Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågning (All Case Surveillance) af behandling med Alhemo® hos patienter med hæmofili A eller hæmofili B med inhibitorer

28. august 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, åbent, enkeltarmet, ikke-interventionelt post-marketing-studie for at undersøge sikkerhed og kliniske parametre for Alhemo® under rutinemæssig klinisk praksis i Japan

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Alhemo® hos alle deltagere under klinisk praksis i den virkelige verden i Japan. Deltagerne får Alhemo® som ordineret af undersøgelsens læge. Studiet vil vare i omkring 2 år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 035-8601
        • Mutsu general hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med hæmofili A eller hæmofili B med inhibitorer vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt concizumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Alhemo® er truffet af patienten/LAR og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Mandlige eller kvindelige patienter, uanset alder
  • Diagnose med HAwI/HBwI

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Concizumab
Deltagere med hæmofili A eller hæmofili B med inhibitorer vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Alhemo (Concizumab) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Rekruttering vil blive gennemført efter 4,5 år fra lanceringen af ​​Concizumab. Observationsperioden for hver deltager er 2 år. Samlet varighed af denne undersøgelse er omkring 6,5 år.
Medicin: Concizumab
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Alhemo (Concizumab) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Concizumab er truffet af deltageren/retlig acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Alhemo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Målt som antal AR'er.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Målt som antallet af SAR'er.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Målt som antallet af SAE'er.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Antal tromboemboliske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Målt som antal af tromboemboliske AE'er.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Antal stød/anafylaksi AE
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Målt som antallet af stød/anafylaksi AE'er.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Antal behandlede spontane og traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Målt som antal af blødningsepisoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Antal behandlede spontane og traumatiske målledsblødningsepisoder
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Målt som antal af blødningsepisoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Antallet af al behandling, der kræver blødningsepisode
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)
Målt som antal af blødningsepisoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 104)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Concizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner