Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Marketing-Überwachung (Gesamtfallüberwachung) zur Behandlung mit Alhemo® bei Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B mit Inhibitoren

28. August 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, einarmige, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Parameter von Alhemo® in der routinemäßigen klinischen Praxis in Japan

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Alhemo® bei allen Teilnehmern in der realen klinischen Praxis in Japan zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten Alhemo® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird etwa 2 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan, 035-8601
        • Mutsu general hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Hämophilie A oder Hämophilie B mit Inhibitoren werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis mit kommerziell erhältlichem Concizumab behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Alhemo® zu beginnen, wurde vom Patienten/LAR und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
  • Männliche oder weibliche Patienten, unabhängig vom Alter
  • Diagnose mit HAwI/HBwI

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Concizumab
Teilnehmer mit Hämophilie A oder Hämophilie B mit Inhibitoren werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis mit kommerziell erhältlichem Alhemo (Concizumab) behandelt. Die Rekrutierung wird 4,5 Jahre nach der Einführung von Concizumab abgeschlossen sein. Der Beobachtungszeitraum beträgt für jeden Teilnehmer 2 Jahre. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt etwa 6,5 ​​Jahre.
Arzneimittel: Concizumab
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis mit kommerziell erhältlichem Alhemo (Concizumab) behandelt. Die Entscheidung, die Behandlung mit kommerziell erhältlichem Concizumab zu beginnen, wurde vom Teilnehmer/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in diese Studie einzubeziehen, getroffen.
Andere Namen:
  • Alhemo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der ARs.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen (SAR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der SARs.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der SAEs.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl thromboembolischer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl thromboembolischer UE.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der Schock-/Anaphylaxie-UE
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der Schock-/Anaphylaxie-UE.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der Blutungsepisoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Blutungen im Zielgelenk
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der Blutungsepisoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl aller behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der Blutungsepisoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Concizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren