Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (nadzór wszystkich przypadków) leczenia lekiem Alhemo® u pacjentów z hemofilią A lub hemofilią B z inhibitorami

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i parametrów klinicznych preparatu Alhemo® w rutynowej praktyce klinicznej w Japonii

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Alhemo® u wszystkich uczestników w rzeczywistej praktyce klinicznej w Japonii. Uczestnicy otrzymają Alhemo® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 035-8601
        • Mutsu general hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Japonia, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japonia, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Japonia
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy chorzy na hemofilię A lub B z inhibitorami będą leczeni dostępnym w handlu koncyzumabem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem (czynnościami związanymi z badaniem jest każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku lekiem Alhemo® została podjęta przez pacjenta/LAR i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, niezależnie od wieku
  • Diagnoza za pomocą HAwI/HBwI

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejszy udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Koncyzumab
Uczestnicy chorzy na hemofilię A lub B z inhibitorami będą leczeni dostępnym na rynku lekiem Alhemo (Concizumab) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza prowadzącego. Rekrutacja zakończy się po 4,5 roku od wprowadzenia leku Concizumab. Okres obserwacji dla każdego uczestnika wynosi 2 lata. Całkowity czas trwania tego badania wynosi około 6,5 roku.
Lek: Koncyzumab
Uczestnicy będą leczeni dostępnym na rynku lekiem Alhemo (concizumab) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku Concizumabem została podjęta przez uczestnika/prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
Inne nazwy:
  • Alhemo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone jako liczba AR.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone jako liczba SAR.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone jako liczba SAE.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony zakrzepowo-zatorowej (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzono jako liczbę zdarzeń niepożądanych zakrzepowo-zatorowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba wstrząsów/anafilaksji AE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone jako liczba AE wstrząsu/anafilaksji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba leczonych epizodów krwawień spontanicznych i pourazowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzona jako liczba epizodów krwawień.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba leczonych spontanicznych i traumatycznych docelowych krwawień do stawów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzona jako liczba epizodów krwawień.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba wszystkich zabiegów wymagających epizodu krwawienia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzona jako liczba epizodów krwawień.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj