Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillance (All Case Surveillance) van de behandeling met Alhemo® bij patiënten met hemofilie A of hemofilie B met remmers

11 juni 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, open-label, eenarmig, niet-interventioneel postmarketingonderzoek om de veiligheid en klinische parameters van Alhemo® te onderzoeken in de routinematige klinische praktijk in Japan

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van Alhemo® bij alle deelnemers te onderzoeken in de echte klinische praktijk in Japan. Deelnemers krijgen Alhemo® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. Het onderzoek zal ongeveer 2 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aomori, Japan, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met hemofilie A of hemofilie B met remmers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare concizumab volgens de routinematige klinische praktijk, naar goeddunken van de behandelend arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die verband houden met het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
  • De beslissing om een ​​behandeling met het in de handel verkrijgbare Alhemo® te starten is genomen door de patiënt/LAR en de behandelende arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek te betrekken.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ongeacht hun leeftijd
  • Diagnose met HAwI/HBwI

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het geven van geïnformeerde toestemming aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Concizumab
Deelnemers met hemofilie A of hemofilie B met remmers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Alhemo (Concizumab) volgens de routinematige klinische praktijk, naar goeddunken van de behandelend arts. De rekrutering zal 4,5 jaar na de lancering van Concizumab worden afgerond. De observatieperiode voor elke deelnemer bedraagt ​​2 jaar. De totale duur van deze studie bedraagt ​​ongeveer 6,5 jaar.
Geneesmiddel: Concizumab
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Alhemo (Concizumab) volgens de routinematige klinische praktijk, ter beoordeling van de behandelende arts. De beslissing om de behandeling met het in de handel verkrijgbare Concizumab te starten is genomen door de deelnemer/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelende arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer in dit onderzoek te betrekken.
Andere namen:
  • Alhemo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als telling van AR's.
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen (SAR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als telling van SAR's.
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als telling van SAE's.
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Aantal trombo-embolische bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als telling van trombo-embolische bijwerkingen.
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Aantal shock/anafylaxie AE
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als telling van shock/anafylaxie-bijwerkingen.
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Aantal behandelde spontane en traumatische bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als aantal bloedingsepisodes.
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Aantal behandelde spontane en traumatische episoden van bloedingen in het doelgewricht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als aantal bloedingsepisodes.
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Aantal van alle behandelingen waarvoor een bloedingsepisode nodig is
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als aantal bloedingsepisodes.
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren