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TOMOX-HAIC modificado em combinação com sintilimabe e bevacizumabe biossimilar para tratamento de primeira linha de carcinoma hepatocelular avançado

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Eficácia e segurança da quimioterapia de infusão de artéria hepática modificada (TOMOX-HAIC) em combinação com sintilimabe e bevacizumabe biossimilar para o tratamento de primeira linha de carcinoma hepatocelular avançado: um estudo clínico prospectivo de fase II de braço único

Este é um estudo clínico de fase II, de centro único e braço único, para explorar a eficácia e segurança do TOMOX-HAIC modificado combinado com sintilimabe e bevacizumabe biossimilar como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo. O estudo IMbrave150 e o estudo Orient-32 demonstraram que PD-1 em combinação com bevacizumab confere melhores resultados de sobrevivência no carcinoma hepatocelular avançado. Além disso, o HAIC combinado com terapia direcionada e imunoterapia mostrou boa segurança e eficácia encorajadora. O regime FOLFOX baseado em oxaliplatina é atualmente o principal regime de quimioterapia HAIC (FOLFOX HAIC) na China.

Os resultados do estudo anterior confirmaram que o raltitrexed apresenta atividade antitumoral promissora e segurança no carcinoma hepatocelular. Além disso, o regime TOMOX-HAIC pode encurtar significativamente a duração da infusão e espera-se que melhore a experiência do paciente, a qualidade de vida e a adesão, garantindo ao mesmo tempo a eficácia.

Neste ensaio clínico, os pacientes receberão TOMOX-HAIC combinado com Sintilimabe e bevacizumabe biossimilar. O endpoint primário é a taxa de resposta geral. O endpoint secundário é a taxa de controle da doença, tempo de progressão, duração da resposta, sobrevida global e segurança

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Homens ou mulheres não grávidas com idade ≥ 18 anos, ≤75 anos.
  • O investigador acredita que o paciente é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  • Carcinoma hepatocelular avançado confirmado histologicamente, citologicamente ou clinicamente.
  • não é candidato a cirurgia radical
  • não recebeu tratamento sistêmico anterior
  • os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1)
  • ECOG PS:0-1, 14 dias antes da inscrição
  • Child-Pugh A ou Child-Pugh B ≤ 7, 14 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • História prévia de outros tumores malignos
  • Distúrbios de imunodeficiência atuais ou anteriores ou doenças autoimunes
  • Os indivíduos têm varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta com sangramento ou alto risco de sangramento
  • Indivíduos que não estão disponíveis para acompanhamento ou que estão participando de outros ensaios clínicos que tenham o potencial de interferir neste estudo
  • Condições consideradas inadequadas para inclusão pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
TOMOX-HAIC combinado com Sintilimabe e bevacizumabe biossimilar
Procedimento: TOMOX-HAIC
Oxaliplatina 85mg/m^2 mais Raltitrexed 3mg/m^2, 21 dias por ciclo
Medicamento: Sintilimabe
200 mg, ivgtt, d1, 21 dias por ciclo
Medicamento: Bevacizumabe
7,5mg/kg, ivgtt, d1, 21 dias por ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR é definido como a porcentagem de indivíduos com evidência de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1. e mRECIST
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
OS é o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
24 meses
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
DCR foi definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada （CR） ou resposta parcial （PR） ou doença estável （SD） de acordo com RECIST 1.1 e mRECIST conforme avaliado pelo investigador
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
PFS é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas estão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) e mRECIST conforme avaliado pelo investigador
24 meses
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 24 meses
o tempo desde a randomização até a primeira evidência de progressão da doença
24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte em pacientes que alcançam resposta completa ou parcial
24 meses
evento adverso (EA)
Prazo: 24 meses
usando os critérios de terminologia comum do NCI para eventos adversos (NCI CTCAE v5.0)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWK-2023-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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