Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåking (overvåking av alle tilfeller) av behandling med Alhemo® hos pasienter med hemofili A eller hemofili B med inhibitorer

29. mars 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell post-markedsføringsstudie for å undersøke sikkerhet og kliniske parametere for Alhemo® under rutinemessig klinisk praksis i Japan

Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Alhemo® hos alle deltakere under klinisk praksis i Japan. Deltakerne vil få Alhemo® som foreskrevet av studielegen. Studiet vil vare i ca 2 år.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med hemofili A eller hemofili B med inhibitorer vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig concizumab i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Alhemo® er tatt av pasienten/LAR og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, uavhengig av alder
  • Diagnose med HAwI/HBwI

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Concizumab
Deltakere med hemofili A eller hemofili B med inhibitorer vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Alhemo (Concizumab) i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Rekrutteringen vil være fullført etter 4,5 år fra lanseringen av Concizumab. Observasjonsperioden for hver deltaker er 2 år. Total varighet av denne studien er ca. 6,5 år.
Legemiddel: Concizumab
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Alhemo (Concizumab) i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Concizumab er tatt av deltakeren/rettslig akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien.
Andre navn:
  • Alhemo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (AR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall AR.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall SAR.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall SAE.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antall tromboemboliske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall tromboemboliske bivirkninger.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antall sjokk/anafylakse AE
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall sjokk/anafylakse AE.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antall behandlede spontane og traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall blødningsepisoder.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antall behandlede spontane og traumatiske målleddblødningsepisoder
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall blødningsepisoder.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antallet av all behandling som krever blødningsepisode
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall blødningsepisoder.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Concizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere