Alhemo® 治疗 A 型血友病或 B 型血友病抑制剂患者的上市后监测（所有病例监测）
2026年6月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、开放标签、单臂、非干预性上市后研究，旨在调查 Alhemo® 在日本常规临床实践中的安全性和临床参数
该研究的目的是在日本的真实临床实践中调查 Alhemo® 对所有参与者的安全性和有效性。
参与者将按照研究医生的处方获得 Alhemo®。
该研究将持续约2年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aomori、日本、035-8601
- Mutsu general hospital_Pediatrics
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu university hospital_Pediatrics
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Hokkaido、日本、004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
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Kagoshima、日本、890-8760
- Kagoshima City Hospital_Pediatrics
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka、日本、807 8555
- Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
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Okinawa、日本、901-2725
- University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
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Okinawa、日本、901-1193
- Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、167-0035
- Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
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Tokyo
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Toshima City、Tokyo、日本
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 A 型血友病或 B 型血友病抑制剂的参与者将根据治疗医生的判断，根据常规临床实践，使用市售康珠单抗进行治疗。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是指根据方案记录数据相关的任何程序）
- 开始使用市售 Alhemo® 进行治疗的决定是由患者/LAR 和治疗医生在决定将患者纳入本研究之前做出的，独立于将患者纳入本研究的决定
- 男性或女性患者，无论年龄
- HAwI/HBwI 诊断
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与的定义是在本研究中给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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康珠单抗
患有 A 型血友病或 B 型血友病抑制剂的参与者将根据治疗医生的判断，根据常规临床实践，使用市售 Alhemo (Concizumab) 进行治疗。
Concizumab 上市后 4.5 年后完成招募。
每个参与者的观察期为2年。
这项研究的总持续时间约为6.5年。
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参与者将根据治疗医生的判断，根据常规临床实践使用市售 Alhemo (Concizumab) 进行治疗。
开始使用市售 Concizumab 进行治疗的决定是由参与者/合法可接受的代表 (LAR) 和治疗医生在决定将参与者纳入本研究之前做出的，并且与该决定无关。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应数（AR）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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以 AR 计数来衡量。
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良反应（SAR）数
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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以 SAR 计数来衡量。
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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严重不良事件（SAE）数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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以 SAE 计数来衡量。
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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血栓栓塞不良事件 (AE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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以血栓栓塞 AE 计数来衡量。
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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休克/过敏反应 AE 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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以休克/过敏反应 AE 的计数来衡量。
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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治疗的自发性和创伤性出血事件的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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以出血次数来衡量。
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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治疗的自发性和创伤性目标关节出血事件的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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以出血次数来衡量。
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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需要出血事件的所有治疗次数
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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以出血次数来衡量。
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从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月8日
初级完成 (估计的)
2030年4月30日
研究完成 (估计的)
2030年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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