Övervakning efter marknadsföring (alla fall) av behandling med Alhemo® hos patienter med hemofili A eller hemofili B med inhibitorer
29 mars 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, öppen etikett, enarmad, icke-interventionell post-marknadsföringsstudie för att undersöka säkerhet och kliniska parametrar för Alhemo® under rutinmässig klinisk praxis i Japan
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effektiviteten av Alhemo® hos alla deltagare under verklig klinisk praxis i Japan.
Deltagarna kommer att få Alhemo® enligt ordination av studieläkaren.
Studien kommer att pågå i cirka 2 år.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med hemofili A eller hemofili B med inhibitorer kommer att behandlas med kommersiellt tillgängligt concizumab enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Alhemo® har fattats av patienten/LAR och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
- Manliga eller kvinnliga patienter, oavsett ålder
- Diagnos med HAwI/HBwI
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Concizumab
Deltagare med hemofili A eller hemofili B med inhibitorer kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Alhemo (Concizumab) enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning.
Rekryteringen kommer att slutföras efter 4,5 år från lanseringen av Concizumab.
Observationsperioden för varje deltagare är 2 år.
Den totala varaktigheten av denna studie är cirka 6,5 år.
|
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgängligt Alhemo (Concizumab) enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Concizumab har fattats av deltagaren/lagligt godtagbar representant (LAR) och den behandlande läkaren före och oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar (AR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Mätt som antalet AR.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Mätt som antalet SAR.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Mätt som antalet SAE.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Antal tromboemboliska biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Mäts som antalet tromboemboliska biverkningar.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Antal chock/anafylaxi AE
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Mäts som antal chock/anafylaxi AE.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Antal behandlade spontana och traumatiska blödningsepisoder
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Mäts som antal blödningsepisoder.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Antal behandlade spontana och traumatiska ledblödningsepisoder
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Mäts som antal blödningsepisoder.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
|
Antalet all behandling som kräver blödning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Mäts som antal blödningsepisoder.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7415-7557
- U1111-1274-4740 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödarsjuka A
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IndragenBisfenol A
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFörhöjt lipoprotein(a)Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Arab American University (Palestine)AvslutadA-PRF | ALLOGRAFTPalestinska territoriet, ockuperat
-
AmgenAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadBotulinumtoxin, typ A
Kliniska prövningar på Concizumab
-
Novo Nordisk A/STillgängligtMedfödd blödarsjukaFörenta staterna, Bulgarien, Sverige
-
Novo Nordisk A/SAktiv, inte rekryterandeBlödarsjuka A med inhibitorer | Hemofili B med inhibitorerSpanien, Korea, Republiken av, Indien, Australien, Storbritannien, Ryska Federationen, Polen, Ukraina, Thailand, Mexiko, Förenta staterna, Kalkon, Japan, Sydafrika, Serbien, Frankrike, Kroatien, Danmark, Algeriet, Bulgarien, Mala... och mer
-
Novo Nordisk A/SRekryteringBlödarsjuka A och B med och utan inhibitorerFörenta staterna, Spanien, Italien, Estland, Thailand, Kanada, Indien, Malaysia, Storbritannien, Kalkon, Sydafrika, Libanon, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Frankrike, Grekland, Japan, Litauen, Norge, Polen, Rumänien, Ryska Federationen och mer
-
Novo Nordisk A/SAktiv, inte rekryterandeBlödarsjuka A utan inhibitorer | Hemofili B utan inhibitorerSpanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Storbritannien, Australien, Litauen, Frankrike, Kalkon, Indien, Estland, Ryska Federationen, Ukraina, Mexiko, Japan, Sydafrika, Serbien, Kanada, Kroatien, Algeriet, Bosnien och Hercegovina och mer
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A med inhibitorer | Hemofili B med inhibitorerFörenta staterna, Österrike, Spanien, Japan, Kroatien, Italien, Storbritannien, Israel, Sverige, Ukraina, Malaysia, Grekland, Danmark, Kanada
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Blödarsjuka AFörenta staterna, Nederländerna, Österrike, Spanien, Polen, Storbritannien, Kroatien, Tyskland, Malaysia, Australien, Frankrike, Israel, Thailand, Ukraina, Kalkon
-
Novo Nordisk A/SAvslutadBlödarsjuka A | HemostasStorbritannien, Frankrike, Förenta staterna, Sverige, Spanien, Kalkon, Japan, Italien, Tyskland, Thailand, Ukraina
-
University Hospital, BordeauxAvslutadGlanzmann ThrombastheniaFrankrike