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Sorveglianza post-marketing (sorveglianza di tutti i casi) sul trattamento con Alhemo® in pazienti affetti da emofilia A o emofilia B con inibitori

28 agosto 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio post-marketing multicentrico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico per indagare la sicurezza e i parametri clinici di Alhemo® durante la pratica clinica di routine in Giappone

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di Alhemo® in tutti i partecipanti nella pratica clinica reale in Giappone. I partecipanti riceveranno Alhemo® come prescritto dal medico dello studio. Lo studio durerà circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 035-8601
        • Mutsu general hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Giappone, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Giappone
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti affetti da emofilia A o emofilia B con inibitori saranno trattati con concizumab disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività legate allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
  • La decisione di iniziare il trattamento con Alhemo® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/LAR e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
  • Pazienti maschi o femmine, indipendentemente dall'età
  • Diagnosi con HAwI/HBwI

Criteri di esclusione:

- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Concizumab
I partecipanti affetti da emofilia A o emofilia B con inibitori saranno trattati con Alhemo (Concizumab) disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. Il reclutamento sarà completato dopo 4,5 anni dal lancio di Concizumab. Il periodo di osservazione per ciascun partecipante è di 2 anni. La durata totale di questo studio è di circa 6,5 ​​anni.
Droga: Concizumab
I partecipanti verranno trattati con Alhemo (Concizumab) disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di iniziare il trattamento con Concizumab disponibile in commercio è stata presa dal partecipante/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
Altri nomi:
  • Alhemo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Misurato come conteggio di AR.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Misurato come conteggio delle SAR.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Misurato come conteggio di SAE.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di eventi avversi tromboembolici (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Misurato come conteggio degli eventi avversi tromboembolici.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di eventi avversi da shock/anafilassi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Misurato come conteggio degli eventi avversi da shock/anafilassi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di episodi emorragici spontanei e traumatici trattati
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Misurato come numero di episodi emorragici.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di episodi di sanguinamento articolare bersaglio spontanei e traumatici trattati
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Misurato come numero di episodi emorragici.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Numero di tutti i trattamenti che richiedono episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
Misurato come numero di episodi emorragici.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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