Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (kaikki tapaukset) Alhemo®-hoidossa potilailla, joilla on hemofilia A tai hemofilia B estäjillä

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Alhemon® turvallisuuden ja kliinisten parametrien tutkimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Japanissa

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Alhemon® turvallisuutta ja tehokkuutta kaikilla osallistujilla todellisessa kliinisessä käytännössä Japanissa. Osallistujat saavat tutkimuslääkärin määräämän Alhemon®. Tutkimus kestää noin 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japani
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, joilla on hemofilia A tai hemofilia B, joilla on estäjiä, hoidetaan kaupallisesti saatavalla konsitsumabilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
  • Potilas/LAR ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Alhemolla® ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Mies- tai naispotilaat iästä riippumatta
  • HAwI/HBwI-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Konsitsumabi
Osallistujia, joilla on hemofilia A tai hemofilia B, joilla on estäjiä, hoidetaan kaupallisesti saatavalla Alhemolla (Concitsumab) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Rekrytointi saatetaan päätökseen 4,5 vuoden kuluttua Concizumabin lanseerauksesta. Jokaisen osallistujan tarkkailuaika on 2 vuotta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on noin 6,5 vuotta.
Lääke: Konsitsumabi
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla Alhemolla (Concitsumab) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Osallistuja/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla konsitsumabilla ennen osallistujan ottamista mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Muut nimet:
  • Alhemo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä (AR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Mitattu AR:iden määränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä (SAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Mitattu SAR-lukuina.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Mitattu SAE-lukuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Tromboembolisten haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Mitattu tromboembolisten AE-tapausten lukumääränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Shokin/anafylaksia AE:n määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Mitattu shokin/anafylaksia AE-tapausten lukumääränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Hoidettujen spontaanien ja traumaattisten verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Mitattu verenvuotojaksojen lukumääränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Hoidettujen spontaanien ja traumaattisten kohdenivelten verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Mitattu verenvuotojaksojen lukumääränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kaikkien verenvuotojakson vaativien hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Mitattu verenvuotojaksojen lukumääränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa