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Surveillance post-commercialisation (surveillance de tous les cas) du traitement par Alhemo® chez les patients atteints d'hémophilie A ou d'hémophilie B avec inhibiteurs

11 juin 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude post-commercialisation multicentrique, ouverte, à un seul bras et non interventionnelle pour étudier l'innocuité et les paramètres cliniques d'Alhemo® dans le cadre de la pratique clinique de routine au Japon

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'Alhemo® chez tous les participants dans le cadre d'une pratique clinique réelle au Japon. Les participants recevront Alhemo® tel que prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aomori, Japon, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Japon, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japon, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Okinawa, Japon, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Okinawa, Japon, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Japon
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints d'hémophilie A ou d'hémophilie B avec inhibiteurs seront traités avec du concizumab disponible dans le commerce selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données selon le protocole)
  • La décision d'initier un traitement avec Alhemo® disponible dans le commerce a été prise par le patient/LAR et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Patients de sexe masculin ou féminin, quel que soit leur âge
  • Diagnostic avec HAwI/HBwI

Critère d'exclusion:

- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Concizumab
Les participants atteints d'hémophilie A ou d'hémophilie B avec inhibiteurs seront traités avec Alhemo (Concizumab) disponible dans le commerce selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant. Le recrutement sera achevé 4,5 ans après le lancement du Concizumab. La période d'observation pour chaque participant est de 2 ans. La durée totale de cette étude est d'environ 6,5 ans.
Médicament: Concizumab
Les participants seront traités avec Alhemo (Concizumab) disponible dans le commerce selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant. La décision d'initier un traitement par Concizumab disponible dans le commerce a été prise par le participant/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude.
Autres noms:
  • Alhémo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables (AR)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Mesuré en nombre d’AR.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables graves (SAR)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Mesuré en nombre de DAS.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Mesuré en nombre d’EIG.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Nombre d'événements indésirables thromboemboliques (EI)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Mesuré en nombre d'EI thromboemboliques.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Nombre d'EI de choc/anaphylaxie
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Mesuré en fonction du nombre d'EI de choc/anaphylaxie.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Nombre d'épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques traités
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Mesuré en nombre d'épisodes hémorragiques.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Nombre d’épisodes hémorragiques articulaires cibles spontanés et traumatiques traités
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Mesuré en nombre d'épisodes hémorragiques.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Nombre de traitements nécessitant un épisode hémorragique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
Mesuré en nombre d'épisodes hémorragiques.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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