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阻害剤を使用する血友病 A または血友病 B 患者における Alhemo® による治療に関する市販後調査 (全例調査)

2024年3月29日 更新者：Novo Nordisk A/S

日本での日常臨床におけるアルヘモ®の安全性と臨床パラメータを調査するための多施設共同、非盲検、単群、非介入の市販後研究

この研究の目的は、日本の実際の臨床現場でのすべての参加者を対象に、Alhemo® の安全性と有効性を調査することです。 参加者は治験医師の処方に従ってAlhemo®を投与されます。 研究は約2年間続きます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Toshima、Tokyo、日本
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

阻害剤を使用する血友病 A または血友病 B の参加者は、治療医師の裁量により、日常的な臨床実践に従って市販のコンシズマブで治療されます。

説明

包含基準:

  • 研究関連活動の前に取得した署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です）
  • 市販の Alhemo® による治療を開始する決定は、患者/LAR および治療医師によって、この研究に患者を含める決定の前に独立して行われています。
  • 男性、女性の患者様、年齢問わず
  • HAwI/HBwIによる診断

除外基準:

- この研究への以前の参加。 参加とは、この研究にインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コンシズマブ
阻害剤を使用する血友病 A または血友病 B の参加者は、治療医師の裁量により、日常的な臨床診療に従って市販のアルヘモ (コンシズマブ) で治療されます。 コンシズマブの発売から4年半で募集を終了する。 各参加者の観察期間は 2 年間です。 この研究の総期間は約 6.5 年です。
薬：コンシズマブ
参加者は、治療医師の裁量により、日常的な臨床診療に従って市販のアルヘモ（コンシズマブ）で治療されます。 市販のコンシズマブによる治療を開始する決定は、参加者をこの研究に含める決定の前に、また独立して、参加者/法定代理人 (LAR) および治療医師によって行われています。
他の名前：
  • アルヘモ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用（AR）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
AR の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な副作用（SAR）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
SAR の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
SAE の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
血栓塞栓性有害事象（AE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
血栓塞栓性 AE の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
ショック/アナフィラキシー AE の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
ショック/アナフィラキシー AE の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
治療を受けた自然発生的な外傷性出血エピソードの数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
出血エピソードの数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
治療済みおよび自然発生的な外傷性標的関節出血エピソードの数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
出血エピソードの数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
出血エピソードを必要とするすべての治療の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
出血エピソードの数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月30日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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