Постмаркетинговый надзор (наблюдение за всеми случаями) лечения препаратом Алгемо® у пациентов с гемофилией А или гемофилией В с ингибиторами
11 июня 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое открытое единоличное неинтервенционное постмаркетинговое исследование для изучения безопасности и клинических параметров Alhemo® в условиях обычной клинической практики в Японии.
Цель исследования — изучить безопасность и эффективность Alhemo® у всех участников реальной клинической практики в Японии.
Участники получат Alhemo® по назначению врача-исследователя.
Исследование продлится около 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aomori, Япония, 035-8601
- Mutsu general hospital_Pediatrics
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu university hospital_Pediatrics
-
Hokkaido, Япония, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
-
Kagoshima, Япония, 890-8760
- Kagoshima City Hospital_Pediatrics
-
Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония, 807 8555
- Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
-
Okinawa, Япония, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
-
Okinawa, Япония, 901-1193
- Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
-
-
Tokyo
-
Toshima City, Tokyo, Япония
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с гемофилией А или гемофилией В с ингибиторами будут получать коммерчески доступный концизумаб в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
- Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Алгемо® было принято пациентом/ЛАР и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в это исследование.
- Пациенты мужского или женского пола, независимо от возраста
- Диагностика HAwI/HBwI
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Концизумаб
Участники с гемофилией А или гемофилией В с ингибиторами будут получать лечение коммерчески доступным препаратом Алгемо (Концизумаб) в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Набор персонала будет завершен через 4,5 года с момента запуска Концизумаба.
Срок наблюдения за каждым участником составляет 2 года.
Общая продолжительность исследования составляет около 6,5 лет.
|
Участники будут получать коммерчески доступный препарат Алгемо (Концизумаб) в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Решение о начале лечения коммерчески доступным концизумабом было принято участником/законным представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении участника в это исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных реакций (АР)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество AR.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число серьезных побочных реакций (SAR)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется количеством SAR.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество SAE.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Количество тромбоэмболических нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество тромбоэмболических НЯ.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Количество шока/анафилаксии AE
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество НЯ шока/анафилаксии.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Количество пролеченных эпизодов спонтанных и травматических кровотечений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется количеством эпизодов кровотечения.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Количество пролеченных эпизодов спонтанных и травматических кровотечений из целевых суставов
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется количеством эпизодов кровотечения.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Количество всех случаев лечения, требующих эпизода кровотечения
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется количеством эпизодов кровотечения.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гемофилия А
- Гемофилия В
- сочетание
Другие идентификационные номера исследования
- NN7415-7557
- U1111-1274-4740 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством компании Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .