Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított TOMOX-HAIC szintilimabbal és bevacizumabbal biohasonló kombinációban az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma első vonalbeli kezelésére

2024. február 22. frissítette: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

A módosított májartériás infúziós kemoterápia (TOMOX-HAIC) hatékonysága és biztonságossága a szintilimabbal és bevacizumabbal kombinálva az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma első vonalbeli kezelésére: prospektív, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat

Ez egy egyközpontú, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, melynek célja a módosított TOMOX-HAIC hatékonyságának és biztonságosságának feltárása, biohasonló szintilimabbal és bevacizumabbal, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte. Az IMbrave150 vizsgálat és az Orient-32 tanulmány kimutatta, hogy a PD-1 bevacizumabbal kombinálva jobb túlélési eredményeket biztosít előrehaladott májrák esetén. Ezenkívül a HAIC célzott terápiával és immunterápiával kombinálva jó biztonságot és biztató hatékonyságot mutatott. Az oxaliplatin alapú FOLFOX kezelés jelenleg a fő HAIC kemoterápia (FOLFOX HAIC) Kínában.

Az előző vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a raltitrexed ígéretes daganatellenes aktivitást és biztonságosságot mutat hepatocelluláris karcinómában. Ezenkívül a TOMOX-HAIC kezelés jelentősen lerövidítheti az infúzió időtartamát, és várhatóan javítja a betegek élményét, életminőségét és adherenciát, miközben biztosítja a hatékonyságot.

Ebben a klinikai vizsgálatban a betegek TOMOX-HAIC-ot kapnak szintilimabbal és biohasonló bevacizumabbal kombinálva. Az elsődleges végpont az általános válaszarány. A másodlagos végpont a betegségkontroll aránya, a progresszióig eltelt idő, a válasz időtartama, a teljes túlélés és a biztonság

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200062
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
  • Férfiak vagy terhes nők, akik életkora ≥ 18 év, ≤ 75 év.
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • Szövettani, citológiai vagy klinikailag igazolt előrehaladott hepatocelluláris karcinóma.
  • nem jelölt radikális műtétre
  • korábban nem részesült szisztémás kezelésben
  • a betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük (RECIST 1.1)
  • ECOG PS: 0-1, 14 nappal a beiratkozás előtt
  • Child-Pugh A vagy Child-Pugh B ≤ 7, 14 nappal a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Jelenlegi vagy korábbi immunhiányos rendellenességek vagy autoimmun betegségek
  • Az alanyoknak kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- és/vagy gyomorvarixai vannak vérzéssel vagy nagy a vérzés kockázatával
  • Olyan alanyok, akik nem állnak nyomon követésre, vagy olyan klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek potenciálisan befolyásolhatják ezt a vizsgálatot
  • A kutatók által a felvételre alkalmatlannak tartott körülmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
A TOMOX-HAIC szintilimabbal és biohasonló bevacizumabbal kombinálva
Eljárás: TOMOX-HAIC
Oxaliplatin 85 mg/m^2 plusz Raltitrexed 3 mg/m^2, 21 nap egy ciklusban
Drog: Szintilimab
200 mg, ivgtt, d1, 21 nap egy ciklusra
Drog: Bevacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 nap ciklusonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Az ORR azon alanyok százalékos arányaként definiálható, akiknél a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) bizonyított a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint. és mRECIST
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
24 hónap
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónap
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) van RECIST 1.1 és mRECIST alapján, a vizsgáló értékelése szerint
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS a beiratkozástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A válaszok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) és az mRECIST-re vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint vannak, ahogyan azt a vizsgáló értékelte.
24 hónap
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 24 hónap
a randomizálástól a betegség progressziójának első bizonyítékáig eltelt idő
24 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
definíció szerint a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges választ értek el
24 hónap
mellékhatás (AE)
Időkeret: 24 hónap
a The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) használatával
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWK-2023-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel