Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring (alla fall) av behandling med Alhemo® hos patienter med hemofili A eller hemofili B med inhibitorer

11 juni 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, öppen etikett, enarmad, icke-interventionell post-marknadsföringsstudie för att undersöka säkerhet och kliniska parametrar för Alhemo® under rutinmässig klinisk praxis i Japan

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effektiviteten av Alhemo® hos alla deltagare under verklig klinisk praxis i Japan. Deltagarna kommer att få Alhemo® enligt ordination av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 2 år.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aomori, Japan, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med hemofili A eller hemofili B med inhibitorer kommer att behandlas med kommersiellt tillgängligt concizumab enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Alhemo® har fattats av patienten/LAR och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  • Manliga eller kvinnliga patienter, oavsett ålder
  • Diagnos med HAwI/HBwI

Exklusions kriterier:

- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Concizumab
Deltagare med hemofili A eller hemofili B med inhibitorer kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Alhemo (Concizumab) enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning. Rekryteringen kommer att slutföras efter 4,5 år från lanseringen av Concizumab. Observationsperioden för varje deltagare är 2 år. Den totala varaktigheten av denna studie är cirka 6,5 ​​år.
Läkemedel: Concizumab
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgängligt Alhemo (Concizumab) enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Concizumab har fattats av deltagaren/lagligt godtagbar representant (LAR) och den behandlande läkaren före och oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i denna studie.
Andra namn:
  • Alhemo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt som antalet AR.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt som antalet SAR.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt som antalet SAE.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Antal tromboemboliska biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mäts som antalet tromboemboliska biverkningar.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Antal chock/anafylaxi AE
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mäts som antal chock/anafylaxi AE.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Antal behandlade spontana och traumatiska blödningsepisoder
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mäts som antal blödningsepisoder.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Antal behandlade spontana och traumatiska ledblödningsepisoder
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mäts som antal blödningsepisoder.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Antalet all behandling som kräver blödning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mäts som antal blödningsepisoder.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera