A forgalomba hozatalt követő felügyelet (minden eseti felügyelet) az Alhemo®-kezelésre A- vagy B-es hemofíliában szenvedő betegeknél, gátlókkal
2026. június 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy többközpontú, nyílt elnevezésű, egykarú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Alhemo® biztonságosságának és klinikai paramétereinek vizsgálatára rutin klinikai gyakorlatban Japánban
A tanulmány célja az Alhemo® biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata minden résztvevőnél a valós klinikai gyakorlatban Japánban.
A résztvevők Alhemo®-t kapnak a vizsgálat orvosa által előírtak szerint.
A tanulmány körülbelül 2 évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aomori, Japán, 035-8601
- Mutsu general hospital_Pediatrics
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu university hospital_Pediatrics
-
Hokkaido, Japán, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
-
Kagoshima, Japán, 890-8760
- Kagoshima City Hospital_Pediatrics
-
Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japán, 807 8555
- Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
-
Okinawa, Japán, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
-
Okinawa, Japán, 901-1193
- Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
-
-
Tokyo
-
Toshima City, Tokyo, Japán
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az inhibitorokkal rendelkező hemofília A-ban vagy hemofília B-ben szenvedő résztvevőit a kezelőorvos döntése alapján a kereskedelemben kapható koncizumabbal kell kezelni a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
- A kereskedelemben kapható Alhemo®-val történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a páciens/LAR és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- Férfi vagy nőbetegek, kortól függetlenül
- HAwI/HBwI diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koncizumab
Az inhibitorokkal rendelkező hemofília A-ban vagy hemofíliás B-ben szenvedő résztvevőit a kereskedelemben kapható Alhemo-val (Concizumab) kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
A toborzás a Concizumab bevezetésétől számított 4,5 év elteltével fejeződik be.
A megfigyelési időszak minden résztvevő esetében 2 év.
A tanulmány teljes időtartama körülbelül 6,5 év.
|
A résztvevőket a kereskedelemben kapható Alhemo-val (Concizumab) kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
A kereskedelemben kapható Concizumabbal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a résztvevő/törvényesen elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a résztvevő ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások száma (AR)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Az AR-ek számaként mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatások száma (SAR)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
SAR-számban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
SAE-k számaként mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
A thromboemboliás nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
A thromboemboliás AE-k számaként mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
Sokk/anafilaxiás AE száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
A sokk/anafilaxiás nemkívánatos események számaként mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
A kezelt spontán és traumás vérzéses epizódok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
A vérzéses epizódok számaként mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
A kezelt spontán és traumás célízületi vérzéses epizódok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
A vérzéses epizódok számaként mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
Az összes vérzéses epizódot igénylő kezelés száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
A vérzéses epizódok számaként mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Alvadási fehérje zavarok
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hemofília A
- Hemofília B
- konkizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7415-7557
- U1111-1274-4740 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .