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata
TOMOX-HAIC combinato con Sintilimab e bevacizumab biosimilare
Procedura: TOMOX-HAIC
Oxaliplatino 85 mg/m^2 più Raltitrexed 3 mg/m^2, 21 giorni per un ciclo
Droga: Sintilimab
200mg, ivgtt, d1, 21 giorni per un ciclo
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 giorni per un ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con evidenza di una risposta completa confermata (CR) o di una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. e mRECIST
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 e mRECIST come valutato dallo sperimentatore
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte sono conformi ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) e mRECIST valutati dallo sperimentatore
24 mesi
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di progressione della malattia
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale
24 mesi
evento avverso (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi dell'NCI (NCI CTCAE v5.0)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWK-2023-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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