Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad TOMOX-HAIC i kombination med Sintilimab och Bevacizumab Biosimilar för första linjens behandling av avancerad hepatocellulär karcinom

22 februari 2024 uppdaterad av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Effekt och säkerhet av modifierad leverartärinfusionskemoterapi (TOMOX-HAIC) i kombination med Sintilimab och Bevacizumab Biosimilar för första linjens behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom: en prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie

Detta är en singelcenter, enarmad, klinisk fas II-studie, för att undersöka effektiviteten och säkerheten av modifierad TOMOX-HAIC i kombination med sintilimab och bevacizumab biosimilar som förstahandsbehandling hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen. IMbrave150-studien och Orient-32-studien visade att PD-1 i kombination med bevacizumab ger bättre överlevnadsresultat vid avancerat hepatocellulärt karcinom. Dessutom har HAIC i kombination med riktad terapi och immunterapi visat god säkerhet och uppmuntrande effekt. Oxaliplatin-baserad FOLFOX-kur är för närvarande den vanliga HAIC-kemoterapiregimen (FOLFOX HAIC) i Kina.

Resultaten från den tidigare studien bekräftade att raltitrexed visar lovande antitumöraktivitet och säkerhet vid hepatocellulärt karcinom. Dessutom kan TOMOX-HAIC-regimen avsevärt förkorta infusionstiden och förväntas förbättra patientens upplevelse, livskvalitet och följsamhet samtidigt som effektiviteten säkerställs.

I denna kliniska prövning kommer patienter att få TOMOX-HAIC kombinerat med Sintilimab och bevacizumab biosimilar. Det primära effektmåttet är den totala svarsfrekvensen. Det sekundära effektmåttet är sjukdomskontrollfrekvens, tid till progression, varaktighet av svar, total överlevnad och säkerhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
  • Hanar eller gravida kvinnor som är ≥ 18 år, ≤75 år.
  • Utredaren tror att patienten är kapabel att följa studieprotokollet.
  • Histologiskt, cytologiskt eller kliniskt bekräftat avancerat hepatocellulärt karcinom.
  • är inte en kandidat för radikal kirurgi
  • inte fått tidigare systemisk behandling
  • patienter måste ha minst en mätbar lesion (RECIST 1.1)
  • ECOG PS：0-1, 14 dagar före registrering
  • Child-Pugh A eller Child-Pugh B ≤ 7, 14 dagar före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på andra maligna tumörer
  • Nuvarande eller tidigare immunbristsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar
  • Försökspersoner har obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller magvaricer med blödning eller hög risk för blödning
  • Försökspersoner som inte är tillgängliga för uppföljning eller som deltar i andra kliniska prövningar som har potential att störa denna studie
  • Förhållanden som anses olämpliga för inkludering av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
TOMOX-HAIC kombinerat med Sintilimab och bevacizumab biosimilar
Procedur: TOMOX-HAIC
Oxaliplatin 85mg/m^2 plus Raltitrexed 3mg/m^2, 21 dagar för en cykel
Läkemedel: Sintilimab
200mg, ivgtt, d1, 21 dagar för en cykel
Läkemedel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 dagar för en cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
ORR definieras som procentandelen av försökspersoner med bevis på ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1. och mRECIST
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS är tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak.
24 månader
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 månader
DCR definierades som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) per RECIST 1.1 och mRECIST enligt bedömningen av utredaren
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definieras som tiden från inskrivning till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Svaren är enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) och mRECIST enligt bedömningen av utredaren
24 månader
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 24 månader
tiden från randomisering till första bevis på sjukdomsprogression
24 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 24 månader
definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död hos patienter som uppnår fullständigt eller partiellt svar
24 månader
biverkning (AE)
Tidsram: 24 månader
med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWK-2023-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera